- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658356
Videoinstruktion i indsamling af ren fangsturin hos gravide kvinder, der gennemgår test for urinkultur
Sammenligning af verbal versus videoinstruktion i indsamling af ren fangsturin hos gravide kvinder, der gennemgår test for asymptomatisk bakteriel: Randomiseret kontrolforsøg
Forekomsten af asymptomatisk bakteriuri under graviditet er blevet rapporteret i intervallet 2-15 %[3]. På grund af sværhedsgraden af komplikationerne relateret til asymptomatisk bakteriuri i denne patientpopulation, anbefaler American College of OBGYN rutinemæssig screening af alle gravide kvinder. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinde bør kun screenes ved hjælp af en ren, ikke-kontamineret urinprøve. Screening for ABU ved brug af urinkemi anbefales ikke på grund af disse tests manglende sensitivitet og specificitet. Hvis ABU er til stede, gives passende antibiotika, og urindyrkning efter behandling udføres. Der eksisterer dog en kontrovers om værdien af behandling af ABU til forebyggelse af ovennævnte komplikationer [7].
Interessant nok har vi noteret en forurenet urinkultur hos op til 15 til 20 % af vores prænatale patienter. Dette kan være frustrerende for både patienten og hendes læge. Gentagen testning, forsinkelse i diagnosen og ekstra omkostninger er blot nogle af problemerne forbundet med disse forurenede urinkulturer.
Vi hypoteser ved at forbedre instruktionerne givet til patienter om, hvordan man udfører en ren opsamlingsurin, at vi vil aflive vores kontaminerede urinkulturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Asymptomatisk bakteriuri (ABU) er defineret som tilstedeværelsen af bakterier (≥105 pr. ml) i en ikke-kontamineret urinprøve opsamlet fra en patient uden tegn eller symptomer relateret til UVI[1]. Selvom dette er en godartet tilstand, der ikke kræver behandling hos de fleste voksne, er ABU hos gravide blevet forbundet med flere komplikationer. Graviditetstilstanden, med dens stigning i urinstase og ændret immunforsvar, kan resultere i øget hyppighed af pyelonefritis og for tidlig fødsel[2].
Forekomsten af asymptomatisk bakteriuri under graviditet er blevet rapporteret i intervallet 2-15 %[3]. På grund af sværhedsgraden af komplikationerne relateret til asymptomatisk bakteriuri i denne patientpopulation, anbefaler American College of OBGYN rutinemæssig screening af alle gravide kvinder[4]. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinde bør kun screenes ved hjælp af en ren, ikke-kontamineret urinprøve. Screening for ABU ved hjælp af urinkemi anbefales ikke på grund af disse tests manglende sensitivitet og specificitet[5, 6]. Hvis ABU er til stede, gives passende antibiotika, og urindyrkning efter behandling udføres. Der eksisterer dog en kontrovers om værdien af behandling af ABU til forebyggelse af ovennævnte komplikationer [7].
Interessant nok har vi noteret en forurenet urinkultur hos op til 15 til 20 % af vores prænatale patienter. Dette kan være frustrerende for både patienten og hendes læge. Gentagen testning, forsinkelse i diagnosen og ekstra omkostninger er blot nogle af problemerne forbundet med disse forurenede urinkulturer.
Hypotese/klinisk spørgsmål Vi antager, ved at forbedre instruktionerne til patienterne om, hvordan man udfører en ren opsamlingsurin, at vi vil aflive vores kontaminerede urinkulturer.
Materialer og metoder:
Alle patienter (16 år og ældre), der præsenterer for indledende rutineprænatal pleje på en af St Luke University Hospitals perinatale klinikker, vil være berettigede. Patienter med kendt urinvejsinfektion, symptomer på UVI og anden nyresygdom vil blive udelukket. Patienter, der har givet samtykke, vil blive randomiseret (1:1) ved hjælp af tidligere forberedte forseglede kuverter til enten den nuværende standard for verbal forklaring af clean-catch urin-teknikken eller for at se instruktionsvideoen om indsamlingsteknikken. En spansk version videobånd vil også være tilgængelig. Disse prøveresultater samt grundlæggende patientdemografi vil blive indsamlet (alder, svangerskabsalder, BMI, graviditet, paritet) vil blive sammenlignet.
Vi vil rekruttere 200 patienter baseret på en forbedring fra 15 % kontamineret rate til 5 % kontamineret rate (power 0,80; p=0,05). Vi vil sammenligne andelen af kontaminerede urinprøver ved hjælp af chi square test med de patienter, der ser videoen, med dem, der ikke gjorde det. Derudover vil vi sammenligne demografi for at afgøre, om der er forskel mellem grupperne. Vi vil anvende t-test, chi-squared og Mann-Whitney-U test efter behov.
Risiko og omkostninger for patienter Denne undersøgelse medfører ingen yderligere risiko for patienten. Ingen ekstra omkostninger vil blive opkrævet for patienterne, da alle gravide patienter modtager en urindyrkningsskærm som en del af deres standardbehandling.
- Trautner, B.W., Asymptomatisk bakteriuri: når behandlingen er værre end sygdommen. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): s. 85-93.
- Glaser, A.P. og A.J. Schaeffer, Urinvejsinfektion og bakteriuri under graviditet. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): s. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier og S.E. Geerlings, Asymptomatisk bakteriuri og urinvejsinfektioner hos særlige patientgrupper: kvinder med diabetes mellitus og gravide. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): s. 108-14.
- Patterson, T.F. og V.T. Andriole, Bakteriuri under graviditet. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): s. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Nøjagtighed af onsite-tests til at påvise asymptomatisk bakteriuri under graviditet: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): s. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatisk bakteriuri under graviditet: evaluering af reagensstrimler i sammenligning med mikrobiologisk kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): s. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Fordele og skader ved screening for og behandling af asymptomatisk bakteriuri under graviditet: en systematisk gennemgang. BMC Graviditet Fødsel, 2016. 16(1): s. 336.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der er gravide og har brug for en urinprøve til asymptomatisk bakteriuritestning
Ekskluderingskriterier:
- enhver nyresygdom i urinen, herunder urinvejsinfektion, proteinuri, hæmaturi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Verbal instruktion om urinopsamling
Ved det første prænatale besøg vil gravide patienter blive givet mundtlige instruktioner om, hvordan man indsamler en urinprøve til dyrkning. Intervention: Pt vil få mundtlig instruktion i at opsamle urin |
Gravid patient vil se hendes video, der forklarer, hvordan man tager en urinprøve til asymptomatisk bakteriuribestemmelse.
|
Aktiv komparator: Videoinstruktion om urinopsamling
Ved det første prænatale besøg vil gravide patienter se en video om, hvordan man tager en urinprøve til dyrkning Intervention: Patienten vil blive bedt om at se en video om, hvordan man tager en urinprøve |
Gravid patient vil se hendes video, der forklarer, hvordan man tager en urinprøve til asymptomatisk bakteriuribestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kontamineret urinprøve
Tidsramme: 30 dage
|
Urin, der er forurenet efter dyrkning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLIR 2018-89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video instruktioner
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater