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尿培養検査を受けている妊婦のクリーン キャッチ尿の収集に関するビデオ説明

2018年8月31日 更新者:James Anasti, MD、St. Luke's Hospital, Pennsylvania

無症候性バクテリアの検査を受けている妊婦のクリーンキャッチ尿の収集における口頭指導とビデオ指導の比較:無作為化対照試験

妊娠中の無症候性細菌尿の有病率は、2~15%の範囲で報告されています[3]。 この患者集団における無症候性細菌尿に関連する合併症の重症度のため、American College of OBGYN は、すべての妊婦の定期的なスクリーニングを推奨しています。 妊婦の無症候性細菌尿は、汚染されていないきれいな尿サンプルのみを使用してスクリーニングする必要があります。 尿化学検査を使用した ABU のスクリーニングは、これらの検査の感度と特異度が不足しているため、推奨されません。 ABU が存在する場合は、適切な抗生物質が投与され、治療後の尿培養が行われます。 ただし、上記の合併症の予防における ABU の治療の価値については、論争が存在します [7]。

興味深いことに、出生前の患者の最大 15 ~ 20% で尿培養が汚染されていることに気付きました。 これは、患者と医師の両方にとってイライラする可能性があります。 検査の繰り返し、診断の遅れ、および追加費用は、これらの汚染された尿培養に関連する問題のほんの一部です。

私たちは、尿をきれいに採取する方法について患者に与えられる指示を改善することにより、汚染された尿培養物を死滅させるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

はじめに 無症候性細菌尿 (ABU) は、UTI に関連する徴候や症状のない患者から採取された汚染されていない尿サンプル中の細菌 (1 ml あたり 105 以上) の存在として定義されます [1]。 これはほとんどの成人では治療を必要としない良性の状態ですが、妊婦の ABU はいくつかの合併症に関連しています。 尿うっ滞の増加と免疫力の変化を伴う妊娠状態は、腎盂腎炎と早産の発生率を高める可能性があります[2]。

妊娠中の無症候性細菌尿の有病率は、2~15%の範囲で報告されています[3]。 この患者集団における無症候性細菌尿に関連する合併症の重症度のため、American College of OBGYN はすべての妊婦の定期的なスクリーニングを推奨しています[4]。 妊婦の無症候性細菌尿は、汚染されていないきれいな尿サンプルのみを使用してスクリーニングする必要があります。 尿化学検査を使用した ABU のスクリーニングは、これらの検査の感度と特異度が不足しているため、推奨されません [5、6]。 ABU が存在する場合は、適切な抗生物質が投与され、治療後の尿培養が行われます。 ただし、上記の合併症の予防における ABU の治療の価値については、論争が存在します [7]。

興味深いことに、出生前の患者の最大 15 ~ 20% で尿培養が汚染されていることに気付きました。 これは、患者と医師の両方にとってイライラする可能性があります。 検査の繰り返し、診断の遅れ、および追加費用は、これらの汚染された尿培養に関連する問題のほんの一部です。

仮説/臨床的質問 尿をきれいに採取する方法について患者に与えられる指示を改善することにより、汚染された尿培養物を死滅させるという仮説を立てています。

材料と方法:

セント ルーク大学病院の周産期クリニックのいずれかで最初のルーチンの出生前ケアを受けているすべての患者 (16 歳以上) が対象となります。 既知の尿路感染症、UTIの症状、およびその他の腎疾患のある患者は除外されます。 同意された患者は、事前に準備された封印された封筒を使用して無作為化 (1:1) され、クリーンキャッチ尿技術の口頭での説明の現在の標準、または収集技術に関する説明ビデオを見ることができます。 スペイン語版のビデオテープも発売されます。 これらのサンプル結果と基本的な患者の人口統計 (年齢、在胎週数、BMI、重力、妊娠率) が収集され、比較されます。

15% の汚染率から 5% の汚染率への改善に基づいて 200 人の患者を募集します (検出力 0.80; p=0.05)。 カイ二乗検定を使用して、ビデオを視聴した患者と視聴しなかった患者の汚染された尿検体の割合を比較します。 さらに、人口統計を比較して、グループ間に違いがあるかどうかを判断します。 必要に応じて、t 検定、カイ 2 乗検定、Mann-Whitney-U 検定を使用します。

患者へのリスクと費用 この研究は、患者に追加のリスクを負わせません。 妊娠中の患者は全員、標準治療の一環として尿培養検査を受けるため、患者に追加費用が請求されることはありません。

  1. Trautner、B.W.、無症候性細菌尿:治療が病気よりも悪い場合。 ナット・レヴ・ウロル、2011年。 9(2): p. 85-93。
  2. Glaser、A.P.およびA.J. Schaeffer、妊娠中の尿路感染症および細菌尿。 ウロル クリン ノース アム、2015 年。 42(4): p. 547-60。
  3. Schneeberger、C.、B.M.カゼミエ、S.E. Geerlings、無症候性細菌尿症および特別な患者グループにおける尿路感染症: 真性糖尿病の女性および妊娠中の女性。 Curr Opin Infect Dis、2014。 27(1): p. 108-14。
  4. パターソン、T.F.とV.T. Andriole、妊娠中の細菌尿。 Infect Dis Clin North Am、1987年。 1(4): p. 807-22。
  5. Rogozinska, E., et al., 妊娠中の無症候性細菌尿を検出するための現場検査の精度: 系統的レビューとメタ分析。 Obstet Gynecol、2016年。 128(3): p. 495-503。
  6. Awonuga、DO、他、妊娠中の無症候性細菌尿:微生物培養と比較した試薬ストリップの評価。 Afr J Med Med Sci、2011。 40(4): p. 377-83。
  7. Angelescu、K.、他、妊娠中の無症候性細菌尿のスクリーニングと治療の利点と害:系統的レビュー。 BMC 妊娠出産、2016 年。 16(1): p. 336。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性で、無症候性細菌尿検査のために尿サンプルが必要な女性

除外基準:

  • 尿路感染症、タンパク尿、血尿などの尿路腎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:採尿の口頭指導

最初の出生前訪問時に、妊娠中の患者には、培養用の尿サンプルを収集する方法について口頭で指示が与えられます。

介入: Pt は口頭で尿を採取するように指示されます。

妊娠中の患者は、無症候性の細菌尿測定のために尿サンプルを収集する方法を説明する彼女のビデオを視聴します。
アクティブコンパレータ:採尿のビデオ指導

最初の出生前の訪問で、妊娠中の患者は、培養用の尿サンプルを収集する方法に関するビデオを視聴します

介入: 患者は、尿サンプルの採取方法に関するビデオを見るよう求められます。

妊娠中の患者は、無症候性の細菌尿測定のために尿サンプルを収集する方法を説明する彼女のビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汚染された尿検体の割合
時間枠:30日
培養後に汚染された尿
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月30日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLIR 2018-89

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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