- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658356
Video Instructivo en la Recolección de Orina de Toma Limpia en Mujeres Embarazadas Sometidas a Prueba de Urocultivo
Comparación de instrucción verbal versus video en la recolección de orina de captura limpia en mujeres embarazadas que se someten a pruebas para bacturia asintomática: ensayo de control aleatorizado
La prevalencia de bacteriuria asintomática en el embarazo ha sido reportada en el rango de 2-15%[3]. Debido a la gravedad de las complicaciones relacionadas con la bacteriuria asintomática en esta población de pacientes, el American College of OBGYN recomienda la detección sistemática de todas las mujeres embarazadas. La bacteriuria asintomática en una mujer embarazada debe evaluarse solo con una muestra de orina limpia no contaminada. No se recomienda la detección de ABU utilizando análisis de orina debido a la falta de sensibilidad y especificidad de estas pruebas. Si ABU está presente, se administra el antibiótico apropiado y se realiza un cultivo de orina posterior al tratamiento. Sin embargo, existe controversia en cuanto al valor del tratamiento de ABU en la prevención de las complicaciones antes mencionadas [7].
Curiosamente, hemos notado cultivos de orina contaminados en hasta un 15 a 20% de nuestros pacientes prenatales. Esto puede ser frustrante tanto para el paciente como para su médico. Las pruebas repetidas, la demora en el diagnóstico y el costo adicional son solo algunos de los problemas asociados con estos cultivos de orina contaminados.
Presumimos que al mejorar las instrucciones dadas a los pacientes sobre cómo realizar una recolección limpia de orina, eliminaremos nuestros urocultivos contaminados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La bacteriuria asintomática (ABU) se define como la presencia de bacterias (≥105 por ml) en una muestra de orina no contaminada recolectada de un paciente sin signos o síntomas relacionados con la ITU[1]. Aunque esta es una condición benigna que no requiere tratamiento en la mayoría de los adultos, la ABU en mujeres embarazadas se ha relacionado con varias complicaciones. El estado de embarazo, con su aumento en la estasis de orina y la alteración del sistema inmunológico, puede provocar un aumento de las tasas de pielonefritis y trabajo de parto prematuro[2].
La prevalencia de bacteriuria asintomática en el embarazo ha sido reportada en el rango de 2-15%[3]. Debido a la gravedad de las complicaciones relacionadas con la bacteriuria asintomática en esta población de pacientes, el American College of OBGYN recomienda la detección sistemática de todas las mujeres embarazadas[4]. La bacteriuria asintomática en una mujer embarazada debe evaluarse solo con una muestra de orina limpia no contaminada. No se recomienda el cribado de ABU mediante bioquímica de la orina debido a la falta de sensibilidad y especificidad de estas pruebas[5, 6]. Si ABU está presente, se administra el antibiótico apropiado y se realiza un cultivo de orina posterior al tratamiento. Sin embargo, existe controversia en cuanto al valor del tratamiento de ABU en la prevención de las complicaciones antes mencionadas [7].
Curiosamente, hemos notado cultivos de orina contaminados en hasta un 15 a 20% de nuestros pacientes prenatales. Esto puede ser frustrante tanto para el paciente como para su médico. Las pruebas repetidas, la demora en el diagnóstico y el costo adicional son solo algunos de los problemas asociados con estos cultivos de orina contaminados.
Hipótesis/Pregunta clínica Suponemos que al mejorar las instrucciones dadas a los pacientes sobre cómo realizar una recolección limpia de orina, eliminaremos nuestros urocultivos contaminados.
Material y métodos:
Serán elegibles todas las pacientes (16 años o más) que se presenten para atención prenatal de rutina inicial en una de las clínicas perinatales del St Luke University Hospital. Se excluirán los pacientes con infección urinaria conocida, síntomas de UTI y otras enfermedades renales. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados (1:1) usando sobres sellados previamente preparados, ya sea según el estándar actual de explicación verbal de la técnica de recolección limpia de orina o para ver el video instructivo sobre la técnica de recolección. También estará disponible una cinta de video en español. Se recopilarán los resultados de estas muestras y se compararán los datos demográficos básicos de los pacientes (edad, edad gestacional, IMC, gravedad, paridad).
Reclutaremos a 200 pacientes en función de una mejora de una tasa contaminada del 15 % a una tasa contaminada del 5 % (poder 0,80; p=0,05). Compararemos la proporción de muestras de orina contaminadas mediante la prueba de chi cuadrado con los pacientes que vieron el video con los que no lo vieron. Además, compararemos la demografía para determinar si existe alguna diferencia entre los grupos. Emplearemos la prueba t, chi-cuadrado y la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda.
Riesgo y costo para los pacientes Este estudio no implica ningún riesgo adicional para el paciente. No se cobrará ningún costo adicional a los pacientes ya que todas las pacientes embarazadas reciben un examen de cultivo de orina como parte de su atención estándar.
- Trautner, B.W., Bacteriuria asintomática: cuando el tratamiento es peor que la enfermedad. Nat RevUrol, 2011. 9(2): pág. 85-93.
- Glaser, A.P. y A.J. Schaeffer, Infección del Tracto Urinario y Bacteriuria en el Embarazo. Urol Clin Norte Am, 2015. 42(4): pág. 547-60.
- Schneeberger, C., B. M. Kazemier y S.E. Geerlings, Bacteriuria asintomática e infecciones del tracto urinario en grupos especiales de pacientes: mujeres con diabetes mellitus y mujeres embarazadas. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): pág. 108-14.
- Patterson, T. F. y V. T. Andriola, Bacteriuria en el embarazo. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): pág. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Precisión de las pruebas in situ para detectar bacteriuria asintomática en el embarazo: revisión sistemática y metanálisis. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): pág. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Bacteriuria asintomática en el embarazo: evaluación de tiras reactivas en comparación con cultivo microbiológico. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): pág. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Beneficios y daños de la detección y el tratamiento de la bacteriuria asintomática en el embarazo: una revisión sistemática. BMC Embarazo Parto, 2016. 16(1): pág. 336.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que están embarazadas y requieren una muestra de orina para la prueba de bacteriuria asintomática
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad renal urinaria, incluyendo infección del tracto urinario, proteinuria, hematuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Instrucción verbal sobre la recolección de orina
En la visita prenatal inicial, las pacientes embarazadas recibirán instrucciones verbales sobre cómo recolectar una muestra de orina para cultivo. Intervención: El paciente recibirá instrucciones verbales para recolectar orina |
Paciente embarazada verá su video explicando como recolectar una muestra de orina para determinación de bacteriuria asintomática.
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Comparador activo: Instrucción en video sobre la recolección de orina.
En la visita prenatal inicial, las pacientes embarazadas verán un video sobre cómo recolectar una muestra de orina para cultivo Intervención: se le pedirá al paciente que vea un video sobre cómo recolectar una muestra de orina |
Paciente embarazada verá su video explicando como recolectar una muestra de orina para determinación de bacteriuria asintomática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de muestra de orina contaminada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Orinas que se contaminan después de someterse a cultivo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SLIR 2018-89
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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