- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03658356
Instruction vidéo sur la collecte d'urine de capture propre chez les femmes enceintes subissant des tests de culture d'urine
Comparaison de l'instruction verbale par rapport à l'instruction vidéo dans la collecte d'urine propre chez les femmes enceintes subissant un test de bacturie asymptomatique : essai contrôlé randomisé
La prévalence de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse a été rapportée entre 2 et 15 % [3]. En raison de la gravité des complications liées à la bactériurie asymptomatique dans cette population de patientes, l'American College of OBGYN recommande un dépistage systématique de toutes les femmes enceintes. La bactériurie asymptomatique chez une femme enceinte doit être dépistée uniquement à l'aide d'un échantillon d'urine propre et non contaminé. Le dépistage de l'ABU à l'aide de la chimie de l'urine n'est pas recommandé en raison du manque de sensibilité et de spécificité de ces tests. Si ABU est présent, un antibiotique approprié est administré et une culture d'urine post-traitement est effectuée. Cependant, une controverse existe quant à la valeur du traitement de l'ABU dans la prévention des complications susmentionnées [7].
Fait intéressant, nous avons noté des cultures d'urine contaminées chez jusqu'à 15 à 20 % de nos patientes prénatales. Cela peut être frustrant pour la patiente et son médecin. Des tests répétés, des retards dans le diagnostic et des coûts supplémentaires ne sont que quelques-uns des problèmes associés à ces cultures d'urine contaminées.
Nous supposons qu'en améliorant les consignes données aux patients sur la manière d'effectuer un prélèvement d'urine propre, nous ferons mourir nos cultures d'urine contaminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La bactériurie asymptomatique (UBA) est définie comme la présence de bactéries (≥105 par ml) dans un échantillon d'urine non contaminé prélevé chez un patient sans signes ou symptômes liés à une IVU[1]. Bien qu'il s'agisse d'une affection bénigne qui ne nécessite pas de traitement chez la plupart des adultes, l'ABU chez les femmes enceintes a été associée à plusieurs complications. L'état de grossesse, avec son augmentation de la stase urinaire et son système immunitaire altéré, peut entraîner une augmentation des taux de pyélonéphrite et de travail prématuré [2].
La prévalence de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse a été rapportée entre 2 et 15 % [3]. En raison de la gravité des complications liées à la bactériurie asymptomatique dans cette population de patientes, l'American College of OBGYN recommande un dépistage systématique de toutes les femmes enceintes [4]. La bactériurie asymptomatique chez une femme enceinte doit être dépistée uniquement à l'aide d'un échantillon d'urine propre et non contaminé. Le dépistage de l'ABU à l'aide de la chimie de l'urine n'est pas recommandé en raison du manque de sensibilité et de spécificité de ces tests [5, 6]. Si ABU est présent, un antibiotique approprié est administré et une culture d'urine post-traitement est effectuée. Cependant, une controverse existe quant à la valeur du traitement de l'ABU dans la prévention des complications susmentionnées [7].
Fait intéressant, nous avons noté des cultures d'urine contaminées chez jusqu'à 15 à 20 % de nos patientes prénatales. Cela peut être frustrant pour la patiente et son médecin. Des tests répétés, des retards dans le diagnostic et des coûts supplémentaires ne sont que quelques-uns des problèmes associés à ces cultures d'urine contaminées.
Hypothèse/Question clinique Nous émettons l'hypothèse qu'en améliorant les instructions données aux patients sur la manière d'effectuer un prélèvement d'urine propre, nous ferons disparaître nos cultures d'urine contaminées.
Matériel et méthodes:
Tous les patients (16 ans et plus) se présentant pour des soins prénatals de routine initiaux dans l'une des cliniques périnatales de l'hôpital universitaire St Luke seront éligibles. Les patients présentant une infection urinaire connue, des symptômes d'infection urinaire et d'autres maladies rénales seront exclus. Les patients consentants seront randomisés (1: 1) à l'aide d'enveloppes scellées préalablement préparées selon la norme actuelle d'explication verbale de la technique d'urine propre ou pour visionner la vidéo d'instructions sur la technique de collecte. Une cassette vidéo en version espagnole sera également disponible. Ces résultats d'échantillon ainsi que les données démographiques de base des patients seront collectés (âge, âge gestationnel, IMC, gravidité, parité) seront comparés.
Nous allons recruter 200 patients sur la base d'une amélioration de 15% de taux contaminés à 5% de taux contaminés (puissance 0,80 ; p=0,05). Nous comparerons la proportion d'échantillons d'urine contaminés à l'aide du test du chi carré aux patients qui regardent la vidéo à ceux qui ne l'ont pas fait. De plus, nous comparerons les données démographiques pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes. Nous utiliserons le test t, le test du chi carré et le test de Mann-Whitney-U, le cas échéant.
Risque et coût pour les patients Cette étude n'entraîne aucun risque supplémentaire pour le patient. Aucun coût supplémentaire ne sera facturé aux patientes puisque toutes les patientes enceintes reçoivent un test de culture d'urine dans le cadre de leur norme de soins.
- Trautner, B.W., Bactériurie asymptomatique : quand le traitement est pire que la maladie. Nat Rev Urol, 2011. 9(2) : p. 85-93.
- Glaser, A.P. et A.J. Schaeffer, Infection des voies urinaires et bactériurie pendant la grossesse. Urol Clin Amérique du Nord, 2015. 42(4) : p. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier et S.E. Geerlings, Bactériurie asymptomatique et infections des voies urinaires dans des groupes de patients particuliers : femmes atteintes de diabète sucré et femmes enceintes. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1) : p. 108-14.
- Patterson, TF. et V.T. Andriole, Bactériurie pendant la grossesse. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4) : p. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Précision des tests sur site pour détecter la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : examen systématique et méta-analyse. Obstet Gynécol, 2016. 128(3): p. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : évaluation des bandelettes réactives par rapport à la culture microbiologique. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4) : p. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Avantages et inconvénients du dépistage et du traitement de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : une revue systématique. BMC Grossesse Accouchement, 2016. 16(1) : p. 336.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes et nécessitant un échantillon d'urine pour un test de bactériurie asymptomatique
Critère d'exclusion:
- toute maladie rénale urinaire, y compris infection des voies urinaires, protéinurie, hématurie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Instruction verbale sur la collecte d'urine
Lors de la première visite prénatale, les patientes enceintes recevront des instructions verbales sur la façon de prélever un échantillon urinaire pour la culture. Intervention : le patient recevra des instructions verbales pour recueillir l'urine |
La patiente enceinte regardera sa vidéo expliquant comment prélever un échantillon d'urine pour la détermination de la bactériurie asymptomatique.
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Comparateur actif: Instruction vidéo sur la collecte d'urine
Lors de la première visite prénatale, les patientes enceintes visionneront une vidéo sur la façon de prélever un échantillon urinaire pour la culture Intervention : Le patient sera invité à regarder une vidéo sur la façon de prélever un échantillon d'urine |
La patiente enceinte regardera sa vidéo expliquant comment prélever un échantillon d'urine pour la détermination de la bactériurie asymptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'échantillons d'urine contaminés
Délai: 30 jours
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Urines contaminées après culture
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIR 2018-89
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