Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film instruktażowy dotyczący pobierania czystego moczu od kobiet w ciąży poddawanych badaniu na posiew moczu

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Porównanie instrukcji werbalnej i wideo w zakresie pobierania czystego moczu od kobiet w ciąży poddawanych badaniu w kierunku bezobjawowej bakturii: randomizowana próba kontrolna

Częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu w ciąży ocenia się na 2–15% [3]. Ze względu na nasilenie powikłań związanych z bezobjawowym bakteriomoczem w tej populacji pacjentek American College of OBGYN zaleca rutynowe badania przesiewowe wszystkich ciężarnych. Bezobjawowy bakteriomocz u kobiety w ciąży powinien być badany przesiewowo wyłącznie przy użyciu czystej, niezanieczyszczonej próbki moczu. Nie zaleca się badań przesiewowych w kierunku ABU na podstawie analizy chemicznej moczu ze względu na brak czułości i swoistości tych testów. W przypadku obecności ABU podaje się odpowiedni antybiotyk i wykonuje się posiew moczu po leczeniu. Istnieją jednak kontrowersje co do wartości leczenia ABU w zapobieganiu wyżej wymienionym powikłaniom [7].

Co ciekawe, odnotowaliśmy skażone posiewy moczu u 15 do 20% naszych pacjentek w okresie prenatalnym. Może to być frustrujące zarówno dla pacjentki, jak i jej lekarza. Powtarzanie badań, opóźnienie diagnozy i dodatkowe koszty to tylko niektóre z problemów związanych z zanieczyszczonymi hodowlami moczu.

Przypuszczamy, że ulepszając instrukcje przekazywane pacjentom, jak wykonać czysty pobór moczu, wyeliminujemy nasze skażone posiewy moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Bakteriomocz bezobjawowy (ABU) definiuje się jako obecność bakterii (≥105 na ml) w niezanieczyszczonej próbce moczu pobranej od pacjenta bez objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z ZUM[1]. Chociaż jest to łagodny stan, który nie wymaga leczenia u większości dorosłych, ABU u kobiet w ciąży wiąże się z kilkoma powikłaniami. Stan ciąży, ze wzrostem zastoju moczu i zmienioną odpornością, może skutkować zwiększoną częstością odmiedniczkowego zapalenia nerek i porodu przedwczesnego [2].

Częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu w ciąży ocenia się na 2–15% [3]. Ze względu na nasilenie powikłań związanych z bezobjawowym bakteriomoczem w tej populacji pacjentek American College of OBGYN zaleca rutynowe badania przesiewowe wszystkich kobiet w ciąży[4]. Bezobjawowy bakteriomocz u kobiety w ciąży powinien być badany przesiewowo wyłącznie przy użyciu czystej, niezanieczyszczonej próbki moczu. Nie zaleca się skriningu w kierunku ABU z wykorzystaniem chemii moczu ze względu na brak czułości i swoistości tych testów[5, 6]. W przypadku obecności ABU podaje się odpowiedni antybiotyk i wykonuje się posiew moczu po leczeniu. Istnieją jednak kontrowersje co do wartości leczenia ABU w zapobieganiu wyżej wymienionym powikłaniom [7].

Co ciekawe, odnotowaliśmy skażone posiewy moczu u 15 do 20% naszych pacjentek w okresie prenatalnym. Może to być frustrujące zarówno dla pacjentki, jak i jej lekarza. Powtarzanie badań, opóźnienie diagnozy i dodatkowe koszty to tylko niektóre z problemów związanych z zanieczyszczonymi hodowlami moczu.

Hipoteza/pytanie kliniczne Wysuwamy hipotezę, poprawiając instrukcje udzielane pacjentom, jak wykonać czysty połów moczu, że zabijemy nasze zakażone posiewy moczu.

