- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03658356
Video-instructie voor het verzamelen van schone urine bij zwangere vrouwen die worden getest op urinekweek
Vergelijking van verbale versus video-instructie bij het verzamelen van schone urine bij zwangere vrouwen die worden getest op asymptomatische Bacturia: gerandomiseerde controleproef
De prevalentie van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap is gemeld in het bereik van 2-15%[3]. Vanwege de ernst van de complicaties die verband houden met asymptomatische bacteriurie bij deze patiëntenpopulatie, beveelt het American College of OBGYN routinematige screening van alle zwangere vrouwen aan. Asymptomatische bacteriurie bij een zwangere vrouw mag alleen worden gescreend met behulp van een zuiver, niet-verontreinigd urinemonster. Screening op ABU met behulp van urinechemie wordt niet aanbevolen vanwege het gebrek aan gevoeligheid en specificiteit van deze tests. Als ABU aanwezig is, wordt een geschikt antibioticum gegeven en wordt een urinekweek na de behandeling uitgevoerd. Er bestaat echter een controverse over de waarde van behandeling van ABU bij het voorkomen van bovengenoemde complicaties [7].
Interessant is dat we bij 15 tot 20% van onze prenatale patiënten een besmette urinecultuur hebben vastgesteld. Dit kan frustrerend zijn voor zowel de patiënt als haar arts. Herhaalde testen, vertraging in de diagnose en extra kosten zijn slechts enkele van de problemen die gepaard gaan met deze besmette urineculturen.
We veronderstellen door het verbeteren van de instructies die aan patiënten worden gegeven over het uitvoeren van een schone urinevangst, dat we onze besmette urineculturen zullen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Asymptomatische bacteriurie (ABU) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriën (≥105 per ml) in een niet-verontreinigd urinemonster van een patiënt zonder tekenen of symptomen die verband houden met een urineweginfectie[1]. Hoewel dit een goedaardige aandoening is die bij de meeste volwassenen niet hoeft te worden behandeld, is ABU bij zwangere vrouwen in verband gebracht met verschillende complicaties. De zwangerschapstoestand, met zijn toename van urinestasis en veranderde immuniteit, kan resulteren in verhoogde percentages pyelonefritis en vroeggeboorte [2].
De prevalentie van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap is gemeld in het bereik van 2-15%[3]. Vanwege de ernst van de complicaties die verband houden met asymptomatische bacteriurie bij deze patiëntenpopulatie, beveelt het American College of OBGYN routinematige screening van alle zwangere vrouwen aan[4]. Asymptomatische bacteriurie bij een zwangere vrouw mag alleen worden gescreend met behulp van een zuiver, niet-verontreinigd urinemonster. Screening op ABU met behulp van urinechemie wordt niet aanbevolen vanwege het gebrek aan gevoeligheid en specificiteit van deze tests [5, 6]. Als ABU aanwezig is, wordt een geschikt antibioticum gegeven en wordt een urinekweek na de behandeling uitgevoerd. Er bestaat echter een controverse over de waarde van behandeling van ABU bij het voorkomen van bovengenoemde complicaties [7].
Interessant is dat we bij 15 tot 20% van onze prenatale patiënten een besmette urinecultuur hebben vastgesteld. Dit kan frustrerend zijn voor zowel de patiënt als haar arts. Herhaalde testen, vertraging in de diagnose en extra kosten zijn slechts enkele van de problemen die gepaard gaan met deze besmette urineculturen.
Hypothese/Klinische vraag Door het verbeteren van de instructies die aan patiënten worden gegeven over het uitvoeren van een schone urinevangst, stellen we de hypothese op dat we onze besmette urinekweken zullen doden.
Materiaal en methoden:
Alle patiënten (16 jaar en ouder) die zich presenteren voor initiële routinematige prenatale zorg in een van de perinatale klinieken van het St. Luke University Hospital komen in aanmerking. Patiënten met een bekende urineweginfectie, symptomen van UTI en andere nieraandoeningen worden uitgesloten. Toegestane patiënten worden gerandomiseerd (1:1) met behulp van vooraf voorbereide verzegelde enveloppen om ofwel de huidige standaard van mondelinge uitleg van de clean-catch urine-techniek te volgen of om de instructievideo over de verzameltechniek te bekijken. Er zal ook een videoband met een Spaanse versie beschikbaar zijn. Deze steekproefresultaten en de demografische basisgegevens van de patiënt zullen worden verzameld (leeftijd, zwangerschapsduur, BMI, graviditeit, pariteit) en worden vergeleken.
We zullen 200 patiënten rekruteren op basis van een verbetering van 15% besmettingsgraad tot 5% besmettingsgraad (power 0,80; p=0,05). We zullen het aandeel verontreinigde urinemonsters vergelijken met behulp van de chi-kwadraattest tussen de patiënten die de video hebben bekeken en de patiënten die dat niet hebben gedaan. Daarnaast zullen we demografische gegevens vergelijken om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de groepen. We zullen de t-toets, de chi-kwadraattoets en de Mann-Whitney-U-toets gebruiken, indien van toepassing.
Risico en kosten voor patiënten Deze studie brengt geen extra risico voor de patiënt met zich mee. Er worden geen extra kosten aangerekend aan de patiënten aangezien alle zwangere patiënten een urinekweekscreening krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard.
- Trautner, BW, Asymptomatische bacteriurie: wanneer de behandeling erger is dan de ziekte. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
- Glaser, A.P. en A.J. Schaeffer, urineweginfectie en bacteriurie tijdens de zwangerschap. Urol Clin Noord Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
- Schneeberger, C., BM Kazemier en S.E. Geerlings, Asymptomatische bacteriurie en urineweginfecties bij speciale patiëntengroepen: vrouwen met diabetes mellitus en zwangere vrouwen. Huidige mening Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
- Patterson, TF en V.T. Andriole, Bacteriurie tijdens de zwangerschap. Infecteer Dis Clin North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Nauwkeurigheid van tests ter plaatse om asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap te detecteren: een systematische review en meta-analyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): p. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap: evaluatie van reagensstrips in vergelijking met microbiologische kweek. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Voor- en nadelen van screening op en behandeling van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap: een systematische review. BMC Zwangerschap Bevalling, 2016. 16(1): p. 336.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die zwanger zijn en een urinemonster nodig hebben voor asymptomatische bacteriurietesten
Uitsluitingscriteria:
- elke urinaire nierziekte, inclusief urineweginfectie, proteïnurie, hematurie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Mondelinge instructie over urineverzameling
Tijdens het eerste prenatale bezoek krijgen zwangere patiënten mondelinge instructies over het verzamelen van een urinemonster voor kweek. Interventie: Pt krijgt mondelinge instructie om urine op te vangen |
Zwangere patiënt zal haar video bekijken waarin wordt uitgelegd hoe een urinemonster moet worden verzameld voor asymptomatische bepaling van bacteriurie.
|
|
Actieve vergelijker: Video-instructie over het verzamelen van urine
Tijdens het eerste prenatale bezoek zullen zwangere patiënten een video bekijken over het verzamelen van een urinemonster voor kweek Interventie: de patiënt wordt gevraagd een video te bekijken over het verzamelen van een urinemonster |
Zwangere patiënt zal haar video bekijken waarin wordt uitgelegd hoe een urinemonster moet worden verzameld voor asymptomatische bepaling van bacteriurie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage besmet urinemonster
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urines die besmet zijn na het ondergaan van een kweek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLIR 2018-89
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .