- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03658356
Film instruktażowy dotyczący pobierania czystego moczu od kobiet w ciąży poddawanych badaniu na posiew moczu
Porównanie instrukcji werbalnej i wideo w zakresie pobierania czystego moczu od kobiet w ciąży poddawanych badaniu w kierunku bezobjawowej bakturii: randomizowana próba kontrolna
Częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu w ciąży ocenia się na 2–15% [3]. Ze względu na nasilenie powikłań związanych z bezobjawowym bakteriomoczem w tej populacji pacjentek American College of OBGYN zaleca rutynowe badania przesiewowe wszystkich ciężarnych. Bezobjawowy bakteriomocz u kobiety w ciąży powinien być badany przesiewowo wyłącznie przy użyciu czystej, niezanieczyszczonej próbki moczu. Nie zaleca się badań przesiewowych w kierunku ABU na podstawie analizy chemicznej moczu ze względu na brak czułości i swoistości tych testów. W przypadku obecności ABU podaje się odpowiedni antybiotyk i wykonuje się posiew moczu po leczeniu. Istnieją jednak kontrowersje co do wartości leczenia ABU w zapobieganiu wyżej wymienionym powikłaniom [7].
Co ciekawe, odnotowaliśmy skażone posiewy moczu u 15 do 20% naszych pacjentek w okresie prenatalnym. Może to być frustrujące zarówno dla pacjentki, jak i jej lekarza. Powtarzanie badań, opóźnienie diagnozy i dodatkowe koszty to tylko niektóre z problemów związanych z zanieczyszczonymi hodowlami moczu.
Przypuszczamy, że ulepszając instrukcje przekazywane pacjentom, jak wykonać czysty pobór moczu, wyeliminujemy nasze skażone posiewy moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Bakteriomocz bezobjawowy (ABU) definiuje się jako obecność bakterii (≥105 na ml) w niezanieczyszczonej próbce moczu pobranej od pacjenta bez objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z ZUM[1]. Chociaż jest to łagodny stan, który nie wymaga leczenia u większości dorosłych, ABU u kobiet w ciąży wiąże się z kilkoma powikłaniami. Stan ciąży, ze wzrostem zastoju moczu i zmienioną odpornością, może skutkować zwiększoną częstością odmiedniczkowego zapalenia nerek i porodu przedwczesnego [2].
Częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu w ciąży ocenia się na 2–15% [3]. Ze względu na nasilenie powikłań związanych z bezobjawowym bakteriomoczem w tej populacji pacjentek American College of OBGYN zaleca rutynowe badania przesiewowe wszystkich kobiet w ciąży[4]. Bezobjawowy bakteriomocz u kobiety w ciąży powinien być badany przesiewowo wyłącznie przy użyciu czystej, niezanieczyszczonej próbki moczu. Nie zaleca się skriningu w kierunku ABU z wykorzystaniem chemii moczu ze względu na brak czułości i swoistości tych testów[5, 6]. W przypadku obecności ABU podaje się odpowiedni antybiotyk i wykonuje się posiew moczu po leczeniu. Istnieją jednak kontrowersje co do wartości leczenia ABU w zapobieganiu wyżej wymienionym powikłaniom [7].
Co ciekawe, odnotowaliśmy skażone posiewy moczu u 15 do 20% naszych pacjentek w okresie prenatalnym. Może to być frustrujące zarówno dla pacjentki, jak i jej lekarza. Powtarzanie badań, opóźnienie diagnozy i dodatkowe koszty to tylko niektóre z problemów związanych z zanieczyszczonymi hodowlami moczu.
Hipoteza/pytanie kliniczne Wysuwamy hipotezę, poprawiając instrukcje udzielane pacjentom, jak wykonać czysty połów moczu, że zabijemy nasze zakażone posiewy moczu.
