- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658356
Videonávod ve sběru čisté záchytné moči u těhotných žen podstupujících vyšetření na kultivaci moči
Srovnání verbální versus video instrukce ve sběru čisté záchytné moči u těhotných žen podstupujících testování na asymptomatickou bakturii: Randomizovaná kontrolní studie
Prevalence asymptomatické bakteriurie v těhotenství se uvádí v rozmezí 2–15 %[3]. Vzhledem k závažnosti komplikací souvisejících s asymptomatickou bakteriurií u této populace pacientů doporučuje American College of OBGYN rutinní screening všech těhotných žen. Asymptomatická bakteriurie u těhotné ženy by měla být vyšetřována pouze pomocí čistého nekontaminovaného vzorku moči. Screening na ABU pomocí chemických látek v moči se nedoporučuje kvůli nedostatečné citlivosti a specifičnosti těchto testů. Pokud je přítomna ABU, podá se vhodná antibiotika a po léčbě se provede kultivace moči. Existuje však kontroverze, pokud jde o hodnotu léčby ABU v prevenci výše uvedených komplikací [7].
Zajímavé je, že jsme zaznamenali kontaminované kultury moči až u 15 až 20 % našich prenatálních pacientů. To může být frustrující jak pro pacientku, tak pro jejího lékaře. Opakované testování, zpoždění diagnózy a dodatečné náklady jsou jen některé z problémů spojených s těmito kontaminovanými močovými kulturami.
Vylepšením instrukcí poskytovaných pacientům, jak provádět čistý záchyt moči, předpokládáme, že naše kontaminované kultury moči usmrtíme.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Asymptomatická bakteriurie (ABU) je definována jako přítomnost bakterií (≥105 na ml) v nekontaminovaném vzorku moči odebraném pacientovi bez známek nebo symptomů souvisejících s UTI[1]. Ačkoli se jedná o benigní stav, který u většiny dospělých nevyžaduje léčbu, ABU u těhotných žen je spojena s několika komplikacemi. Těhotenský stav se zvýšenou stagnací moči a změněnou imunitou může vést ke zvýšenému výskytu pyelonefritidy a předčasného porodu[2].
Prevalence asymptomatické bakteriurie v těhotenství se uvádí v rozmezí 2–15 %[3]. Vzhledem k závažnosti komplikací souvisejících s asymptomatickou bakteriurií u této populace pacientů doporučuje American College of OBGYN rutinní screening všech těhotných žen[4]. Asymptomatická bakteriurie u těhotné ženy by měla být vyšetřována pouze pomocí čistého nekontaminovaného vzorku moči. Screening na ABU pomocí chemických vyšetření moči se nedoporučuje kvůli nedostatečné senzitivitě a specificitě těchto testů [5, 6]. Pokud je přítomna ABU, podá se vhodná antibiotika a po léčbě se provede kultivace moči. Existuje však kontroverze, pokud jde o hodnotu léčby ABU v prevenci výše uvedených komplikací [7].
Zajímavé je, že jsme zaznamenali kontaminované kultury moči až u 15 až 20 % našich prenatálních pacientů. To může být frustrující jak pro pacientku, tak pro jejího lékaře. Opakované testování, zpoždění diagnózy a dodatečné náklady jsou jen některé z problémů spojených s těmito kontaminovanými močovými kulturami.
Hypotéza/klinická otázka Vylepšením instrukcí poskytovaných pacientům, jak provádět čisté záchytné moči, předpokládáme, že naše kontaminované kultury moči usmrtíme.
Materiály a metody:
Všichni pacienti (16 let a starší), kteří se dostaví k počáteční rutinní prenatální péči na jedné z perinatálních klinik Fakultní nemocnice St. Luke, budou způsobilí. Pacienti se známou infekcí močových cest, příznaky infekce močových cest a jiným onemocněním ledvin budou vyloučeni. Pacienti se souhlasem budou randomizováni (1:1) pomocí předem připravených zapečetěných obálek buď podle aktuálního standardu verbálního vysvětlení techniky čistého zachycení moči, nebo podle instruktážního videa o technice odběru moči. K dispozici bude také videokazeta ve španělské verzi. Budou shromážděny výsledky těchto vzorků a také základní demografické údaje pacientů (věk, gestační věk, BMI, gravidita, parita).
Přijmeme 200 pacientů na základě zlepšení z 15% míry kontaminace na 5% míru kontaminace (síla 0,80; p=0,05). Porovnáme podíl kontaminovaných vzorků moči pomocí chí kvadrát testu u pacientů, kteří video sledovali, s těmi, kteří jej nesledovali. Kromě toho porovnáme demografické údaje, abychom zjistili, zda mezi skupinami existuje nějaký rozdíl. Podle potřeby použijeme t-test, chí-kvadrát a Mann-Whitney-U test.
Riziko a náklady pro pacienty Tato studie nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Pacientkám nebudou účtovány žádné dodatečné náklady, protože všechny těhotné pacientky dostávají kultivační vyšetření moči jako součást jejich standardní péče.
- Trautner, B.W., Asymptomatická bakteriurie: když je léčba horší než nemoc. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): str. 85-93.
- Glaser, A.P. a A.J. Schaeffer, Infekce močových cest a bakteriurie v těhotenství. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): str. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier a S.E. Geerlings, Asymptomatická bakteriurie a infekce močových cest u speciálních skupin pacientů: ženy s diabetes mellitus a těhotné ženy. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): str. 108-14.
- Patterson, T.F. a V.T. Andriole, Bakteriurie v těhotenství. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): str. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Přesnost testů na místě k detekci asymptomatické bakteriurie v těhotenství: Systematický přehled a metaanalýza. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): str. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatická bakteriurie v těhotenství: hodnocení reagenčních proužků ve srovnání s mikrobiologickou kultivací. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): str. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Přínosy a poškození screeningu a léčby asymptomatické bakteriurie v těhotenství: systematický přehled. BMC Těhotenství Porod, 2016. 16(1): str. 336.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které jsou těhotné a vyžadují vzorek moči pro testování asymptomatické bakteriurie
Kritéria vyloučení:
- jakékoli onemocnění ledvin, včetně infekce močových cest, proteinurie, hematurie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Slovní instrukce o sběru moči
Při úvodní prenatální návštěvě dostanou těhotné pacientky ústní instrukce, jak odebrat vzorek moči pro kultivaci. Zásah: Pt dostane ústní pokyn k odběru moči |
Těhotná pacientka se podívá na její video vysvětlující, jak odebrat vzorek moči pro stanovení asymptomatické bakteriurie.
|
|
Aktivní komparátor: Video návod na sběr moči
Při úvodní prenatální návštěvě těhotné pacientky zhlédnou video o tom, jak odebrat vzorek moči pro kultivaci Intervence: Pacient bude požádán, aby se podíval na video o tom, jak odebrat vzorek moči |
Těhotná pacientka se podívá na její video vysvětlující, jak odebrat vzorek moči pro stanovení asymptomatické bakteriurie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kontaminovaného vzorku moči
Časové okno: 30 dní
|
Moče, které jsou kontaminované po kultivaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLIR 2018-89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .