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Video Instructivo en la Recolección de Orina de Toma Limpia en Mujeres Embarazadas Sometidas a Prueba de Urocultivo

31 de agosto de 2018 actualizado por: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Comparación de instrucción verbal versus video en la recolección de orina de captura limpia en mujeres embarazadas que se someten a pruebas para bacturia asintomática: ensayo de control aleatorizado

La prevalencia de bacteriuria asintomática en el embarazo ha sido reportada en el rango de 2-15%[3]. Debido a la gravedad de las complicaciones relacionadas con la bacteriuria asintomática en esta población de pacientes, el American College of OBGYN recomienda la detección sistemática de todas las mujeres embarazadas. La bacteriuria asintomática en una mujer embarazada debe evaluarse solo con una muestra de orina limpia no contaminada. No se recomienda la detección de ABU utilizando análisis de orina debido a la falta de sensibilidad y especificidad de estas pruebas. Si ABU está presente, se administra el antibiótico apropiado y se realiza un cultivo de orina posterior al tratamiento. Sin embargo, existe controversia en cuanto al valor del tratamiento de ABU en la prevención de las complicaciones antes mencionadas [7].

Curiosamente, hemos notado cultivos de orina contaminados en hasta un 15 a 20% de nuestros pacientes prenatales. Esto puede ser frustrante tanto para el paciente como para su médico. Las pruebas repetidas, la demora en el diagnóstico y el costo adicional son solo algunos de los problemas asociados con estos cultivos de orina contaminados.

Presumimos que al mejorar las instrucciones dadas a los pacientes sobre cómo realizar una recolección limpia de orina, eliminaremos nuestros urocultivos contaminados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La bacteriuria asintomática (ABU) se define como la presencia de bacterias (≥105 por ml) en una muestra de orina no contaminada recolectada de un paciente sin signos o síntomas relacionados con la ITU[1]. Aunque esta es una condición benigna que no requiere tratamiento en la mayoría de los adultos, la ABU en mujeres embarazadas se ha relacionado con varias complicaciones. El estado de embarazo, con su aumento en la estasis de orina y la alteración del sistema inmunológico, puede provocar un aumento de las tasas de pielonefritis y trabajo de parto prematuro[2].

La prevalencia de bacteriuria asintomática en el embarazo ha sido reportada en el rango de 2-15%[3]. Debido a la gravedad de las complicaciones relacionadas con la bacteriuria asintomática en esta población de pacientes, el American College of OBGYN recomienda la detección sistemática de todas las mujeres embarazadas[4]. La bacteriuria asintomática en una mujer embarazada debe evaluarse solo con una muestra de orina limpia no contaminada. No se recomienda el cribado de ABU mediante bioquímica de la orina debido a la falta de sensibilidad y especificidad de estas pruebas[5, 6]. Si ABU está presente, se administra el antibiótico apropiado y se realiza un cultivo de orina posterior al tratamiento. Sin embargo, existe controversia en cuanto al valor del tratamiento de ABU en la prevención de las complicaciones antes mencionadas [7].

Curiosamente, hemos notado cultivos de orina contaminados en hasta un 15 a 20% de nuestros pacientes prenatales. Esto puede ser frustrante tanto para el paciente como para su médico. Las pruebas repetidas, la demora en el diagnóstico y el costo adicional son solo algunos de los problemas asociados con estos cultivos de orina contaminados.

Hipótesis/Pregunta clínica Suponemos que al mejorar las instrucciones dadas a los pacientes sobre cómo realizar una recolección limpia de orina, eliminaremos nuestros urocultivos contaminados.

Material y métodos:

Serán elegibles todas las pacientes (16 años o más) que se presenten para atención prenatal de rutina inicial en una de las clínicas perinatales del St Luke University Hospital. Se excluirán los pacientes con infección urinaria conocida, síntomas de UTI y otras enfermedades renales. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados (1:1) usando sobres sellados previamente preparados, ya sea según el estándar actual de explicación verbal de la técnica de recolección limpia de orina o para ver el video instructivo sobre la técnica de recolección. También estará disponible una cinta de video en español. Se recopilarán los resultados de estas muestras y se compararán los datos demográficos básicos de los pacientes (edad, edad gestacional, IMC, gravedad, paridad).

Reclutaremos a 200 pacientes en función de una mejora de una tasa contaminada del 15 % a una tasa contaminada del 5 % (poder 0,80; p=0,05). Compararemos la proporción de muestras de orina contaminadas mediante la prueba de chi cuadrado con los pacientes que vieron el video con los que no lo vieron. Además, compararemos la demografía para determinar si existe alguna diferencia entre los grupos. Emplearemos la prueba t, chi-cuadrado y la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda.

Riesgo y costo para los pacientes Este estudio no implica ningún riesgo adicional para el paciente. No se cobrará ningún costo adicional a los pacientes ya que todas las pacientes embarazadas reciben un examen de cultivo de orina como parte de su atención estándar.

  1. Trautner, B.W., Bacteriuria asintomática: cuando el tratamiento es peor que la enfermedad. Nat RevUrol, 2011. 9(2): pág. 85-93.
  2. Glaser, A.P. y A.J. Schaeffer, Infección del Tracto Urinario y Bacteriuria en el Embarazo. Urol Clin Norte Am, 2015. 42(4): pág. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B. M. Kazemier y S.E. Geerlings, Bacteriuria asintomática e infecciones del tracto urinario en grupos especiales de pacientes: mujeres con diabetes mellitus y mujeres embarazadas. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): pág. 108-14.
  4. Patterson, T. F. y V. T. Andriola, Bacteriuria en el embarazo. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): pág. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Precisión de las pruebas in situ para detectar bacteriuria asintomática en el embarazo: revisión sistemática y metanálisis. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): pág. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Bacteriuria asintomática en el embarazo: evaluación de tiras reactivas en comparación con cultivo microbiológico. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): pág. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Beneficios y daños de la detección y el tratamiento de la bacteriuria asintomática en el embarazo: una revisión sistemática. BMC Embarazo Parto, 2016. 16(1): pág. 336.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que están embarazadas y requieren una muestra de orina para la prueba de bacteriuria asintomática

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad renal urinaria, incluyendo infección del tracto urinario, proteinuria, hematuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Instrucción verbal sobre la recolección de orina

En la visita prenatal inicial, las pacientes embarazadas recibirán instrucciones verbales sobre cómo recolectar una muestra de orina para cultivo.

Intervención: El paciente recibirá instrucciones verbales para recolectar orina

Paciente embarazada verá su video explicando como recolectar una muestra de orina para determinación de bacteriuria asintomática.
Comparador activo: Instrucción en video sobre la recolección de orina.

En la visita prenatal inicial, las pacientes embarazadas verán un video sobre cómo recolectar una muestra de orina para cultivo

Intervención: se le pedirá al paciente que vea un video sobre cómo recolectar una muestra de orina

Paciente embarazada verá su video explicando como recolectar una muestra de orina para determinación de bacteriuria asintomática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestra de orina contaminada
Periodo de tiempo: 30 dias
Orinas que se contaminan después de someterse a cultivo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SLIR 2018-89

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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