Materiał i metody:
Wszyscy pacjenci (w wieku 16 lat i starsi) zgłaszający się na wstępną rutynową opiekę prenatalną w jednej z klinik perinatalnych Szpitala Uniwersyteckiego St Luke będą się kwalifikować. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją dróg moczowych, objawami ZUM i innymi chorobami nerek zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu wcześniej przygotowanych zapieczętowanych kopert albo do aktualnego standardu werbalnego wyjaśnienia techniki czystego połowu moczu, albo do obejrzenia filmu instruktażowego dotyczącego techniki pobierania. Dostępna będzie również hiszpańska wersja kasety wideo. Zostaną zebrane wyniki tych próbek, jak również podstawowe dane demograficzne pacjentek (wiek, wiek ciążowy, BMI, ciąża, rodność).
Zrekrutujemy 200 pacjentów w oparciu o poprawę od wskaźnika skażonego 15% do wskaźnika skażonego 5% (moc 0,80; p=0,05). Porównamy odsetek skażonych próbek moczu za pomocą testu chi-kwadrat z pacjentami, którzy oglądali wideo, z tymi, którzy tego nie robili. Ponadto porównamy dane demograficzne, aby ustalić, czy istnieją różnice między grupami. W razie potrzeby zastosujemy test t, chi-kwadrat i test U Manna-Whitneya.
Ryzyko i koszty dla pacjentów To badanie nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta. Pacjenci nie będą obciążani żadnymi dodatkowymi kosztami, ponieważ wszystkie pacjentki w ciąży otrzymują badanie przesiewowe moczu w ramach standardowej opieki.
- Trautner B.W., Bezobjawowa bakteriuria: gdy leczenie jest gorsze niż choroba. Nat Rev Urol, 2011. 9 ust. 2: str. 85-93.
- Glaser, AP i AJ Schaeffer, Infekcja dróg moczowych i bakteriuria w ciąży. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): str. 547-60.
- Schneeberger, C., BM Kazemier i S.E. Geerlings, Bezobjawowa bakteriomocz i zakażenia dróg moczowych w szczególnych grupach pacjentów: kobiet z cukrzycą i kobiet w ciąży. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27 ust. 1: str. 27 ust. 108-14.
- Patterson, TF i V. T. Andriole, Bakteriuria w ciąży. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): str. 807-22.
- Rogozinska, E. i wsp., Dokładność testów na miejscu w celu wykrycia bezobjawowego bakteriurii w ciąży: przegląd systematyczny i metaanaliza. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): str. 128 ust. 495-503.
- Awonuga, D.O. i wsp., Bezobjawowy bakteriomocz w ciąży: ocena pasków z odczynnikami w porównaniu z kulturą mikrobiologiczną. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): str. 377-83.
- Angelescu, K. i in., Korzyści i szkody wynikające z badań przesiewowych i leczenia bezobjawowej bakteriurii w ciąży: przegląd systematyczny. BMC Ciąża Poród, 2016. 16(1): str. 16 ust. 336.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James N Anasti, MD
- Numer telefonu: 484-526-8878
- E-mail: anastij@slhn.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży, które wymagają pobrania próbki moczu do badania bezobjawowego bakteriomoczu
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek choroba nerek układu moczowego, w tym zakażenie dróg moczowych, białkomocz, krwiomocz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Instrukcja ustna dotycząca pobierania moczu
Podczas pierwszej wizyty prenatalnej pacjentka w ciąży otrzyma ustne instrukcje, jak pobrać próbkę moczu do posiewu. Interwencja: Pt otrzyma ustne polecenie pobrania moczu |
Pacjentka w ciąży obejrzy swój film wyjaśniający, jak pobrać próbkę moczu do oznaczenia bezobjawowej bakteriomoczu.
|
Aktywny komparator: Instrukcja wideo dotycząca pobierania moczu
Podczas pierwszej wizyty prenatalnej pacjentki w ciąży obejrzą film o tym, jak pobrać próbkę moczu do posiewu Interwencja: Pacjent zostanie poproszony o obejrzenie filmu o tym, jak pobrać próbkę moczu |
Pacjentka w ciąży obejrzy swój film wyjaśniający, jak pobrać próbkę moczu do oznaczenia bezobjawowej bakteriomoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zanieczyszczonej próbki moczu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mocz, który jest zanieczyszczony po przejściu hodowli
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIR 2018-89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instrukcje wideo
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Intubacja, dotchawicza | LaryngoskopyTajwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyPowikłanie intubacji znieczuleniaTajwan
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane