Hematologické poměry při pooperačním akutním poškození ledvin
5. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Asociace mezi hematologickými poměry a akutním poškozením ledvin po kardiovaskulární chirurgii u novorozenců: Retrospektivní observační studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po operaci vrozené srdeční vady a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.
Dosud nebyl univerzálně implementován žádný biomarker pro predikci AKI u novorozenců po kardiochirurgickém výkonu.
V této studii bude hodnoceno použití hematologických poměrů pro predikci AKI a pooperačních výsledků v této kohortě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých bylo prokázáno, že hematologické poměry, které lze vypočítat z rutinně objednaného kompletního krevního obrazu s diferenciálem, jako je poměr neutrofilů/lymfocytů, korelují s akutním poškozením ledvin (AKI) a dalšími klinickými výsledky po kardiovaskulární chirurgii.
V této retrospektivní observační studii byla zjištěna souvislost mezi hematologickými poměry (poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr krevních destiček/lymfocytů, poměr neutrofilů/lymfocytů*trombocytů, poměr monocytů/lymfocytů a krevních destiček) a pooperační AKI, morbidita (délka pobytu na JIP, pobyt v nemocnici , mechanická ventilace, vazoaktivní dny bez infuze atd.) a mortalita bude hodnocena u novorozenců, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci (≤31 dní), kteří podstoupili v letech 2008-2017 kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci (≤ 31 dnů), kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími relevantními předoperačními nebo pooperačními datovými body
- Pacienti s předchozí paliací nebo reoperací,
- Hypo/aplazie brzlíku (DiGeorgeův syndrom, Ataxia-telangiektázie nebo Nezelofův syndrom),
- Primární imunodeficience,
- epizoda srdeční zástavy během 1 týdne před operací,
- Známky nebo anamnéza předoperačního poškození ledvin nebo AKI (stadium KDIGO ≥1 pozorované v předoperačních laboratořích),
- hypotyreóza,
- Pacienti s anamnézou infekce během týdne před operací nebo antibiotiky podávanými během prvních 3 dnů po operaci (kromě pooperačních antibiotik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Novorozenci (≤ 31 dnů), kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem pro vrozenou srdeční vadu (ICHS) v letech 2008-2017.
|
Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Výskyt AKI, jak je definováno diagnostickou klasifikací KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) (pomocí sérového kreatininu)
|
až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci (míra)
|
do 30 dnů po operaci
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Úmrtnost do 1 roku po operaci (míra)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Celková délka pobytu v nemocnici (dny)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (CICU).
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Celková délka pobytu na CICU (dny)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Celková délka pooperačního mechanického ventilátoru (dny)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Dny bez vazoaktivní infuze
Časové okno: až 28 dní po operaci
|
(dny)
|
až 28 dní po operaci
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: až 3 dny po operaci
|
Výskyt infekce definovaný jako: použití antibiotik (jiné než perioperační) do 3 dnů po ukončení léčby, pozitivní hemokultura do 3 dnů po ukončení léčby, pozitivní virový panel do 3 dnů po ukončení léčby
|
až 3 dny po operaci
|
|
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: až 2 dny po operaci
|
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje definovaného jako kterýkoli z následujících kdykoli během prvních 48 hodin po operaci:
|
až 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .