Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoinstruksjon i innsamling av ren fangst urin hos gravide kvinner som gjennomgår testing for urinkultur

31. august 2018 oppdatert av: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Sammenligning av verbal versus videoinstruksjon i innsamling av ren fangsturin hos gravide kvinner som gjennomgår testing for asymptomatisk bakturi: randomisert kontrollforsøk

Prevalensen av asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet er rapportert i området 2-15 %[3]. På grunn av alvorlighetsgraden av komplikasjonene relatert til asymptomatisk bakteriuri i denne pasientpopulasjonen, anbefaler American College of OBGYN rutinemessig screening av alle gravide kvinner. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinne bør kun screenes med en ren-fanget, ikke-kontaminert urinprøve. Screening for ABU ved bruk av urinkjemi anbefales ikke på grunn av mangel på sensitivitet og spesifisitet til disse testene. Hvis ABU er tilstede, gis passende antibiotika og urinkultur etter behandling utføres. Imidlertid eksisterer det en uenighet om verdien av behandling av ABU for å forebygge komplikasjoner ovenfor [7].

Interessant nok har vi registrert kontaminerte urinkulturer hos opptil 15 til 20 % av våre prenatale pasienter. Dette kan være frustrerende for både pasienten og legen hennes. Gjentatt testing, forsinkelse i diagnosen og ekstra kostnader er bare noen av problemene forbundet med disse forurensede urinkulturene.

Ved å forbedre instruksjonene som gis til pasienter om hvordan de skal utføre en ren fangsturin, antar vi at vi vil avlive våre kontaminerte urinkulturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Asymptomatisk bakteriuri (ABU) er definert som tilstedeværelsen av bakterier (≥105 per ml) i en ikke-kontaminert urinprøve tatt fra en pasient uten tegn eller symptomer relatert til UVI[1]. Selv om dette er en godartet tilstand som ikke krever behandling hos de fleste voksne, har ABU hos gravide vært knyttet til flere komplikasjoner. Graviditetstilstanden, med økt urinstase og endret immunforsvar, kan resultere i økte forekomster av pyelonefritt og prematur fødsel[2].

Prevalensen av asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet er rapportert i området 2-15 %[3]. På grunn av alvorlighetsgraden av komplikasjonene relatert til asymptomatisk bakteriuri i denne pasientpopulasjonen, anbefaler American College of OBGYN rutinemessig screening av alle gravide kvinner[4]. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinne bør kun screenes med en ren-fanget, ikke-kontaminert urinprøve. Screening for ABU ved bruk av urinkjemi anbefales ikke på grunn av mangel på sensitivitet og spesifisitet ved disse testene [5, 6]. Hvis ABU er tilstede, gis passende antibiotika og urinkultur etter behandling utføres. Imidlertid eksisterer det en uenighet om verdien av behandling av ABU for å forebygge komplikasjoner ovenfor [7].

Interessant nok har vi registrert kontaminerte urinkulturer hos opptil 15 til 20 % av våre prenatale pasienter. Dette kan være frustrerende for både pasienten og legen hennes. Gjentatt testing, forsinkelse i diagnosen og ekstra kostnader er bare noen av problemene forbundet med disse forurensede urinkulturene.

Hypotese/klinisk spørsmål. Ved å forbedre instruksjonene som gis til pasienter om hvordan man utfører en ren oppsamlingsurin antar vi at vi vil avlive våre kontaminerte urinkulturer.

Materialer og metoder:

Alle pasienter (16 år og eldre) som presenterer for innledende rutineprenatal omsorg ved en av St Luke University Hospitals perinatale klinikker vil være kvalifisert. Pasienter med kjent urinveisinfeksjon, symptomer på UVI og annen nyresykdom vil bli ekskludert. Godkjente pasienter vil bli randomisert (1:1) ved å bruke tidligere forberedte forseglede konvolutter til enten gjeldende standard for verbal forklaring av ren-fangst-urin-teknikken eller for å se instruksjonsvideoen om innsamlingsteknikken. En videokassett i spansk versjon vil også være tilgjengelig. Disse prøveresultatene så vel som grunnleggende pasientdemografi vil bli samlet inn (alder, svangerskapsalder, BMI, graviditet, paritet) vil bli sammenlignet.

Vi vil rekruttere 200 pasienter basert på en forbedring fra 15 % kontaminert rate til 5 % kontaminert rate (effekt 0,80; p=0,05). Vi vil sammenligne andelen forurensede urinprøver ved bruk av chi square test med de pasientene som ser videoen med de som ikke gjorde det. I tillegg vil vi sammenligne demografi for å finne ut om det er noen forskjell mellom gruppene. Vi vil bruke t-test, chi-squared og Mann-Whitney-U test etter behov.

Risiko og kostnader for pasienter Denne studien medfører ingen ytterligere risiko for pasienten. Ingen ekstra kostnad vil bli belastet pasientene siden alle gravide pasienter mottar en urinkulturskjerm som en del av deres standardbehandling.

  1. Trautner, B.W., Asymptomatisk bakteriuri: når behandlingen er verre enn sykdommen. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): s. 85-93.
  2. Glaser, A.P. og A.J. Schaeffer, Urinveisinfeksjon og bakteriuri under graviditet. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): s. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier og S.E. Geerlings, Asymptomatisk bakteriuri og urinveisinfeksjoner hos spesielle pasientgrupper: kvinner med diabetes mellitus og gravide. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): s. 108-14.
  4. Patterson, T.F. og V.T. Andriole, Bakteriuri under graviditet. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): s. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Nøyaktighet av tester på stedet for å oppdage asymptomatisk bakterieuri under graviditet: En systematisk gjennomgang og metaanalyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): s. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Asymptomatisk bakteriuri under graviditet: evaluering av reagensstrimler sammenlignet med mikrobiologisk kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): s. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Fordeler og skader ved screening for og behandling av asymptomatisk bakteriuri under graviditet: en systematisk oversikt. BMC Gravid fødsel, 2016. 16(1): s. 336.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som er gravide og trenger en urinprøve for asymptomatisk bakteriuritesting

Ekskluderingskriterier:

  • enhver urinnyresykdom, inkludert urinveisinfeksjon, proteinuri, hematuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Verbal instruksjon om urinsamling

Ved første prenatalbesøk vil gravide pasienter få muntlige instruksjoner om hvordan de skal ta en urinprøve for dyrking.

Intervensjon: Pt vil få muntlig instruksjon om å samle urin

Gravid pasient vil se videoen hennes som forklarer hvordan man tar en urinprøve for asymptomatisk bakteriuribestemmelse.
Aktiv komparator: Videoinstruksjon om urinoppsamling

Ved første prenatalbesøk vil gravide pasienter se en video om hvordan man tar en urinprøve for dyrking

Intervensjon: Pasienten vil bli bedt om å se en video om hvordan man tar en urinprøve

Gravid pasient vil se videoen hennes som forklarer hvordan man tar en urinprøve for asymptomatisk bakteriuribestemmelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel forurenset urinprøve
Tidsramme: 30 dager
Uriner som er forurenset etter dyrking
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLIR 2018-89

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere