OUDのED開始ブプレノルフィンを実装するための臨床的意思決定支援 (EMBED)
オピオイド使用障害に対する緊急部門主導のブプレノルフィンEを実装するためのユーザー中心の臨床意思決定支援の実用的な試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、アームへのクラスターの制約付き無作為化を使用した、18 か月の実用的、並行、クラスター無作為化、優越性試験です。 ランダム化の単位 (つまり クラスター) が ED です。 EDは1:1の割合でランダムに配置されます。 すべての介入サイトで電子健康記録 (EHR) に介入をインストールするために、適切なリードタイムが割り当てられます。これには、3 か月の実装とウォッシュアウトフェーズが含まれます。 その後、介入はすべての施設で同時に開始され、試験の開始時に介入施設の EHR に CDS 介入が完全に実装されます。 コントロール サイトの臨床医は、EHR に CDS 介入がインストールされていなくても、通常どおり診療と診療のすべての管理を保持します。
実用的な試験では、介入が適用される通常の条件下で介入を研究します。理想的な条件下で介入をテストする説明的試験とは対照的です。 クラスターランダム化試験では、治療介入がクラスターに割り当てられます（つまり、 個人ではなく個人のグループ)。 これは、個々の介入がグループ レベルでの介入参加者と対照参加者との間の汚染をもたらす可能性が高い場合に、介入の物理的または社会的環境を操作するために行われます。 オピオイドの蔓延を緩和するための継続的な取り組みによる一時的な傾向によって交絡する可能性が高いため、階段状のくさびデザインではなく、並列クラスターの無作為化デザインが選択されました。 クラスターのランダム化されたデザインの主な課題は、異種グループの数が限られているため、交絡の可能性があることです。 制約付き無作為化は、交絡因子による治療効果の推定のゆがみを回避するために、研究全体で主要なクラスターレベルの予後因子のバランスをとることにより、この交絡の原因に対する解決策を提供します。 この割り当て手法は、交絡因子を指定し、これらの因子に関して各クラスターを特徴付け、介入アーム間の交絡因子のバランスを適切に調整するクラスターのランダム化組み合わせのサブセットを特定し、これらの組み合わせの 1 つをランダムに選択することにより、介入アーム間で潜在的な交絡因子をより均等に分散します。割り当てスキーム。 この試験で使用される潜在的な交絡因子は次のとおりです: EHR ベンダー、ED の年間ボリューム、ED の種類 (例: アカデミック、コミュニティ、都市部、地方など)、BUP を処方する権利を放棄している ED 臨床医の比率、現在の ED 率BUP の処方、OUD 患者の管理を促進するための ED のリソース、および BUP の ED 開始の実践を採用するスタッフの意欲。
介入：
この研究の介入には、ユーザー中心の CDS と、すべての研究サイトで実践している ED 臨床医の教育が含まれます。
介入のグラフィカル ユーザー インターフェイスに柔軟性が必要であったため、CDS を Web アプリケーションとして開発することが決定されました。 これにより、EHR に組み込まれたツールまたはインターネット経由で直接ツールにアクセスする機能が提供されます。 Web アプリケーションは、React JavaScript ライブラリに基づくシングルページ アプリケーション (SPA) として開発されました。 CDS は、ED が開始する BUP の臨床プロトコルのフロー図を簡素化する Fast Health Interoperability Resources (FHIR) アプリケーション上の、ユーザーが開始する代用可能な医療アプリケーションおよび再利用可能なテクノロジ (SMART) です。
インターベンションのグラフィカル ユーザー インターフェイスは直感的でシンプルなレイアウトで、患者の OUD の診断、離脱の重症度、治療開始の準備状況に基づいて、4 つのケア パスが列に表示されます。 追加のオプションの意思決定支援があり、次のガイダンスに利用できます。1) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準に基づいて OUD の重症度を評価する、2) 臨床アヘン離脱尺度 (COWS) スコアを使用して離脱の重症度を評価する、および3) 簡単な動機付け面接で、オピオイド使用障害 (MOUD) 治療のための投薬を開始する患者の意欲と準備を動機付けます。 これらの資料は、Web アドレス、テキスト メッセージ、またはクイック レスポンス (QR) コードを介してケア チームの他のメンバーと共有することもできます。 インターフェイスには、ユーザーが BUP を処方する権利を放棄しているかどうかに基づいたトグル スイッチも含まれています。 権利放棄のない臨床医は BUP を処方することはできませんが、ED で最大 72 時間まで BUP を 1 回投与することができます。 ローカル EHR システムに統合された場合、ケア経路を起動すると、ユーザーは次のことができるようになります: 注文、進行中の MOUD 治療の参照、臨床メモの更新
教育計画は施設固有のものであり、その施設での通常のケアに合わせて調整されます。 研究開始日から3ヶ月以内に投与されます。 計画の詳細は、サイトでの ED 開始 BUP プロトコルの実装を支援することに関心を持っている地元のチャンピオンと協力して開発されます。 具体的には、教育計画には以下を含める必要があります。
1) オピオイド使用障害、その診断、離脱重症度の評価、および進行中の MOUD 治療のための紹介のためのローカルリソースに関する教訓、2) ED 開始の研究の臨床プロトコルのフロー図の各研究サイト ED での回覧と投稿BUP。 このプロトコルはベスト プラクティスと見なされているため、管理サイトの臨床医は、CDS を利用できない場合でも、自分の診療をすべて管理し、このプロトコルに従うよう奨励されます。 3) 介入サイトには、CDS の起動方法と使用方法について臨床医をトレーニングすることにより、介入の使用を増やすための戦略が含まれます。 介入の使用は、そのサイトでの典型的な品質改善イニシアチブと一致するサイト固有の監査とフィードバックで追跡されます。
進行中のエスカレートするオピオイドの流行とこの試験の広い範囲を考えると、研究者は、試験中に研究施設で OUD を食い止めるための付随する介入があるかもしれないと予想しています。 研究者は、これらの介入が次の条件を満たす限り許可する予定です: (1) 制約付きランダム化プロセスで追跡および説明できるように、ランダム化の前に実装され、(2) 臨床医が開始することを目的とした健康 IT 介入ではないEDのBUP。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB - University Hospital ED (UED)
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Gardendale、Alabama、アメリカ、35071
- UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06410
- St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
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Massachusetts
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Greenfield、Massachusetts、アメリカ、01301
- Baystate Franklin
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Palmer、Massachusetts、アメリカ、01069
- Baystate Wing Hospital ED
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Springfield Hospital ED
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Ware、Massachusetts、アメリカ、01082
- Baystate Mary Lane Hospital ED
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Westfield、Massachusetts、アメリカ、01085
- Baystate Noble
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
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Siler City、North Carolina、アメリカ、27344
- Chatham Hospital ED, UNCHS
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Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Johnston Health ED, UNCHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床医
- 選択したサイトの救急部門で働くすべての臨床医
忍耐
- 18歳以上
- 可能性のあるOUDが分析に含まれることを示唆するEHR由来の表現型を満たす
- EDから解放されます
- 妊娠していません
- 現在、オピオイド使用障害の薬を服用していません
除外基準:
忍耐
- ED訪問中に入院を必要とする医学的または精神医学的状態を持っている
- -現在の研究に事前に登録している
- 現在依存症治療中
- -EDの訪問時に囚人または警察に拘留されている
注: CDS は、患者が EHR 表現型を満たさない場合に医師が使用するためにも利用できます。 これらの患者は一次分析から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUP の臨床的意思決定支援
臨床意思決定支援 (CDS) は、次の場合に、救急部門 (ED) が開始するブプレノルフィン/ナロキソン (BUP) の臨床医が使用できるようになり、進行中の投薬支援治療 (MAT) への紹介が行われます。
臨床医は、OUD の DSM-5 チェックリストを完了するように求められます。
DSM-5 OUD スコアが 5 を超え、尿薬物スクリーニングでオピオイドが陽性である場合、臨床医は COWS スケールを完了するように求められます。
COWS スコアが 12 を超える場合、臨床医は BUP を注文するように求められます。
COWS スコアに関係なく、臨床医は BUP プロバイダーとの MAT 予約をスケジュールするように求められます。
CDS は外部の MAT 施設と連携するため、予約が容易になり、予約がスケジュールされているかどうかに関するデータを取得できます。
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この臨床意思決定支援ツールは、臨床医が OUD 患者を特定し、BUP を開始し、患者を継続的な投薬支援治療 (MAT) に紹介する能力を向上させます。
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
CDS は起動されず、患者は通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較した、ユーザー中心の CDS を使用した進行中の MOUD の紹介を伴う ED での BUP の開始数
時間枠：退院時（1日まで）
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主な結果は、救急部門 (ED) でのブプレノルフィン (BUP) の開始であり、適格な患者が ED で BUP を投与されているかどうか、および/または ED からの退院時に BUP を処方されているかどうかとして定義されます。
これは患者中心の結果ではありませんが、より多くの OUD 患者を治療に参加させる CDS 介入の効果の主要な指標として機能する実用的で意味のある代用物です。
オピオイド使用障害（MOUD）の薬
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退院時（1日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中のMOUD治療のフォローアップに紹介された人の数（患者レベル）
時間枠：退院時（1日まで）
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投薬支援療法 (MAT) の予約を受ける登録済み患者の数。
オピオイド使用障害（MOUD）の薬
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退院時（1日まで）
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MATの予約を受ける料金 予約に行く人
時間枠：18ヶ月
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データは、紹介MATの予約に出席した患者の割合について集計されます
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18ヶ月
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ED 開始 BUP を提供する臨床医の数
時間枠：18ヶ月
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CDS に関係なく ED 開始 BUP を提供する臨床医の数
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18ヶ月
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進行中の MOUD 治療を紹介した臨床医の数
時間枠：18ヶ月
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CDS に関係なく、OUD の患者を紹介した臨床医の数
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18ヶ月
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2000年の薬物中毒治療法（DATA）トレーニングを受けた臨床医の数
時間枠：18ヶ月
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データ免除を取得した臨床医の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward Melnick, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Melnick ER, Nath B, Dziura JD, Casey MF, Jeffery MM, Paek H, Soares WE 3rd, Hoppe JA, Rajeevan H, Li F, Skains RM, Walter LA, Patel MD, Chari SV, Platts-Mills TF, Hess EP, D'Onofrio G. User centered clinical decision support to implement initiation of buprenorphine for opioid use disorder in the emergency department: EMBED pragmatic cluster randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jun 27;377:e069271. doi: 10.1136/bmj-2021-069271.
- Melnick ER, Nath B, Ahmed OM, Brandt C, Chartash D, Dziura JD, Hess EP, Holland WC, Hoppe JA, Jeffery MM, Katsovich L, Li F, Lu CC, Maciejewski K, Maleska M, Mao JA, Martel S, Michael S, Paek H, Patel MD, Platts-Mills TF, Rajeevan H, Ray JM, Skains RM, Soares WE 3rd, Deutsch A, Solad Y, D'Onofrio G. Progress Report on EMBED: A Pragmatic Trial of User-Centered Clinical Decision Support to Implement EMergency Department-Initiated BuprenorphinE for Opioid Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200003. doi: 10.20900/jpbs.20200003. Epub 2020 Feb 21.
- Melnick ER, Jeffery MM, Dziura JD, Mao JA, Hess EP, Platts-Mills TF, Solad Y, Paek H, Martel S, Patel MD, Bankowski L, Lu C, Brandt C, D'Onofrio G. User-centred clinical decision support to implement emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for the pragmatic group randomised EMBED trial. BMJ Open. 2019 May 30;9(5):e028488. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028488.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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