- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658356
Video-ohjeet puhtaan virtsan keräämisestä raskaana oleville naisille, joille tehdään virtsaviljelytestejä
Verbaalisen ja videon ohjeiden vertailu puhtaan virtsan keräämisessä raskaana oleville naisille, joille tehdään oireetonta bakturiaa: satunnaistettu kontrollikoe
Oireettoman bakteriurian esiintyvyyden raskauden aikana on raportoitu olevan 2–15 %[3]. Oireettoman bakteriurian aiheuttamien komplikaatioiden vakavuuden vuoksi tässä potilasryhmässä American College of OBGYN suosittelee kaikkien raskaana olevien naisten rutiiniseulontaa. Raskaana olevan naisen oireeton bakteriuria tulee seuloa vain puhtaalla, kontaminoitumattomalla virtsanäytteellä. ABU:n seulonta virtsan kemialla ei ole suositeltavaa, koska nämä testit eivät ole herkkiä ja spesifisiä. Jos ABU on läsnä, annetaan sopiva antibiootti ja hoidon jälkeen suoritetaan virtsaviljely. On kuitenkin olemassa kiistaa ABU:n hoidon arvosta edellä mainittujen komplikaatioiden ehkäisyssä [7].
Mielenkiintoista on, että olemme havainneet saastuneen virtsaviljelmän jopa 15-20 %:lla synnytystä edeltäneistä potilaistamme. Tämä voi olla turhauttavaa sekä potilaalle että hänen lääkärilleen. Toistuvat testaukset, diagnoosin viivästyminen ja lisäkustannukset ovat vain osa ongelmista, jotka liittyvät näihin saastuneisiin virtsaviljelmiin.
Hypoteesimme parantamalla potilaille annettuja ohjeita puhtaan keräysvirtsan suorittamisesta, että kuoletamme saastuneita virtsaviljelmiämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Oireeton bakteriuria (ABU) määritellään bakteerien esiintymiseksi (≥105/ml) potilaalta kerätyssä kontaminoitumattomassa virtsanäytteessä ilman virtsatieinfektioon liittyviä merkkejä tai oireita[1]. Vaikka tämä on hyvänlaatuinen tila, joka ei vaadi hoitoa useimmilla aikuisilla, raskaana olevien naisten ABU on yhdistetty useisiin komplikaatioihin. Raskaustila, jossa on lisääntynyt virtsan pysähtyminen ja muuttunut immuunijärjestelmä, voi lisätä pyelonefriittia ja ennenaikaista synnytystä[2].
Oireettoman bakteriurian esiintyvyyden raskauden aikana on raportoitu olevan 2–15 %[3]. Oireettoman bakteriurian aiheuttamien komplikaatioiden vakavuuden vuoksi tässä potilasryhmässä American College of OBGYN suosittelee kaikkien raskaana olevien naisten rutiiniseulontaa[4]. Raskaana olevan naisen oireeton bakteriuria tulee seuloa vain puhtaalla, kontaminoitumattomalla virtsanäytteellä. ABU:n seulonta virtsan kemian avulla ei ole suositeltavaa, koska nämä testit eivät ole herkkiä ja spesifisiä [5, 6]. Jos ABU on läsnä, annetaan sopiva antibiootti ja hoidon jälkeen suoritetaan virtsaviljely. On kuitenkin olemassa kiistaa ABU:n hoidon arvosta edellä mainittujen komplikaatioiden ehkäisyssä [7].
Mielenkiintoista on, että olemme havainneet saastuneen virtsaviljelmän jopa 15-20 %:lla synnytystä edeltäneistä potilaistamme. Tämä voi olla turhauttavaa sekä potilaalle että hänen lääkärilleen. Toistuvat testaukset, diagnoosin viivästyminen ja lisäkustannukset ovat vain osa ongelmista, jotka liittyvät näihin saastuneisiin virtsaviljelmiin.
Hypoteesi/kliininen kysymys Hypoteesimme parantamalla potilaille annettuja ohjeita puhtaan keräysvirtsan suorittamisesta, että kuoletamme saastuneita virtsaviljelmiämme.
Materiaali ja metodit:
Kaikki potilaat (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka hakeutuvat ensimmäiseen rutiininomaiseen synnytyshoitoon jollakin St Luke University Hospitalin perinataaliklinikalla, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on tunnettu virtsatieinfektio, virtsatietulehduksen oireita ja muita munuaissairaus, suljetaan pois. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan (1:1) käyttämällä aiemmin valmistettuja sinetöityjä kirjekuoria joko nykyisen puhtaan saaliin virtsan tekniikan suullisen selityksen standardin mukaisesti tai katsomaan keräystekniikkaa koskevaa opetusvideota. Saatavilla on myös espanjankielinen videonauha. Näitä näytetuloksia sekä potilaiden perusdemografisia tietoja kerätään (ikä, raskausikä, BMI, painovoima, pariteetti) verrataan.
Rekrytoimme 200 potilasta 15 %:n saastumisasteen parantuessa 5 %:iin (teho 0,80; p=0,05). Vertaamme chi square -testillä kontaminoituneiden virtsanäytteiden osuutta niihin potilaisiin, jotka katsoivat videon, niihin, jotka eivät katsoneet. Lisäksi vertaamme väestötietoja selvittääksemme, onko ryhmien välillä eroja. Käytämme t-testiä, chi-neliötä ja Mann-Whitney-U-testiä tarpeen mukaan.
Riskit ja kustannukset potilaille Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskiä potilaalle. Potilailta ei peritä lisäkustannuksia, koska kaikki raskaana olevat potilaat saavat virtsanviljelyn seulonnan osana normaalia hoitoaan.
- Trautner, B.W., Oireeton bakteriuria: kun hoito on pahempi kuin sairaus. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): s. 85-93.
- Glaser, A.P. ja A.J. Schaeffer, virtsatieinfektio ja bakteerivirtsaisuus raskauden aikana. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): s. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier ja S.E. Geerlings, Oireeton bakteriuria ja virtsatietulehdukset erityisissä potilasryhmissä: diabetes mellitusta sairastavat naiset ja raskaana olevat naiset. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): s. 108-14.
- Patterson, T.F. ja V.T. Andriole, Bakteriuria raskauden aikana. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): s. 807-22.
- Rogozinska, E., et ai., Accuracy of Onsite Tests Detect oireettoman bakteriurian raskauden aikana: Systematic Review and Meta-analyysi. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): s. 495-503.
- Awonuga, D.O., et ai., Oireeton bakteriuria raskauden aikana: reagenssiliuskojen arviointi verrattuna mikrobiologiseen viljelyyn. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): s. 377-83.
- Angelescu, K. et ai., Oireettoman bakteriurian seulonnan ja hoidon hyödyt ja haitat raskauden aikana: systemaattinen katsaus. BMC Raskaussynnytys, 2016. 16(1): s. 336.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat virtsanäytteen oireettoman bakteriurian testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa virtsateiden munuaissairaus, mukaan lukien virtsatieinfektio, proteinuria, hematuria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suulliset ohjeet virtsan keräämisestä
Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä raskaana oleville potilaille annetaan suulliset ohjeet virtsanäytteen ottamisesta viljelyä varten. Interventio: Pt:lle annetaan suullinen ohje virtsan keräämiseksi |
Raskaana oleva potilas katsoo hänen videonsa, jossa kerrotaan, kuinka virtsanäyte otetaan oireettoman bakteriurian määrittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Video-ohjeet virtsan keräämisestä
Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä raskaana olevat potilaat katsovat videon virtsanäytteen keräämisestä viljelyä varten Interventio: Potilasta pyydetään katsomaan video virtsanäytteen ottamisesta |
Raskaana oleva potilas katsoo hänen videonsa, jossa kerrotaan, kuinka virtsanäyte otetaan oireettoman bakteriurian määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus saastuneesta virtsanäytteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsat, jotka ovat saastuneet viljelyn jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIR 2018-89
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .