- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658356
Istruzioni video nella raccolta di urina pulita nelle donne in gravidanza sottoposte a test per la coltura delle urine
Confronto tra istruzione verbale e video nella raccolta di urina pulita nelle donne in gravidanza sottoposte a test per la batturia asintomatica: studio di controllo randomizzato
La prevalenza di batteriuria asintomatica in gravidanza è stata riportata nel range del 2-15%[3]. A causa della gravità delle complicanze legate alla batteriuria asintomatica in questa popolazione di pazienti, l'American College of OBGYN raccomanda lo screening di routine di tutte le donne in gravidanza. La batteriuria asintomatica in una donna incinta dovrebbe essere esaminata solo utilizzando un campione di urina non contaminata di cattura pulita. Lo screening per ABU mediante esami chimici delle urine non è raccomandato a causa della mancanza di sensibilità e specificità di questi test. Se è presente ABU, viene somministrato un antibiotico appropriato e viene eseguita l'urinocoltura post-trattamento. Tuttavia, esiste una controversia sul valore del trattamento dell'ABU nella prevenzione delle suddette complicanze [7].
È interessante notare che abbiamo notato colture di urina contaminate fino al 15-20% dei nostri pazienti prenatali. Questo può essere frustrante sia per il paziente che per il suo medico. Test ripetuti, ritardo nella diagnosi e costi aggiuntivi sono solo alcuni dei problemi associati a queste colture di urina contaminate.
Ipotizziamo migliorando le istruzioni fornite ai pazienti su come eseguire una cattura pulita dell'urina, che faremo morire le nostre colture di urina contaminate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La batteriuria asintomatica (ABU) è definita come la presenza di batteri (≥105 per ml) in un campione di urina non contaminato prelevato da un paziente senza segni o sintomi correlati a UTI[1]. Sebbene questa sia una condizione benigna che non richiede trattamento nella maggior parte degli adulti, l'ABU nelle donne in gravidanza è stata collegata a diverse complicazioni. Lo stato di gravidanza, con il suo aumento della stasi urinaria e l'alterazione immunitaria, può provocare un aumento dei tassi di pielonefrite e parto pretermine[2].
La prevalenza di batteriuria asintomatica in gravidanza è stata riportata nel range del 2-15%[3]. A causa della gravità delle complicanze legate alla batteriuria asintomatica in questa popolazione di pazienti, l'American College of OBGYN raccomanda lo screening di routine di tutte le donne in gravidanza[4]. La batteriuria asintomatica in una donna incinta dovrebbe essere esaminata solo utilizzando un campione di urina non contaminata di cattura pulita. Lo screening per ABU mediante esami chimici delle urine non è raccomandato a causa della mancanza di sensibilità e specificità di questi test[5, 6]. Se è presente ABU, viene somministrato un antibiotico appropriato e viene eseguita l'urinocoltura post-trattamento. Tuttavia, esiste una controversia sul valore del trattamento dell'ABU nella prevenzione delle suddette complicanze [7].
È interessante notare che abbiamo notato colture di urina contaminate fino al 15-20% dei nostri pazienti prenatali. Questo può essere frustrante sia per il paziente che per il suo medico. Test ripetuti, ritardo nella diagnosi e costi aggiuntivi sono solo alcuni dei problemi associati a queste colture di urina contaminate.
Ipotesi/Domanda Clinica Ipotizziamo, migliorando le istruzioni date ai pazienti su come eseguire un prelievo di urina pulito, che le nostre colture di urina contaminate decadranno.
Materiale e metodi:
Saranno ammissibili tutti i pazienti (dai 16 anni in su) che si presentano per le cure prenatali iniziali di routine presso una delle cliniche perinatali del St Luke University Hospital. Saranno esclusi i pazienti con infezione urinaria nota, sintomi di IVU e altre malattie renali. I pazienti autorizzati saranno randomizzati (1:1) utilizzando buste sigillate preparate in precedenza per l'attuale standard di spiegazione verbale della tecnica dell'urina pulita o per visualizzare il video didattico sulla tecnica di raccolta. Sarà disponibile anche una videocassetta in versione spagnola. Verranno raccolti questi risultati del campione e i dati demografici di base del paziente (età, età gestazionale, indice di massa corporea, gravità, parità).
