- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658356
Videoinstruksjon i innsamling av ren fangst urin hos gravide kvinner som gjennomgår testing for urinkultur
Sammenligning av verbal versus videoinstruksjon i innsamling av ren fangsturin hos gravide kvinner som gjennomgår testing for asymptomatisk bakturi: randomisert kontrollforsøk
Prevalensen av asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet er rapportert i området 2-15 %[3]. På grunn av alvorlighetsgraden av komplikasjonene relatert til asymptomatisk bakteriuri i denne pasientpopulasjonen, anbefaler American College of OBGYN rutinemessig screening av alle gravide kvinner. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinne bør kun screenes med en ren-fanget, ikke-kontaminert urinprøve. Screening for ABU ved bruk av urinkjemi anbefales ikke på grunn av mangel på sensitivitet og spesifisitet til disse testene. Hvis ABU er tilstede, gis passende antibiotika og urinkultur etter behandling utføres. Imidlertid eksisterer det en uenighet om verdien av behandling av ABU for å forebygge komplikasjoner ovenfor [7].
Interessant nok har vi registrert kontaminerte urinkulturer hos opptil 15 til 20 % av våre prenatale pasienter. Dette kan være frustrerende for både pasienten og legen hennes. Gjentatt testing, forsinkelse i diagnosen og ekstra kostnader er bare noen av problemene forbundet med disse forurensede urinkulturene.
Ved å forbedre instruksjonene som gis til pasienter om hvordan de skal utføre en ren fangsturin, antar vi at vi vil avlive våre kontaminerte urinkulturer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Asymptomatisk bakteriuri (ABU) er definert som tilstedeværelsen av bakterier (≥105 per ml) i en ikke-kontaminert urinprøve tatt fra en pasient uten tegn eller symptomer relatert til UVI[1]. Selv om dette er en godartet tilstand som ikke krever behandling hos de fleste voksne, har ABU hos gravide vært knyttet til flere komplikasjoner. Graviditetstilstanden, med økt urinstase og endret immunforsvar, kan resultere i økte forekomster av pyelonefritt og prematur fødsel[2].
Prevalensen av asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet er rapportert i området 2-15 %[3]. På grunn av alvorlighetsgraden av komplikasjonene relatert til asymptomatisk bakteriuri i denne pasientpopulasjonen, anbefaler American College of OBGYN rutinemessig screening av alle gravide kvinner[4]. Asymptomatisk bakteriuri hos en gravid kvinne bør kun screenes med en ren-fanget, ikke-kontaminert urinprøve. Screening for ABU ved bruk av urinkjemi anbefales ikke på grunn av mangel på sensitivitet og spesifisitet ved disse testene [5, 6]. Hvis ABU er tilstede, gis passende antibiotika og urinkultur etter behandling utføres. Imidlertid eksisterer det en uenighet om verdien av behandling av ABU for å forebygge komplikasjoner ovenfor [7].
Interessant nok har vi registrert kontaminerte urinkulturer hos opptil 15 til 20 % av våre prenatale pasienter. Dette kan være frustrerende for både pasienten og legen hennes. Gjentatt testing, forsinkelse i diagnosen og ekstra kostnader er bare noen av problemene forbundet med disse forurensede urinkulturene.
Hypotese/klinisk spørsmål. Ved å forbedre instruksjonene som gis til pasienter om hvordan man utfører en ren oppsamlingsurin antar vi at vi vil avlive våre kontaminerte urinkulturer.
Materialer og metoder:
Alle pasienter (16 år og eldre) som presenterer for innledende rutineprenatal omsorg ved en av St Luke University Hospitals perinatale klinikker vil være kvalifisert. Pasienter med kjent urinveisinfeksjon, symptomer på UVI og annen nyresykdom vil bli ekskludert. Godkjente pasienter vil bli randomisert (1:1) ved å bruke tidligere forberedte forseglede konvolutter til enten gjeldende standard for verbal forklaring av ren-fangst-urin-teknikken eller for å se instruksjonsvideoen om innsamlingsteknikken. En videokassett i spansk versjon vil også være tilgjengelig. Disse prøveresultatene så vel som grunnleggende pasientdemografi vil bli samlet inn (alder, svangerskapsalder, BMI, graviditet, paritet) vil bli sammenlignet.
Vi vil rekruttere 200 pasienter basert på en forbedring fra 15 % kontaminert rate til 5 % kontaminert rate (effekt 0,80; p=0,05). Vi vil sammenligne andelen forurensede urinprøver ved bruk av chi square test med de pasientene som ser videoen med de som ikke gjorde det. I tillegg vil vi sammenligne demografi for å finne ut om det er noen forskjell mellom gruppene. Vi vil bruke t-test, chi-squared og Mann-Whitney-U test etter behov.
Risiko og kostnader for pasienter Denne studien medfører ingen ytterligere risiko for pasienten. Ingen ekstra kostnad vil bli belastet pasientene siden alle gravide pasienter mottar en urinkulturskjerm som en del av deres standardbehandling.
- Trautner, B.W., Asymptomatisk bakteriuri: når behandlingen er verre enn sykdommen. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): s. 85-93.
- Glaser, A.P. og A.J. Schaeffer, Urinveisinfeksjon og bakteriuri under graviditet. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): s. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier og S.E. Geerlings, Asymptomatisk bakteriuri og urinveisinfeksjoner hos spesielle pasientgrupper: kvinner med diabetes mellitus og gravide. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): s. 108-14.
- Patterson, T.F. og V.T. Andriole, Bakteriuri under graviditet. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): s. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Nøyaktighet av tester på stedet for å oppdage asymptomatisk bakterieuri under graviditet: En systematisk gjennomgang og metaanalyse. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): s. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatisk bakteriuri under graviditet: evaluering av reagensstrimler sammenlignet med mikrobiologisk kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): s. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Fordeler og skader ved screening for og behandling av asymptomatisk bakteriuri under graviditet: en systematisk oversikt. BMC Gravid fødsel, 2016. 16(1): s. 336.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som er gravide og trenger en urinprøve for asymptomatisk bakteriuritesting
Ekskluderingskriterier:
- enhver urinnyresykdom, inkludert urinveisinfeksjon, proteinuri, hematuri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Verbal instruksjon om urinsamling
Ved første prenatalbesøk vil gravide pasienter få muntlige instruksjoner om hvordan de skal ta en urinprøve for dyrking. Intervensjon: Pt vil få muntlig instruksjon om å samle urin |
Gravid pasient vil se videoen hennes som forklarer hvordan man tar en urinprøve for asymptomatisk bakteriuribestemmelse.
|
|
Aktiv komparator: Videoinstruksjon om urinoppsamling
Ved første prenatalbesøk vil gravide pasienter se en video om hvordan man tar en urinprøve for dyrking Intervensjon: Pasienten vil bli bedt om å se en video om hvordan man tar en urinprøve |
Gravid pasient vil se videoen hennes som forklarer hvordan man tar en urinprøve for asymptomatisk bakteriuribestemmelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel forurenset urinprøve
Tidsramme: 30 dager
|
Uriner som er forurenset etter dyrking
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLIR 2018-89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .