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Vídeo Instrução na Coleta de Urina Limpa em Gestantes Submetidas a Exame de Urinocultura

31 de agosto de 2018 atualizado por: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Comparação de instrução verbal versus vídeo na coleta de urina limpa em mulheres grávidas submetidas a testes para bactúria assintomática: ensaio de controle randomizado

A prevalência de bacteriúria assintomática na gravidez foi relatada na faixa de 2-15% [3]. Devido à gravidade das complicações relacionadas à bacteriúria assintomática nessa população de pacientes, o American College of OBGYN recomenda a triagem de rotina de todas as mulheres grávidas. A bacteriúria assintomática em uma mulher grávida deve ser rastreada apenas usando uma amostra de urina limpa e não contaminada. A triagem para ABU usando químicas de urina não é recomendada devido à falta de sensibilidade e especificidade desses testes. Se ABU estiver presente, o antibiótico apropriado é administrado e a cultura de urina pós-tratamento é realizada. No entanto, existe uma controvérsia quanto ao valor do tratamento da ABU na prevenção das complicações acima mencionadas [7].

Curiosamente, notamos culturas de urina contaminadas em até 15 a 20% de nossos pacientes pré-natais. Isso pode ser frustrante tanto para a paciente quanto para o médico. Testes repetidos, atraso no diagnóstico e custo adicional são apenas alguns dos problemas associados a essas culturas de urina contaminadas.

Supomos que, melhorando as instruções dadas aos pacientes sobre como realizar uma coleta de urina limpa, diminuiremos nossas culturas de urina contaminadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A bacteriúria assintomática (UBA) é definida como a presença de bactérias (≥105 por ml) em uma amostra de urina não contaminada coletada de um paciente sem sinais ou sintomas relacionados à ITU[1]. Embora esta seja uma condição benigna que não requer tratamento na maioria dos adultos, a ABU em mulheres grávidas tem sido associada a várias complicações. O estado gravídico, com seu aumento da estase urinária e alteração imunológica, pode resultar em aumento das taxas de pielonefrite e trabalho de parto prematuro[2].

A prevalência de bacteriúria assintomática na gravidez foi relatada na faixa de 2-15% [3]. Devido à gravidade das complicações relacionadas à bacteriúria assintomática nessa população de pacientes, o American College of OBGYN recomenda a triagem de rotina de todas as mulheres grávidas [4]. A bacteriúria assintomática em uma mulher grávida deve ser rastreada apenas usando uma amostra de urina limpa e não contaminada. A triagem para ABU usando químicas de urina não é recomendada devido à falta de sensibilidade e especificidade desses testes [5, 6]. Se ABU estiver presente, o antibiótico apropriado é administrado e a cultura de urina pós-tratamento é realizada. No entanto, existe uma controvérsia quanto ao valor do tratamento da ABU na prevenção das complicações acima mencionadas [7].

Curiosamente, notamos culturas de urina contaminadas em até 15 a 20% de nossos pacientes pré-natais. Isso pode ser frustrante tanto para a paciente quanto para o médico. Testes repetidos, atraso no diagnóstico e custo adicional são apenas alguns dos problemas associados a essas culturas de urina contaminadas.

Hipótese/Questão Clínica Supomos que, ao melhorar as instruções dadas aos pacientes sobre como realizar uma coleta de urina limpa, diminuiremos nossas culturas de urina contaminadas.

Material e métodos:

Todas as pacientes (16 anos ou mais) que se apresentarem para atendimento pré-natal de rotina inicial em uma das clínicas perinatais do St Luke University Hospital serão elegíveis. Pacientes com infecção urinária conhecida, sintomas de ITU e outras doenças renais serão excluídos. Os pacientes consentidos serão randomizados (1:1) usando envelopes selados previamente preparados para o padrão atual de explicação verbal da técnica de coleta de urina limpa ou para assistir ao vídeo instrutivo sobre a técnica de coleta. Uma fita de vídeo em versão em espanhol também estará disponível. Esses resultados de amostra, bem como dados demográficos básicos do paciente, serão coletados (idade, idade gestacional, IMC, gravidez, paridade) e serão comparados.

Recrutaremos 200 pacientes com base em uma melhora de 15% de taxa de contaminação para 5% de taxa de contaminação (potência 0,80; p=0,05). Compararemos a proporção de amostras de urina contaminadas usando o teste do qui-quadrado entre os pacientes que assistiram ao vídeo e os que não assistiram. Além disso, compararemos dados demográficos para determinar se existe alguma diferença entre os grupos. Utilizaremos os testes t, qui-quadrado e Mann-Whitney-U conforme apropriado.

Risco e custo para os pacientes Este estudo não incorre em nenhum risco adicional para o paciente. Nenhum custo adicional será cobrado das pacientes, uma vez que todas as pacientes grávidas recebem uma triagem de cultura de urina como parte de seu tratamento padrão.

  1. Trautner, B.W., Bacteriúria assintomática: quando o tratamento é pior que a doença. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
  2. Glaser, A.P. e A.J. Schaeffer, Infecção do Trato Urinário e Bacteriúria na Gravidez. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
  3. Schneeberger, C., B.M. Kazemier, S.E. Geerlings, Bacteriúria assintomática e infecções do trato urinário em grupos especiais de pacientes: mulheres com diabetes mellitus e mulheres grávidas. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
  4. Patterson, T. F. e V. T. Andriole, Bacteriúria na gravidez. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
  5. Rogozinska, E., et al., Precisão de testes no local para detectar bacteriúria assintomática na gravidez: uma revisão sistemática e meta-análise. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): p. 495-503.
  6. Awonuga, D.O., et al., Bacteriúria assintomática na gravidez: avaliação de tiras reagentes em comparação com cultura microbiológica. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
  7. Angelescu, K., et al., Benefícios e danos da triagem e tratamento da bacteriúria assintomática na gravidez: uma revisão sistemática. BMC Gravidez Parto, 2016. 16(1): p. 336.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que estão grávidas e necessitam de uma amostra de urina para teste de bacteriúria assintomática

Critério de exclusão:

  • qualquer doença renal urinária, incluindo infecção do trato urinário, proteinúria, hematúria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Instrução verbal sobre coleta de urina

Na consulta inicial do pré-natal, as gestantes receberão instruções verbais sobre como coletar uma amostra de urina para cultura.

Intervenção: O paciente receberá instruções verbais para coletar urina

A paciente grávida assistirá ao seu vídeo explicando como coletar uma amostra de urina para determinação de bacteriúria assintomática.
Comparador Ativo: Instrução em vídeo sobre coleta de urina

Na consulta inicial do pré-natal, as gestantes assistirão a um vídeo sobre como coletar amostra de urina para cultura

Intervenção: O paciente será solicitado a assistir a um vídeo sobre como coletar uma amostra de urina

A paciente grávida assistirá ao seu vídeo explicando como coletar uma amostra de urina para determinação de bacteriúria assintomática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostra de urina contaminada
Prazo: 30 dias
Urinas contaminadas após serem submetidas a cultura
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLIR 2018-89

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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