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Instruction vidéo sur la collecte d'urine de capture propre chez les femmes enceintes subissant des tests de culture d'urine

31 août 2018 mis à jour par: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Comparaison de l'instruction verbale par rapport à l'instruction vidéo dans la collecte d'urine propre chez les femmes enceintes subissant un test de bacturie asymptomatique : essai contrôlé randomisé

La prévalence de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse a été rapportée entre 2 et 15 % [3]. En raison de la gravité des complications liées à la bactériurie asymptomatique dans cette population de patientes, l'American College of OBGYN recommande un dépistage systématique de toutes les femmes enceintes. La bactériurie asymptomatique chez une femme enceinte doit être dépistée uniquement à l'aide d'un échantillon d'urine propre et non contaminé. Le dépistage de l'ABU à l'aide de la chimie de l'urine n'est pas recommandé en raison du manque de sensibilité et de spécificité de ces tests. Si ABU est présent, un antibiotique approprié est administré et une culture d'urine post-traitement est effectuée. Cependant, une controverse existe quant à la valeur du traitement de l'ABU dans la prévention des complications susmentionnées [7].

Fait intéressant, nous avons noté des cultures d'urine contaminées chez jusqu'à 15 à 20 % de nos patientes prénatales. Cela peut être frustrant pour la patiente et son médecin. Des tests répétés, des retards dans le diagnostic et des coûts supplémentaires ne sont que quelques-uns des problèmes associés à ces cultures d'urine contaminées.

Nous supposons qu'en améliorant les consignes données aux patients sur la manière d'effectuer un prélèvement d'urine propre, nous ferons mourir nos cultures d'urine contaminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction La bactériurie asymptomatique (UBA) est définie comme la présence de bactéries (≥105 par ml) dans un échantillon d'urine non contaminé prélevé chez un patient sans signes ou symptômes liés à une IVU[1]. Bien qu'il s'agisse d'une affection bénigne qui ne nécessite pas de traitement chez la plupart des adultes, l'ABU chez les femmes enceintes a été associée à plusieurs complications. L'état de grossesse, avec son augmentation de la stase urinaire et son système immunitaire altéré, peut entraîner une augmentation des taux de pyélonéphrite et de travail prématuré [2].

La prévalence de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse a été rapportée entre 2 et 15 % [3]. En raison de la gravité des complications liées à la bactériurie asymptomatique dans cette population de patientes, l'American College of OBGYN recommande un dépistage systématique de toutes les femmes enceintes [4]. La bactériurie asymptomatique chez une femme enceinte doit être dépistée uniquement à l'aide d'un échantillon d'urine propre et non contaminé. Le dépistage de l'ABU à l'aide de la chimie de l'urine n'est pas recommandé en raison du manque de sensibilité et de spécificité de ces tests [5, 6]. Si ABU est présent, un antibiotique approprié est administré et une culture d'urine post-traitement est effectuée. Cependant, une controverse existe quant à la valeur du traitement de l'ABU dans la prévention des complications susmentionnées [7].

Fait intéressant, nous avons noté des cultures d'urine contaminées chez jusqu'à 15 à 20 % de nos patientes prénatales. Cela peut être frustrant pour la patiente et son médecin. Des tests répétés, des retards dans le diagnostic et des coûts supplémentaires ne sont que quelques-uns des problèmes associés à ces cultures d'urine contaminées.

Hypothèse/Question clinique Nous émettons l'hypothèse qu'en améliorant les instructions données aux patients sur la manière d'effectuer un prélèvement d'urine propre, nous ferons disparaître nos cultures d'urine contaminées.

Matériel et méthodes:

Tous les patients (16 ans et plus) se présentant pour des soins prénatals de routine initiaux dans l'une des cliniques périnatales de l'hôpital universitaire St Luke seront éligibles. Les patients présentant une infection urinaire connue, des symptômes d'infection urinaire et d'autres maladies rénales seront exclus. Les patients consentants seront randomisés (1: 1) à l'aide d'enveloppes scellées préalablement préparées selon la norme actuelle d'explication verbale de la technique d'urine propre ou pour visionner la vidéo d'instructions sur la technique de collecte. Une cassette vidéo en version espagnole sera également disponible. Ces résultats d'échantillon ainsi que les données démographiques de base des patients seront collectés (âge, âge gestationnel, IMC, gravidité, parité) seront comparés.

Nous allons recruter 200 patients sur la base d'une amélioration de 15% de taux contaminés à 5% de taux contaminés (puissance 0,80 ; p=0,05). Nous comparerons la proportion d'échantillons d'urine contaminés à l'aide du test du chi carré aux patients qui regardent la vidéo à ceux qui ne l'ont pas fait. De plus, nous comparerons les données démographiques pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes. Nous utiliserons le test t, le test du chi carré et le test de Mann-Whitney-U, le cas échéant.

Risque et coût pour les patients Cette étude n'entraîne aucun risque supplémentaire pour le patient. Aucun coût supplémentaire ne sera facturé aux patientes puisque toutes les patientes enceintes reçoivent un test de culture d'urine dans le cadre de leur norme de soins.

  1. Trautner, B.W., Bactériurie asymptomatique : quand le traitement est pire que la maladie. Nat Rev Urol, 2011. 9(2) : p. 85-93.
  2. Glaser, A.P. et A.J. Schaeffer, Infection des voies urinaires et bactériurie pendant la grossesse. Urol Clin Amérique du Nord, 2015. 42(4) : p. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier et S.E. Geerlings, Bactériurie asymptomatique et infections des voies urinaires dans des groupes de patients particuliers : femmes atteintes de diabète sucré et femmes enceintes. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1) : p. 108-14.
  4. Patterson, TF. et V.T. Andriole, Bactériurie pendant la grossesse. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4) : p. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Précision des tests sur site pour détecter la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : examen systématique et méta-analyse. Obstet Gynécol, 2016. 128(3): p. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : évaluation des bandelettes réactives par rapport à la culture microbiologique. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4) : p. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Avantages et inconvénients du dépistage et du traitement de la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse : une revue systématique. BMC Grossesse Accouchement, 2016. 16(1) : p. 336.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes et nécessitant un échantillon d'urine pour un test de bactériurie asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • toute maladie rénale urinaire, y compris infection des voies urinaires, protéinurie, hématurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Instruction verbale sur la collecte d'urine

Lors de la première visite prénatale, les patientes enceintes recevront des instructions verbales sur la façon de prélever un échantillon urinaire pour la culture.

Intervention : le patient recevra des instructions verbales pour recueillir l'urine

La patiente enceinte regardera sa vidéo expliquant comment prélever un échantillon d'urine pour la détermination de la bactériurie asymptomatique.
Comparateur actif: Instruction vidéo sur la collecte d'urine

Lors de la première visite prénatale, les patientes enceintes visionneront une vidéo sur la façon de prélever un échantillon urinaire pour la culture

Intervention : Le patient sera invité à regarder une vidéo sur la façon de prélever un échantillon d'urine

La patiente enceinte regardera sa vidéo expliquant comment prélever un échantillon d'urine pour la détermination de la bactériurie asymptomatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échantillons d'urine contaminés
Délai: 30 jours
Urines contaminées après culture
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIR 2018-89

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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