Materiał i metody:

Wszyscy pacjenci (w wieku 16 lat i starsi) zgłaszający się na wstępną rutynową opiekę prenatalną w jednej z klinik perinatalnych Szpitala Uniwersyteckiego St Luke będą się kwalifikować. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją dróg moczowych, objawami ZUM i innymi chorobami nerek zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu wcześniej przygotowanych zapieczętowanych kopert albo do aktualnego standardu werbalnego wyjaśnienia techniki czystego połowu moczu, albo do obejrzenia filmu instruktażowego dotyczącego techniki pobierania. Dostępna będzie również hiszpańska wersja kasety wideo. Zostaną zebrane wyniki tych próbek, jak również podstawowe dane demograficzne pacjentek (wiek, wiek ciążowy, BMI, ciąża, rodność).

Zrekrutujemy 200 pacjentów w oparciu o poprawę od wskaźnika skażonego 15% do wskaźnika skażonego 5% (moc 0,80; p=0,05). Porównamy odsetek skażonych próbek moczu za pomocą testu chi-kwadrat z pacjentami, którzy oglądali wideo, z tymi, którzy tego nie robili. Ponadto porównamy dane demograficzne, aby ustalić, czy istnieją różnice między grupami. W razie potrzeby zastosujemy test t, chi-kwadrat i test U Manna-Whitneya.

Ryzyko i koszty dla pacjentów To badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta. Pacjenci nie będą obciążani żadnymi dodatkowymi kosztami, ponieważ wszystkie pacjentki w ciąży otrzymują badanie przesiewowe moczu w ramach standardowej opieki.

  1. Trautner B.W., Bezobjawowa bakteriuria: gdy leczenie jest gorsze niż choroba. Nat Rev Urol, 2011. 9 ust. 2: str. 85-93.
  2. Glaser, AP i AJ Schaeffer, Infekcja dróg moczowych i bakteriuria w ciąży. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): str. 547-60.
  3. Schneeberger, C., BM Kazemier i S.E. Geerlings, Bezobjawowa bakteriomocz i zakażenia dróg moczowych w szczególnych grupach pacjentów: kobiet z cukrzycą i kobiet w ciąży. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27 ust. 1: str. 27 ust. 108-14.
  4. Patterson, TF i V. T. Andriole, Bakteriuria w ciąży. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): str. 807-22.
  5. Rogozinska, E. i wsp., Dokładność testów na miejscu w celu wykrycia bezobjawowego bakteriurii w ciąży: przegląd systematyczny i metaanaliza. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): str. 128 ust. 495-503.
  6. Awonuga, D.O. i wsp., Bezobjawowy bakteriomocz w ciąży: ocena pasków z odczynnikami w porównaniu z kulturą mikrobiologiczną. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): str. 377-83.
  7. Angelescu, K. i in., Korzyści i szkody wynikające z badań przesiewowych i leczenia bezobjawowej bakteriurii w ciąży: przegląd systematyczny. BMC Ciąża Poród, 2016. 16(1): str. 16 ust. 336.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James N Anasti, MD
  • Numer telefonu: 484-526-8878
  • E-mail: anastij@slhn.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży, które wymagają pobrania próbki moczu do badania bezobjawowego bakteriomoczu

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba nerek układu moczowego, w tym zakażenie dróg moczowych, białkomocz, krwiomocz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Instrukcja ustna dotycząca pobierania moczu

Podczas pierwszej wizyty prenatalnej pacjentka w ciąży otrzyma ustne instrukcje, jak pobrać próbkę moczu do posiewu.

Interwencja: Pt otrzyma ustne polecenie pobrania moczu

Pacjentka w ciąży obejrzy swój film wyjaśniający, jak pobrać próbkę moczu do oznaczenia bezobjawowej bakteriomoczu.
Aktywny komparator: Instrukcja wideo dotycząca pobierania moczu

Podczas pierwszej wizyty prenatalnej pacjentki w ciąży obejrzą film o tym, jak pobrać próbkę moczu do posiewu

Interwencja: Pacjent zostanie poproszony o obejrzenie filmu o tym, jak pobrać próbkę moczu

Pacjentka w ciąży obejrzy swój film wyjaśniający, jak pobrać próbkę moczu do oznaczenia bezobjawowej bakteriomoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zanieczyszczonej próbki moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Mocz, który jest zanieczyszczony po przejściu hodowli
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLIR 2018-89

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrukcje wideo

3
Subskrybuj