- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658356
Видеоинструкция по сбору чистой уловистой мочи у беременных, проходящих исследование на посев мочи
Сравнение устных и видеоинструкций по сбору чистой мочи у беременных женщин, проходящих тестирование на бессимптомную бактурию: рандомизированное контрольное исследование
Распространенность бессимптомной бактериурии во время беременности составляет от 2 до 15% [3]. Из-за тяжести осложнений, связанных с бессимптомной бактериурией в этой популяции пациентов, Американский колледж акушеров-гинекологов рекомендует проводить рутинный скрининг всех беременных женщин. Бессимптомную бактериурию у беременной женщины следует скрининговать только с использованием чистой неконтаминированной мочи. Скрининг ББУ с использованием биохимического анализа мочи не рекомендуется из-за недостаточной чувствительности и специфичности этих тестов. Если присутствует ABU, назначают соответствующий антибиотик и проводят послеоперационный посев мочи. Тем не менее, существуют разногласия относительно значения лечения ББУ в профилактике отмеченных выше осложнений [7].
Интересно, что мы обнаружили зараженные культуры мочи у 15-20% наших пренатальных пациентов. Это может вызвать разочарование как у пациентки, так и у ее лечащего врача. Повторное тестирование, задержка в постановке диагноза и дополнительные расходы — вот лишь некоторые из проблем, связанных с этими зараженными культурами мочи.
Мы предполагаем, улучшая инструкции, данные пациентам о том, как выполнять чистую сборную мочу, что мы уничтожим наши зараженные культуры мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Бессимптомная бактериурия (ББУ) определяется как наличие бактерий (≥105 на мл) в незагрязненной пробе мочи, взятой у пациента без признаков или симптомов, связанных с ИМП [1]. Хотя это доброкачественное состояние, не требующее лечения у большинства взрослых, ББУ у беременных женщин связан с несколькими осложнениями. Состояние беременности с увеличением застоя мочи и измененным иммунитетом может привести к увеличению частоты пиелонефрита и преждевременных родов [2].
Распространенность бессимптомной бактериурии во время беременности составляет от 2 до 15% [3]. Из-за тяжести осложнений, связанных с бессимптомной бактериурией в этой популяции пациентов, Американский колледж акушеров-гинекологов рекомендует проводить рутинный скрининг всех беременных женщин [4]. Бессимптомную бактериурию у беременной женщины следует скрининговать только с использованием чистой неконтаминированной мочи. Скрининг ББУ с использованием биохимического анализа мочи не рекомендуется из-за недостаточной чувствительности и специфичности этих тестов [5, 6]. Если присутствует ABU, назначают соответствующий антибиотик и проводят послеоперационный посев мочи. Тем не менее, существуют разногласия относительно значения лечения ББУ в профилактике отмеченных выше осложнений [7].
Интересно, что мы обнаружили зараженные культуры мочи у 15-20% наших пренатальных пациентов. Это может вызвать разочарование как у пациентки, так и у ее лечащего врача. Повторное тестирование, задержка в постановке диагноза и дополнительные расходы — вот лишь некоторые из проблем, связанных с этими зараженными культурами мочи.
Гипотеза/Клинический вопрос Мы выдвигаем гипотезу, улучшая инструкции, данные пациентам о том, как выполнять чистую сборную мочу, что мы уничтожим наши зараженные культуры мочи.
Материал и методы:
Право на участие имеют все пациентки (16 лет и старше), обращающиеся за первичной плановой дородовой помощью в одну из перинатальных клиник Университетской больницы Святого Луки. Пациенты с известной инфекцией мочевыводящих путей, симптомами ИМП и другими почечными заболеваниями будут исключены. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы (1:1) с использованием предварительно подготовленных запечатанных конвертов либо для текущего стандарта словесного объяснения метода чистого сбора мочи, либо для просмотра обучающего видео по методу сбора мочи. Также будет доступна видеокассета на испанском языке. Будут собраны эти результаты выборки, а также основные демографические данные пациента (возраст, гестационный возраст, ИМТ, вес, паритет).
Мы наберем 200 пациентов на основе улучшения с уровня загрязнения 15% до уровня загрязнения 5% (мощность 0,80; p = 0,05). Мы сравним долю зараженных образцов мочи с помощью теста хи-квадрат у тех пациентов, которые смотрели видео, и у тех, кто этого не делал. Кроме того, мы сравним демографические данные, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия между группами. Мы будем использовать критерий Стьюдента, критерий хи-квадрат и критерий Манна-Уитни-U по мере необходимости.
Риск и стоимость для пациентов Это исследование не несет никакого дополнительного риска для пациента. С пациентов не будет взиматься дополнительная плата, поскольку все беременные пациенты получают посев мочи в рамках своего стандарта лечения.
- Траутнер Б.В. Бессимптомная бактериурия: когда лечение хуже болезни. Нат Рев Урол, 2011. 9(2): с. 85-93.
- Глейзер, А.П. и А.Дж. Шеффер, Инфекция мочевыводящих путей и бактериурия при беременности. Урол Клин Норт Ам, 2015. 42(4): с. 547-60.
- Шнеебергер, К., Б.М. Каземье и С.Е. Geerlings, Бессимптомная бактериурия и инфекции мочевыводящих путей у особых групп больных: женщин с сахарным диабетом и беременных. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): с. 108-14.
- Паттерсон, Т.Ф. и В.Т. Andriole, Бактериурия при беременности. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): с. 807-22.
- Рогозинская Э. и др. Точность выездных тестов для выявления бессимптомной бактериурии при беременности: систематический обзор и метаанализ. Акушер-гинеколь, 2016. 128(3): с. 495-503.
- Авонуга Д.О. и др. Бессимптомная бактериурия при беременности: оценка полосок с реагентами в сравнении с микробиологической культурой. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): с. 377-83.
- Анхелеску, К., и др., Польза и вред от скрининга и лечения бессимптомной бактериурии во время беременности: систематический обзор. BMC Беременность Роды, 2016. 16(1): с. 336.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, которые беременны и нуждаются в образце мочи для тестирования на бессимптомную бактериурию
Критерий исключения:
- любое мочеполовое заболевание, включая инфекции мочевыводящих путей, протеинурию, гематурию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Устная инструкция по сбору мочи
При первоначальном пренатальном посещении беременным пациенткам будут даны устные инструкции о том, как собрать образец мочи для посева. Вмешательство: пациенту будет дан устный инструктаж по сбору мочи. |
Беременная пациентка посмотрит ее видео, в котором объясняется, как собрать образец мочи для определения бессимптомной бактериурии.
|
|
Активный компаратор: Видеоинструкция по сбору мочи
Во время первого пренатального визита беременные пациентки посмотрят видео о том, как собрать образец мочи для посева. Вмешательство: пациенту будет предложено посмотреть видео о том, как собрать образец мочи. |
Беременная пациентка посмотрит ее видео, в котором объясняется, как собрать образец мочи для определения бессимптомной бактериурии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент загрязненного образца мочи
Временное ограничение: 30 дней
|
Моча, загрязненная после посева
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLIR 2018-89
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .