Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Video-ohjeet puhtaan virtsan keräämisestä raskaana oleville naisille, joille tehdään virtsaviljelytestejä

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Verbaalisen ja videon ohjeiden vertailu puhtaan virtsan keräämisessä raskaana oleville naisille, joille tehdään oireetonta bakturiaa: satunnaistettu kontrollikoe

Oireettoman bakteriurian esiintyvyyden raskauden aikana on raportoitu olevan 2–15 %[3]. Oireettoman bakteriurian aiheuttamien komplikaatioiden vakavuuden vuoksi tässä potilasryhmässä American College of OBGYN suosittelee kaikkien raskaana olevien naisten rutiiniseulontaa. Raskaana olevan naisen oireeton bakteriuria tulee seuloa vain puhtaalla, kontaminoitumattomalla virtsanäytteellä. ABU:n seulonta virtsan kemialla ei ole suositeltavaa, koska nämä testit eivät ole herkkiä ja spesifisiä. Jos ABU on läsnä, annetaan sopiva antibiootti ja hoidon jälkeen suoritetaan virtsaviljely. On kuitenkin olemassa kiistaa ABU:n hoidon arvosta edellä mainittujen komplikaatioiden ehkäisyssä [7].

Mielenkiintoista on, että olemme havainneet saastuneen virtsaviljelmän jopa 15-20 %:lla synnytystä edeltäneistä potilaistamme. Tämä voi olla turhauttavaa sekä potilaalle että hänen lääkärilleen. Toistuvat testaukset, diagnoosin viivästyminen ja lisäkustannukset ovat vain osa ongelmista, jotka liittyvät näihin saastuneisiin virtsaviljelmiin.

Hypoteesimme parantamalla potilaille annettuja ohjeita puhtaan keräysvirtsan suorittamisesta, että kuoletamme saastuneita virtsaviljelmiämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Oireeton bakteriuria (ABU) määritellään bakteerien esiintymiseksi (≥105/ml) potilaalta kerätyssä kontaminoitumattomassa virtsanäytteessä ilman virtsatieinfektioon liittyviä merkkejä tai oireita[1]. Vaikka tämä on hyvänlaatuinen tila, joka ei vaadi hoitoa useimmilla aikuisilla, raskaana olevien naisten ABU on yhdistetty useisiin komplikaatioihin. Raskaustila, jossa on lisääntynyt virtsan pysähtyminen ja muuttunut immuunijärjestelmä, voi lisätä pyelonefriittia ja ennenaikaista synnytystä[2].

Oireettoman bakteriurian esiintyvyyden raskauden aikana on raportoitu olevan 2–15 %[3]. Oireettoman bakteriurian aiheuttamien komplikaatioiden vakavuuden vuoksi tässä potilasryhmässä American College of OBGYN suosittelee kaikkien raskaana olevien naisten rutiiniseulontaa[4]. Raskaana olevan naisen oireeton bakteriuria tulee seuloa vain puhtaalla, kontaminoitumattomalla virtsanäytteellä. ABU:n seulonta virtsan kemian avulla ei ole suositeltavaa, koska nämä testit eivät ole herkkiä ja spesifisiä [5, 6]. Jos ABU on läsnä, annetaan sopiva antibiootti ja hoidon jälkeen suoritetaan virtsaviljely. On kuitenkin olemassa kiistaa ABU:n hoidon arvosta edellä mainittujen komplikaatioiden ehkäisyssä [7].

Mielenkiintoista on, että olemme havainneet saastuneen virtsaviljelmän jopa 15-20 %:lla synnytystä edeltäneistä potilaistamme. Tämä voi olla turhauttavaa sekä potilaalle että hänen lääkärilleen. Toistuvat testaukset, diagnoosin viivästyminen ja lisäkustannukset ovat vain osa ongelmista, jotka liittyvät näihin saastuneisiin virtsaviljelmiin.

Hypoteesi/kliininen kysymys Hypoteesimme parantamalla potilaille annettuja ohjeita puhtaan keräysvirtsan suorittamisesta, että kuoletamme saastuneita virtsaviljelmiämme.

Materiaali ja metodit:

Kaikki potilaat (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka hakeutuvat ensimmäiseen rutiininomaiseen synnytyshoitoon jollakin St Luke University Hospitalin perinataaliklinikalla, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on tunnettu virtsatieinfektio, virtsatietulehduksen oireita ja muita munuaissairaus, suljetaan pois. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan (1:1) käyttämällä aiemmin valmistettuja sinetöityjä kirjekuoria joko nykyisen puhtaan saaliin virtsan tekniikan suullisen selityksen standardin mukaisesti tai katsomaan keräystekniikkaa koskevaa opetusvideota. Saatavilla on myös espanjankielinen videonauha. Näitä näytetuloksia sekä potilaiden perusdemografisia tietoja kerätään (ikä, raskausikä, BMI, painovoima, pariteetti) verrataan.

Rekrytoimme 200 potilasta 15 %:n saastumisasteen parantuessa 5 %:iin (teho 0,80; p=0,05). Vertaamme chi square -testillä kontaminoituneiden virtsanäytteiden osuutta niihin potilaisiin, jotka katsoivat videon, niihin, jotka eivät katsoneet. Lisäksi vertaamme väestötietoja selvittääksemme, onko ryhmien välillä eroja. Käytämme t-testiä, chi-neliötä ja Mann-Whitney-U-testiä tarpeen mukaan.

Riskit ja kustannukset potilaille Tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskiä potilaalle. Potilailta ei peritä lisäkustannuksia, koska kaikki raskaana olevat potilaat saavat virtsanviljelyn seulonnan osana normaalia hoitoaan.

  1. Trautner, B.W., Oireeton bakteriuria: kun hoito on pahempi kuin sairaus. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): s. 85-93.
  2. Glaser, A.P. ja A.J. Schaeffer, virtsatieinfektio ja bakteerivirtsaisuus raskauden aikana. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): s. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier ja S.E. Geerlings, Oireeton bakteriuria ja virtsatietulehdukset erityisissä potilasryhmissä: diabetes mellitusta sairastavat naiset ja raskaana olevat naiset. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): s. 108-14.
  4. Patterson, T.F. ja V.T. Andriole, Bakteriuria raskauden aikana. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): s. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et ai., Accuracy of Onsite Tests Detect oireettoman bakteriurian raskauden aikana: Systematic Review and Meta-analyysi. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): s. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et ai., Oireeton bakteriuria raskauden aikana: reagenssiliuskojen arviointi verrattuna mikrobiologiseen viljelyyn. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): s. 377-83.
  7. Angelescu, K. et ai., Oireettoman bakteriurian seulonnan ja hoidon hyödyt ja haitat raskauden aikana: systemaattinen katsaus. BMC Raskaussynnytys, 2016. 16(1): s. 336.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat virtsanäytteen oireettoman bakteriurian testausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa virtsateiden munuaissairaus, mukaan lukien virtsatieinfektio, proteinuria, hematuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suulliset ohjeet virtsan keräämisestä

Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä raskaana oleville potilaille annetaan suulliset ohjeet virtsanäytteen ottamisesta viljelyä varten.

Interventio: Pt:lle annetaan suullinen ohje virtsan keräämiseksi

Raskaana oleva potilas katsoo hänen videonsa, jossa kerrotaan, kuinka virtsanäyte otetaan oireettoman bakteriurian määrittämiseksi.
Active Comparator: Video-ohjeet virtsan keräämisestä

Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä raskaana olevat potilaat katsovat videon virtsanäytteen keräämisestä viljelyä varten

Interventio: Potilasta pyydetään katsomaan video virtsanäytteen ottamisesta

Raskaana oleva potilas katsoo hänen videonsa, jossa kerrotaan, kuinka virtsanäyte otetaan oireettoman bakteriurian määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus saastuneesta virtsanäytteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsat, jotka ovat saastuneet viljelyn jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLIR 2018-89

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa