- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658356
소변 배양 검사를 받는 임산부의 깨끗한 소변 수집에 대한 비디오 지침
무증상 세균뇨 검사를 받는 임산부의 깨끗한 소변 채집에서 언어적 지침과 비디오 지침의 비교: 무작위 대조 시험
임신 중 무증상 세균뇨의 유병률은 2~15%로 보고되고 있다[3]. 이 환자 집단의 무증상 세균뇨와 관련된 합병증의 심각성으로 인해 American College of OBGYN은 모든 임산부에 대한 정기 선별검사를 권장합니다. 임산부의 무증상 세균뇨는 깨끗하고 오염되지 않은 소변 검체만을 사용하여 선별해야 합니다. 소변 화학 검사법을 사용한 ABU 선별 검사는 이러한 검사의 민감도와 특이성이 부족하기 때문에 권장되지 않습니다. ABU가 있으면 적절한 항생제를 투여하고 치료 후 소변 배양을 시행합니다. 그러나 위에서 언급한 합병증의 예방에 있어 ABU 치료의 가치에 대해서는 논란이 있습니다[7].
흥미롭게도 우리는 태아기 환자의 최대 15~20%에서 오염된 소변 배양을 발견했습니다. 이는 환자와 의사 모두에게 좌절감을 줄 수 있습니다. 반복 검사, 진단 지연 및 추가 비용은 이러한 오염된 소변 배양과 관련된 문제 중 일부에 불과합니다.
깨끗한 소변 채취를 수행하는 방법에 대해 환자에게 제공된 지침을 개선하여 오염된 소변 배양을 중단시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
소개 무증상 세균뇨(ABU)는 요로 감염과 관련된 징후나 증상이 없는 환자에게서 채취한 오염되지 않은 소변 샘플에 세균이 존재하는 것으로 정의됩니다(1ml당 ≥105개). 이것은 대부분의 성인에서 치료가 필요하지 않은 양성 상태이지만 임산부의 ABU는 여러 합병증과 관련이 있습니다. 소변 정체가 증가하고 면역이 변경된 임신 상태는 신우신염 및 조산의 비율을 증가시킬 수 있습니다[2].
임신 중 무증상 세균뇨의 유병률은 2~15%로 보고되고 있다[3]. 이 환자 집단의 무증상 세균뇨와 관련된 합병증의 심각성으로 인해 American College of OBGYN은 모든 임산부에 대한 정기 선별검사를 권장합니다[4]. 임산부의 무증상 세균뇨는 깨끗하고 오염되지 않은 소변 검체만을 사용하여 선별해야 합니다. 요화학검사를 이용한 ABU 선별검사는 이러한 검사의 민감도와 특이도가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다[5, 6]. ABU가 있으면 적절한 항생제를 투여하고 치료 후 소변 배양을 시행합니다. 그러나 위에서 언급한 합병증의 예방에 있어 ABU 치료의 가치에 대해서는 논란이 있습니다[7].
흥미롭게도 우리는 태아기 환자의 최대 15~20%에서 오염된 소변 배양을 발견했습니다. 이는 환자와 의사 모두에게 좌절감을 줄 수 있습니다. 반복 검사, 진단 지연 및 추가 비용은 이러한 오염된 소변 배양과 관련된 문제 중 일부에 불과합니다.
가설/임상 질문 우리는 깨끗한 소변 채취를 수행하는 방법에 대해 환자에게 제공된 지침을 개선하여 오염된 소변 배양을 중단시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
재료 및 방법:
St Luke University Hospital 주산기 클리닉 중 한 곳에서 초기 정기 산전 관리를 받기 위해 내원하는 모든 환자(16세 이상)가 자격이 있습니다. 알려진 요로 감염, UTI 증상 및 기타 신장 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 동의한 환자는 이전에 준비된 밀봉된 봉투를 사용하여 클린캐치 소변 기술에 대한 현재 표준 구두 설명 또는 수집 기술에 대한 지침 비디오를 보기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다. 스페인어 버전의 비디오 테이프도 사용할 수 있습니다. 이러한 샘플 결과와 기본 환자 인구 통계(연령, 재태 연령, BMI, 중력, 출산력)가 수집됩니다.
우리는 15% 오염률에서 5% 오염률로의 개선(파워 0.80; p=0.05)을 기준으로 200명의 환자를 모집할 것입니다. 비디오를 본 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 카이 제곱 테스트를 사용하여 오염된 소변 검체의 비율을 비교할 것입니다. 또한 인구 통계를 비교하여 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다. t-검정, 카이제곱 및 Mann-Whitney-U 검정을 적절하게 사용합니다.
환자에 대한 위험 및 비용 이 연구는 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 모든 임신 환자는 표준 치료의 일부로 소변 배양 검사를 받기 때문에 환자에게 추가 비용이 청구되지 않습니다.
- Trautner, B.W., 무증상 세균뇨: 질병보다 치료가 더 나쁠 때. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
- Glaser, A.P. 및 A.J. Schaeffer, 요로 감염 및 임신 중 세균뇨. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier 및 S.E. Geerlings, 특수 환자 그룹의 무증상 세균뇨 및 요로 감염: 당뇨병이 있는 여성 및 임산부. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
- 패터슨, T.F. 그리고 V.T. Andriole, 임신 중 세균뇨. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., 임신 중 무증상 세균뇨를 감지하기 위한 현장 검사의 정확성: 체계적 검토 및 메타 분석. 산부인과, 2016. 128(3): p. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., 임신 중 무증상 세균뇨: 미생물 배양과 비교한 시약 스트립 평가. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
- Angelescu, K., et al., 임신 중 무증상 세균뇨 검사 및 치료의 이점 및 피해: 체계적 검토. BMC 임신 출산, 2016. 16(1): p. 336.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 중이고 무증상 세균뇨 검사를 위해 소변 샘플이 필요한 여성
제외 기준:
- 요로 감염, 단백뇨, 혈뇨를 포함한 모든 요로 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 소변 수집에 대한 구두 지침
초기 산전 방문 시 임신 환자에게 배양을 위한 소변 검체 채취 방법에 대한 구두 지침이 제공됩니다. 개입: Pt는 소변을 수집하라는 구두 지시를 받게 됩니다. |
임신한 환자는 무증상 세균뇨 결정을 위해 소변 샘플을 수집하는 방법을 설명하는 비디오를 볼 것입니다.
|
|
활성 비교기: 소변 수집에 대한 비디오 교육
초기 산전 방문 시 임신 환자는 배양을 위한 소변 샘플 수집 방법에 대한 비디오를 시청합니다. 개입: 환자는 소변 샘플을 수집하는 방법에 대한 비디오를 보도록 요청받을 것입니다. |
임신한 환자는 무증상 세균뇨 결정을 위해 소변 샘플을 수집하는 방법을 설명하는 비디오를 볼 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오염된 소변 표본의 비율
기간: 30 일
|
배양 후 오염된 소변
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .