Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videonávod ve sběru čisté záchytné moči u těhotných žen podstupujících vyšetření na kultivaci moči

31. srpna 2018 aktualizováno: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Srovnání verbální versus video instrukce ve sběru čisté záchytné moči u těhotných žen podstupujících testování na asymptomatickou bakturii: Randomizovaná kontrolní studie

Prevalence asymptomatické bakteriurie v těhotenství se uvádí v rozmezí 2–15 %[3]. Vzhledem k závažnosti komplikací souvisejících s asymptomatickou bakteriurií u této populace pacientů doporučuje American College of OBGYN rutinní screening všech těhotných žen. Asymptomatická bakteriurie u těhotné ženy by měla být vyšetřována pouze pomocí čistého nekontaminovaného vzorku moči. Screening na ABU pomocí chemických látek v moči se nedoporučuje kvůli nedostatečné citlivosti a specifičnosti těchto testů. Pokud je přítomna ABU, podá se vhodná antibiotika a po léčbě se provede kultivace moči. Existuje však kontroverze, pokud jde o hodnotu léčby ABU v prevenci výše uvedených komplikací [7].

Zajímavé je, že jsme zaznamenali kontaminované kultury moči až u 15 až 20 % našich prenatálních pacientů. To může být frustrující jak pro pacientku, tak pro jejího lékaře. Opakované testování, zpoždění diagnózy a dodatečné náklady jsou jen některé z problémů spojených s těmito kontaminovanými močovými kulturami.

Vylepšením instrukcí poskytovaných pacientům, jak provádět čistý záchyt moči, předpokládáme, že naše kontaminované kultury moči usmrtíme.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Asymptomatická bakteriurie (ABU) je definována jako přítomnost bakterií (≥105 na ml) v nekontaminovaném vzorku moči odebraném pacientovi bez známek nebo symptomů souvisejících s UTI[1]. Ačkoli se jedná o benigní stav, který u většiny dospělých nevyžaduje léčbu, ABU u těhotných žen je spojena s několika komplikacemi. Těhotenský stav se zvýšenou stagnací moči a změněnou imunitou může vést ke zvýšenému výskytu pyelonefritidy a předčasného porodu[2].

Prevalence asymptomatické bakteriurie v těhotenství se uvádí v rozmezí 2–15 %[3]. Vzhledem k závažnosti komplikací souvisejících s asymptomatickou bakteriurií u této populace pacientů doporučuje American College of OBGYN rutinní screening všech těhotných žen[4]. Asymptomatická bakteriurie u těhotné ženy by měla být vyšetřována pouze pomocí čistého nekontaminovaného vzorku moči. Screening na ABU pomocí chemických vyšetření moči se nedoporučuje kvůli nedostatečné senzitivitě a specificitě těchto testů [5, 6]. Pokud je přítomna ABU, podá se vhodná antibiotika a po léčbě se provede kultivace moči. Existuje však kontroverze, pokud jde o hodnotu léčby ABU v prevenci výše uvedených komplikací [7].

Zajímavé je, že jsme zaznamenali kontaminované kultury moči až u 15 až 20 % našich prenatálních pacientů. To může být frustrující jak pro pacientku, tak pro jejího lékaře. Opakované testování, zpoždění diagnózy a dodatečné náklady jsou jen některé z problémů spojených s těmito kontaminovanými močovými kulturami.

Hypotéza/klinická otázka Vylepšením instrukcí poskytovaných pacientům, jak provádět čisté záchytné moči, předpokládáme, že naše kontaminované kultury moči usmrtíme.

Materiály a metody:

Všichni pacienti (16 let a starší), kteří se dostaví k počáteční rutinní prenatální péči na jedné z perinatálních klinik Fakultní nemocnice St. Luke, budou způsobilí. Pacienti se známou infekcí močových cest, příznaky infekce močových cest a jiným onemocněním ledvin budou vyloučeni. Pacienti se souhlasem budou randomizováni (1:1) pomocí předem připravených zapečetěných obálek buď podle aktuálního standardu verbálního vysvětlení techniky čistého zachycení moči, nebo podle instruktážního videa o technice odběru moči. K dispozici bude také videokazeta ve španělské verzi. Budou shromážděny výsledky těchto vzorků a také základní demografické údaje pacientů (věk, gestační věk, BMI, gravidita, parita).

Přijmeme 200 pacientů na základě zlepšení z 15% míry kontaminace na 5% míru kontaminace (síla 0,80; p=0,05). Porovnáme podíl kontaminovaných vzorků moči pomocí chí kvadrát testu u pacientů, kteří video sledovali, s těmi, kteří jej nesledovali. Kromě toho porovnáme demografické údaje, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje nějaký rozdíl. Podle potřeby použijeme t-test, chí-kvadrát a Mann-Whitney-U test.

Riziko a náklady pro pacienty Tato studie nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Pacientkám nebudou účtovány žádné dodatečné náklady, protože všechny těhotné pacientky dostávají kultivační vyšetření moči jako součást jejich standardní péče.

  1. Trautner, B.W., Asymptomatická bakteriurie: když je léčba horší než nemoc. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): str. 85-93.
  2. Glaser, A.P. a A.J. Schaeffer, Infekce močových cest a bakteriurie v těhotenství. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): str. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier a S.E. Geerlings, Asymptomatická bakteriurie a infekce močových cest u speciálních skupin pacientů: ženy s diabetes mellitus a těhotné ženy. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): str. 108-14.
  4. Patterson, T.F. a V.T. Andriole, Bakteriurie v těhotenství. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): str. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Přesnost testů na místě k detekci asymptomatické bakteriurie v těhotenství: Systematický přehled a metaanalýza. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): str. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Asymptomatická bakteriurie v těhotenství: hodnocení reagenčních proužků ve srovnání s mikrobiologickou kultivací. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): str. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Přínosy a poškození screeningu a léčby asymptomatické bakteriurie v těhotenství: systematický přehled. BMC Těhotenství Porod, 2016. 16(1): str. 336.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které jsou těhotné a vyžadují vzorek moči pro testování asymptomatické bakteriurie

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění ledvin, včetně infekce močových cest, proteinurie, hematurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Slovní instrukce o sběru moči

Při úvodní prenatální návštěvě dostanou těhotné pacientky ústní instrukce, jak odebrat vzorek moči pro kultivaci.

Zásah: Pt dostane ústní pokyn k odběru moči

Těhotná pacientka se podívá na její video vysvětlující, jak odebrat vzorek moči pro stanovení asymptomatické bakteriurie.
Aktivní komparátor: Video návod na sběr moči

Při úvodní prenatální návštěvě těhotné pacientky zhlédnou video o tom, jak odebrat vzorek moči pro kultivaci

Intervence: Pacient bude požádán, aby se podíval na video o tom, jak odebrat vzorek moči

Těhotná pacientka se podívá na její video vysvětlující, jak odebrat vzorek moči pro stanovení asymptomatické bakteriurie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kontaminovaného vzorku moči
Časové okno: 30 dní
Moče, které jsou kontaminované po kultivaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLIR 2018-89

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit