Rapports hématologiques dans les lésions rénales aiguës postopératoires
5 novembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Association entre les rapports hématologiques et les lésions rénales aiguës après chirurgie cardiovasculaire chez les nouveau-nés : une étude observationnelle rétrospective
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale et est associée à une morbidité et une mortalité importantes.
À ce jour, aucun biomarqueur n'a été universellement mis en œuvre pour prédire l'IRA chez les nouveau-nés après une chirurgie cardiaque.
Dans cette étude, l'utilisation des ratios hématologiques sera évaluée pour prédire l'IRA et les résultats postopératoires dans cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes, il a été démontré que les rapports hématologiques qui peuvent être calculés à partir d'une numération globulaire complète avec différentiel, tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes, sont corrélés avec l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et d'autres résultats cliniques après une chirurgie cardiovasculaire.
Dans cette étude observationnelle rétrospective, l'association entre les rapports hématologiques (rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, rapport neutrophiles/lymphocytes*plaquettes, rapport monocytes/lymphocytes et plaquettaire) et l'IRA postopératoire, la morbidité (durée du séjour en USI, séjour à l'hôpital , ventilation mécanique, jours sans perfusion vasoactive, etc.) et la mortalité seront évaluées chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés (≤31 jours) ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour une cardiopathie congénitale entre 2008 et 2017.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés (≤31 jours) ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour une cardiopathie congénitale.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des points de données préopératoires ou postopératoires pertinents manquants
- Patients ayant déjà été palliés ou réopérés,
- hypo/aplasie du thymus (syndrome de DiGeorge, ataxie-télangiectasie ou syndrome de Nezelof),
- Immunodéficience primaire,
- Épisode d'arrêt cardiaque dans la semaine précédant la chirurgie,
- Signes ou antécédent d'insuffisance rénale préopératoire ou d'IRA (stade KDIGO ≥ 1 observé au laboratoire préopératoire),
- Hypothyroïdie,
- Patients ayant des antécédents d'infection dans la semaine précédant la chirurgie ou des antibiotiques administrés dans les 3 premiers jours après la chirurgie (à l'exception des antibiotiques postopératoires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Nouveau-nés (≤ 31 jours) ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour une cardiopathie congénitale (CHD) entre 2008 et 2017.
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Chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'à 72 heures postopératoires
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Présence d'IRA telle que définie par la classification diagnostique KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) (en utilisant la créatinine sérique)
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jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie (taux)
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jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mortalité à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an postopératoire
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Mortalité dans l'année suivant la chirurgie (taux)
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jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée totale du séjour à l'hôpital (jours)
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jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (USIC)
Délai: jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée totale du séjour au CICU (jours)
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jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 1 an postopératoire
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Durée totale de l'assistance respiratoire mécanique postopératoire (jours)
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jusqu'à 1 an postopératoire
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Jours sans perfusion vasoactive
Délai: jusqu'à 28 jours postopératoires
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(jours)
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jusqu'à 28 jours postopératoires
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Infection postopératoire
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Occurrence d'infection définie comme : utilisation d'antibiotiques (autres que périopératoires) dans les 3 jours postopératoires, hémoculture positive dans les 3 jours postopératoires, panel viral positif dans les 3 jours postopératoires
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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Syndrome de faible débit cardiaque
Délai: jusqu'à 2 jours après l'opération
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Présence d'un syndrome de faible débit cardiaque défini comme l'un des éléments suivants à tout moment au cours des 48 premières heures postopératoires :
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jusqu'à 2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-AKI Hematologic Ratios
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .