- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03658356
Videoinstruktion om insamling av renfångst urin hos gravida kvinnor som genomgår tester för urinodling
Jämförelse av verbal kontra videoinstruktion vid insamling av renfångsturin hos gravida kvinnor som genomgår testning för asymtomatisk bakteriell: Randomiserad kontrollförsök
Prevalensen av asymtomatisk bakteriuri under graviditet har rapporterats i intervallet 2-15 %[3]. På grund av svårighetsgraden av komplikationerna relaterade till asymtomatisk bakteriuri i denna patientpopulation, rekommenderar American College of OBGYN rutinmässig screening av alla gravida kvinnor. Asymtomatisk bakteriuri hos en gravid kvinna bör endast screenas med ett renfångat icke kontaminerat urinprov. Screening för ABU med urinkemi rekommenderas inte på grund av bristen på sensitivitet och specificitet hos dessa tester. Om ABU finns, ges lämplig antibiotika och urinodling efter behandling utförs. Det finns dock en kontrovers om värdet av behandling av ABU för att förhindra ovannämnda komplikationer [7].
Intressant nog har vi noterat kontaminerade urinkulturer hos upp till 15 till 20 % av våra prenatala patienter. Detta kan vara frustrerande för både patienten och hennes läkare. Upprepade tester, försening av diagnosen och extra kostnader är bara några av de problem som är förknippade med dessa kontaminerade urinkulturer.
Genom att förbättra instruktionerna till patienter om hur man utför en ren uppfångningsurin antar vi att vi kommer att döda våra kontaminerade urinkulturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Asymtomatisk bakteriuri (ABU) definieras som närvaron av bakterier (≥105 per ml) i ett icke-kontaminerat urinprov som tagits från en patient utan tecken eller symtom relaterade till UVI[1]. Även om detta är ett benignt tillstånd som inte kräver behandling hos de flesta vuxna, har ABU hos gravida kvinnor kopplats till flera komplikationer. Graviditetstillståndet, med dess ökade urinstas och förändrade immunförsvar, kan resultera i ökade frekvenser av pyelonefrit och för tidigt värkarbete[2].
Prevalensen av asymtomatisk bakteriuri under graviditet har rapporterats i intervallet 2-15 %[3]. På grund av svårighetsgraden av komplikationerna relaterade till asymtomatisk bakteriuri i denna patientpopulation, rekommenderar American College of OBGYN rutinscreening av alla gravida kvinnor[4]. Asymtomatisk bakteriuri hos en gravid kvinna bör endast screenas med ett renfångat icke kontaminerat urinprov. Screening för ABU med urinkemi rekommenderas inte på grund av bristen på sensitivitet och specificitet hos dessa tester[5, 6]. Om ABU finns, ges lämplig antibiotika och urinodling efter behandling utförs. Det finns dock en kontrovers om värdet av behandling av ABU för att förhindra ovannämnda komplikationer [7].
Intressant nog har vi noterat kontaminerade urinkulturer hos upp till 15 till 20 % av våra prenatala patienter. Detta kan vara frustrerande för både patienten och hennes läkare. Upprepade tester, försening av diagnosen och extra kostnader är bara några av de problem som är förknippade med dessa kontaminerade urinkulturer.
Hypotes/klinisk fråga Genom att förbättra instruktionerna till patienterna om hur man utför en ren uppfångningsurin antar vi att vi kommer att döda våra kontaminerade urinkulturer.
Material och metoder:
Alla patienter (16 år och äldre) som presenterar sig för initial rutinmässig mödravård på en av St Luke University Hospitals perinatalkliniker kommer att vara berättigade. Patienter med känd urinvägsinfektion, symtom på UVI och annan njursjukdom kommer att uteslutas. Patienter med samtycke kommer att randomiseras (1:1) med hjälp av tidigare förberedda förseglade kuvert till antingen den nuvarande standarden för verbal förklaring av ren-fångst-urintekniken eller för att se instruktionsvideon om insamlingstekniken. En spansk version av videoband kommer också att finnas tillgänglig. Dessa provresultat samt grundläggande patientdemografi kommer att samlas in (ålder, graviditetsålder, BMI, graviditet, paritet) kommer att jämföras.
Vi kommer att rekrytera 200 patienter baserat på en förbättring från 15 % kontaminerad frekvens till 5 % kontaminerad frekvens (effekt 0,80; p=0,05). Vi kommer att jämföra andelen kontaminerade urinprover som använder chi square test med de patienter som tittar på videon med de som inte gjorde det. Dessutom kommer vi att jämföra demografi för att avgöra om det finns någon skillnad mellan grupperna. Vi kommer att använda t-test, chi-squared och Mann-Whitney-U-test efter behov.
Risk och kostnader för patienter Denna studie medför ingen ytterligare risk för patienten. Ingen extra kostnad kommer att debiteras patienterna eftersom alla gravida patienter får en urinodlingsskärm som en del av sin standard.
- Trautner, B.W., Asymtomatisk bakteriuri: när behandlingen är värre än sjukdomen. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): sid. 85-93.
- Glaser, A.P. och A.J. Schaeffer, Urinvägsinfektion och bakteriuri vid graviditet. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): sid. 547-60.
- Schneeberger, C., B.M. Kazemier och S.E. Geerlings, Asymptomatisk bakteriuri och urinvägsinfektioner hos speciella patientgrupper: kvinnor med diabetes mellitus och gravida kvinnor. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): sid. 108-14.
- Patterson, T.F. och V.T. Andriole, Bakteriuri under graviditet. Infect Dis Clin North Am, 1987. 1(4): sid. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Exakthet hos tester på plats för att upptäcka asymtomatisk bakterieuri vid graviditet: en systematisk översyn och metaanalys. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): sid. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Asymptomatic bacteriuria in pregnancy: utvärdering av reagensremsor i jämförelse med mikrobiologisk kultur. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): sid. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Fördelar och skador med screening för och behandling av asymtomatisk bakteriuri under graviditet: en systematisk översikt. BMC graviditet förlossning, 2016. 16(1): sid. 336.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James N Anasti, MD
- Telefonnummer: 484-526-8878
- E-post: anastij@slhn.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som är gravida och som behöver ett urinprov för asymtomatisk bakteriuritestning
Exklusions kriterier:
- någon njursjukdom, inklusive urinvägsinfektion, proteinuri, hematuri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Verbal instruktion om urininsamling
Vid det första prenatala besöket kommer gravida patienter att få muntliga instruktioner om hur man tar ett urinprov för odling. Intervention: Pt kommer att ges muntlig instruktion för att samla urin |
Gravid patient kommer att se hennes video som förklarar hur man tar ett urinprov för asymptomatisk bakteriuri.
|
Aktiv komparator: Videoinstruktion om urininsamling
Vid det första prenatala besöket kommer gravida patienter att titta på en video om hur man tar ett urinprov för odling Intervention: Patienten kommer att bli ombedd att titta på en video om hur man tar ett urinprov |
Gravid patient kommer att se hennes video som förklarar hur man tar ett urinprov för asymptomatisk bakteriuri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kontaminerade urinprover
Tidsram: 30 dagar
|
Uriner som är förorenade efter att ha genomgått odling
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLIR 2018-89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Videoinstruktioner
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
University of PisaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
National Yang Ming UniversityIndragen