Recluteremo 200 pazienti sulla base di un miglioramento dal tasso di contaminazione del 15% a un tasso di contaminazione del 5% (potenza 0,80; p=0,05). Confronteremo la proporzione di campioni di urina contaminati utilizzando il test del chi quadro con quei pazienti che guardano il video e quelli che non lo fanno. Inoltre, confronteremo i dati demografici per determinare se esistono differenze tra i gruppi. Utilizzeremo test t, chi-quadrato e Mann-Whitney-U a seconda dei casi.
Rischi e costi per i pazienti Questo studio non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente. Nessun costo aggiuntivo verrà addebitato alle pazienti poiché tutte le pazienti in gravidanza ricevono uno screening per l'urinocoltura come parte del loro standard di cura.
- Trautner, B.W., Batteriuria asintomatica: quando il trattamento è peggiore della malattia. Nat Rev Urol, 2011. 9(2): pag. 85-93.
- Glaser, A.P. e A.J. Schaeffer, Infezione delle vie urinarie e batteriuria in gravidanza. Urol Clin North Am, 2015. 42(4): pag. 547-60.
- Schneeberger, C., BM Kazemier e S.E. Geerlings, Batteriuria asintomatica e infezioni del tratto urinario in gruppi di pazienti speciali: donne con diabete mellito e donne in gravidanza. Curr Opin Infect Dis, 2014. 27(1): pag. 108-14.
- Patterson, TF e V.T. Andriole, Batteriuria in gravidanza. Infettare Dis Clin North Am, 1987. 1(4): pag. 807-22.
- Rogozinska, E., et al., Accuratezza dei test in loco per rilevare la batteriuria asintomatica in gravidanza: una revisione sistematica e una meta-analisi. Obstet Gynecol, 2016. 128(3): pag. 495-503.
- Awonuga, D.O., et al., Batteriuria asintomatica in gravidanza: valutazione delle strisce reattive rispetto alla coltura microbiologica. Afr J Med Med Sci, 2011. 40(4): pag. 377-83.
- Angelescu, K., et al., Benefici e rischi dello screening e del trattamento della batteriuria asintomatica in gravidanza: una revisione sistematica. BMC Gravidanza Parto, 2016. 16(1): pag. 336.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James N Anasti, MD
- Numero di telefono: 484-526-8878
- Email: anastij@slhn.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza che richiedono un campione di urina per il test della batteriuria asintomatica
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia renale urinaria, comprese infezioni del tratto urinario, proteinuria, ematuria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Istruzioni verbali sulla raccolta delle urine
Alla visita prenatale iniziale, alle pazienti in gravidanza verranno fornite istruzioni verbali su come raccogliere un campione urinario per la coltura. Intervento: al paziente verranno fornite istruzioni verbali per raccogliere l'urina |
La paziente incinta guarderà il suo video che spiega come raccogliere un campione di urina per la determinazione della batteriuria asintomatica.
|
Comparatore attivo: Istruzioni video sulla raccolta delle urine
Alla visita prenatale iniziale, le pazienti in gravidanza guarderanno un video su come raccogliere un campione urinario per la coltura Intervento: al paziente verrà chiesto di guardare un video su come raccogliere un campione di urina |
La paziente incinta guarderà il suo video che spiega come raccogliere un campione di urina per la determinazione della batteriuria asintomatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di campioni di urina contaminati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Urine contaminate dopo essere state sottoposte a coltura
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLIR 2018-89
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Video istruzioni
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaReclutamento
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletato
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoReclutamentoMalattia critica | Pediatrico | ConsensoStati Uniti
-
Michigan Technological UniversityCompletatoConoscenza, atteggiamenti, praticaStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingTerminatoCompromissione cognitiva lieve | Demenza lieveStati Uniti
-
University of ArkansasCompletato
-
Wolfson Medical CenterNon ancora reclutamentoInduzione del feto affetto da travaglio / neonato
-
Bern University of Applied SciencesHaute Ecole de Santé VaudNon ancora reclutamento