- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658356
Vídeo Instrução na Coleta de Urina Limpa em Gestantes Submetidas a Exame de Urinocultura
Comparação de instrução verbal versus vídeo na coleta de urina limpa em mulheres grávidas submetidas a testes para bactúria assintomática: ensaio de controle randomizado
A prevalência de bacteriúria assintomática na gravidez foi relatada na faixa de 2-15% [3]. Devido à gravidade das complicações relacionadas à bacteriúria assintomática nessa população de pacientes, o American College of OBGYN recomenda a triagem de rotina de todas as mulheres grávidas. A bacteriúria assintomática em uma mulher grávida deve ser rastreada apenas usando uma amostra de urina limpa e não contaminada. A triagem para ABU usando químicas de urina não é recomendada devido à falta de sensibilidade e especificidade desses testes. Se ABU estiver presente, o antibiótico apropriado é administrado e a cultura de urina pós-tratamento é realizada. No entanto, existe uma controvérsia quanto ao valor do tratamento da ABU na prevenção das complicações acima mencionadas [7].
Curiosamente, notamos culturas de urina contaminadas em até 15 a 20% de nossos pacientes pré-natais. Isso pode ser frustrante tanto para a paciente quanto para o médico. Testes repetidos, atraso no diagnóstico e custo adicional são apenas alguns dos problemas associados a essas culturas de urina contaminadas.
Supomos que, melhorando as instruções dadas aos pacientes sobre como realizar uma coleta de urina limpa, diminuiremos nossas culturas de urina contaminadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A bacteriúria assintomática (UBA) é definida como a presença de bactérias (≥105 por ml) em uma amostra de urina não contaminada coletada de um paciente sem sinais ou sintomas relacionados à ITU[1]. Embora esta seja uma condição benigna que não requer tratamento na maioria dos adultos, a ABU em mulheres grávidas tem sido associada a várias complicações. O estado gravídico, com seu aumento da estase urinária e alteração imunológica, pode resultar em aumento das taxas de pielonefrite e trabalho de parto prematuro[2].
A prevalência de bacteriúria assintomática na gravidez foi relatada na faixa de 2-15% [3]. Devido à gravidade das complicações relacionadas à bacteriúria assintomática nessa população de pacientes, o American College of OBGYN recomenda a triagem de rotina de todas as mulheres grávidas [4]. A bacteriúria assintomática em uma mulher grávida deve ser rastreada apenas usando uma amostra de urina limpa e não contaminada. A triagem para ABU usando químicas de urina não é recomendada devido à falta de sensibilidade e especificidade desses testes [5, 6]. Se ABU estiver presente, o antibiótico apropriado é administrado e a cultura de urina pós-tratamento é realizada. No entanto, existe uma controvérsia quanto ao valor do tratamento da ABU na prevenção das complicações acima mencionadas [7].
Curiosamente, notamos culturas de urina contaminadas em até 15 a 20% de nossos pacientes pré-natais. Isso pode ser frustrante tanto para a paciente quanto para o médico. Testes repetidos, atraso no diagnóstico e custo adicional são apenas alguns dos problemas associados a essas culturas de urina contaminadas.
Hipótese/Questão Clínica Supomos que, ao melhorar as instruções dadas aos pacientes sobre como realizar uma coleta de urina limpa, diminuiremos nossas culturas de urina contaminadas.
Material e métodos:
Todas as pacientes (16 anos ou mais) que se apresentarem para atendimento pré-natal de rotina inicial em uma das clínicas perinatais do St Luke University Hospital serão elegíveis. Pacientes com infecção urinária conhecida, sintomas de ITU e outras doenças renais serão excluídos. Os pacientes consentidos serão randomizados (1:1) usando envelopes selados previamente preparados para o padrão atual de explicação verbal da técnica de coleta de urina limpa ou para assistir ao vídeo instrutivo sobre a técnica de coleta. Uma fita de vídeo em versão em espanhol também estará disponível. Esses resultados de amostra, bem como dados demográficos básicos do paciente, serão coletados (idade, idade gestacional, IMC, gravidez, paridade) e serão comparados.
Recrutaremos 200 pacientes com base em uma melhora de 15% de taxa de contaminação para 5% de taxa de contaminação (potência 0,80; p=0,05). Compararemos a proporção de amostras de urina contaminadas usando o teste do qui-quadrado entre os pacientes que assistiram ao vídeo e os que não assistiram. Além disso, compararemos dados demográficos para determinar se existe alguma diferença entre os grupos. Utilizaremos os testes t, qui-quadrado e Mann-Whitney-U conforme apropriado.
Risco e custo para os pacientes Este estudo não incorre em nenhum risco adicional para o paciente. Nenhum custo adicional será cobrado das pacientes, uma vez que todas as pacientes grávidas recebem uma triagem de cultura de urina como parte de seu tratamento padrão.
- Trautner, B.W., Bacteriúria assintomática: quando o tratamento é pior que a doença. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): p. 85-93.
- Glaser, A.P. e A.J. Schaeffer, Infecção do Trato Urinário e Bacteriúria na Gravidez. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): p. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier, S.E. Geerlings, Bacteriúria assintomática e infecções do trato urinário em grupos especiais de pacientes: mulheres com diabetes mellitus e mulheres grávidas. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): p. 108-14.
- Patterson, T. F. e V. T. Andriole, Bacteriúria na gravidez. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): p. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Precisão de testes no local para detectar bacteriúria assintomática na gravidez: uma revisão sistemática e meta-análise. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): p. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Bacteriúria assintomática na gravidez: avaliação de tiras reagentes em comparação com cultura microbiológica. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): p. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Benefícios e danos da triagem e tratamento da bacteriúria assintomática na gravidez: uma revisão sistemática. BMC Gravidez Parto, 2016. 16(1): p. 336.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que estão grávidas e necessitam de uma amostra de urina para teste de bacteriúria assintomática
Critério de exclusão:
- qualquer doença renal urinária, incluindo infecção do trato urinário, proteinúria, hematúria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Instrução verbal sobre coleta de urina
Na consulta inicial do pré-natal, as gestantes receberão instruções verbais sobre como coletar uma amostra de urina para cultura. Intervenção: O paciente receberá instruções verbais para coletar urina |
A paciente grávida assistirá ao seu vídeo explicando como coletar uma amostra de urina para determinação de bacteriúria assintomática.
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Comparador Ativo: Instrução em vídeo sobre coleta de urina
Na consulta inicial do pré-natal, as gestantes assistirão a um vídeo sobre como coletar amostra de urina para cultura Intervenção: O paciente será solicitado a assistir a um vídeo sobre como coletar uma amostra de urina |
A paciente grávida assistirá ao seu vídeo explicando como coletar uma amostra de urina para determinação de bacteriúria assintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostra de urina contaminada
Prazo: 30 dias
|
Urinas contaminadas após serem submetidas a cultura
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIR 2018-89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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