Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte til implementering af ED-initieret buprenorphin til OUD (EMBED)

6. juni 2022 opdateret af: Yale University

Pragmatisk forsøg med brugercentreret klinisk beslutningsstøtte for at implementere BuprenorphinE iværksat af akutafdelingen for opioidbrugsforstyrrelser

Akutafdelinger (ED'er) tager sig ofte af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Buprenorphin (BUP) er en effektiv behandlingsmulighed for patienter med OUD, som sikkert kan initieres i ED. På nuværende tidspunkt initieres BUP sjældent som en del af rutinemæssig ED-behandling. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) repræsenterer en potentiel tilgang til at fremskynde overtagelsen af ​​denne bedste praksis i rutinemæssig akutbehandling. Målet med dette forsøg er at afgøre, om implementering af et brugercentreret klinisk beslutningsstøttesystem (CDS) kan øge adoptionen af ​​initiering af BUP i den rutinemæssige akutbehandling af personer med OUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et 18-måneders pragmatisk, parallelt, klyngerandomiseret, overlegenhedsforsøg, der bruger begrænset randomisering af klynger til arme. Enheden for randomisering (dvs. cluster) er ED. ED'er vil blive tilfældigt allokeret med et allokeringsforhold på 1:1. Der vil blive afsat tilstrækkelig tid til at installere interventionen i de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) på alle interventionssteder - inklusive en tre måneders implementering og udvaskningsfase. Interventionen vil derefter begynde på samme tid på tværs af alle steder med CDS-interventionen fuldt implementeret i interventionsstedernes EPJ'er ved starten af ​​forsøget. Klinikere på kontrolsteder vil bevare al kontrol over deres praksis og praksis som sædvanligt uden CDS-interventionen installeret i deres EPJ.

Pragmatiske forsøg studerer en intervention under de sædvanlige forhold, hvorunder den vil blive anvendt; i modsætning til et forklarende forsøg, som ville teste en intervention under ideelle forhold. I randomiserede klyngeforsøg allokeres behandlingsintervention til klynger (dvs. grupper af individer) frem for individer. Dette gøres for at manipulere det fysiske eller sociale miljø for interventionen, når en individuel intervention sandsynligvis vil resultere i forurening mellem interventions- og kontroldeltagere på gruppeniveau. Det parallelle klynge randomiserede design blev valgt frem for et stepped wedge design på grund af den høje sandsynlighed for forvirring af tidsmæssige tendenser fra igangværende bestræbelser på at afbøde opioidepidemien. En stor udfordring ved det randomiserede klyngedesign er potentiel forvirring på grund af et begrænset antal heterogene grupper. Begrænset randomisering tilbyder en løsning på denne kilde til forvirring ved at afbalancere prognostiske nøglefaktorer på klyngeniveau på tværs af undersøgelsen for at undgå forvrængning af estimater af behandlingseffekt på grund af de forvirrende faktorer. Denne allokeringsteknik fordeler potentielle forvekslinger mere jævnt mellem interventionsarme ved at specificere forvekslingsfaktorerne, karakterisere hver klynge i form af disse faktorer, identificere en undergruppe af randomiseringskombinationer af klynger, der tilstrækkeligt balancerer forvirrende faktorer mellem interventionsarme og tilfældigt udvælge en af ​​disse kombinationer som tildelingsordningen. Potentielle konfoundere, der vil blive brugt til dette forsøg er: EPJ-leverandør, ED årlige volumen, ED-type (f.eks. akademisk, samfund, by, landdistrikt osv.), forholdet mellem ED-klinikere, der har dispensation til at ordinere BUP, nuværende rate af ED BUP-ordination, ressourcer i ED til at lette håndteringen af ​​patienter med OUD og personalets vilje til at anvende praksis med ED-initiering af BUP.

Intervention:

Interventionen for denne undersøgelse omfatter brugercentreret CDS samt uddannelse af ED-klinikere, der praktiserer på alle undersøgelsessteder.

Behovet for fleksibilitet i den grafiske brugergrænseflade af interventionen resulterede i beslutningen om at udvikle CDS som en webapplikation. Dette giver mulighed for at få adgang til værktøjet både indlejret i EPJ eller direkte over internettet. Webapplikationen blev udviklet som en enkeltsidet applikation (SPA) baseret på React JavaScript-bibliotek. CDS er en brugerinitieret, substituerbare medicinske applikationer og genanvendelige teknologier (SMART) på Fast Health Interoperability Resources (FHIR) applikation, der strømliner et flowdiagram af den kliniske protokol for ED-initieret BUP.

Interventionens grafiske brugergrænseflade er et intuitivt, enkelt layout, der præsenterer fire behandlingsforløb i kolonner baseret på patientens diagnose af OUD, sværhedsgraden af ​​abstinenser og parathed til at starte behandling. Der er yderligere, valgfri beslutningsstøtte tilgængelig for vejledning til: 1) evaluering af OUD-alvorligheden baseret på diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 kriterier, 2) vurdere abstinensalvorlighed ved hjælp af den kliniske opiat-abstinensskala (COWS)-score, og 3) motivere patientens vilje og parathed til at igangsætte medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) med en kort motiverende samtale. Disse materialer er også tilgængelige til at dele med andre medlemmer af plejeteamet via en webadresse, tekstbeskeder eller Quick Response (QR)-kode. Grænsefladen inkluderer også en vippekontakt til brugeren baseret på, om de har en dispensation til at ordinere BUP eller ej. Klinikere uden dispensation kan ikke ordinere BUP, men kan administrere en engangsdosis af BUP i ED i op til 72 timer. Når den er integreret i det lokale EPJ-system, giver lancering af en behandlingsvej det muligt for brugeren at: afgive ordrer, henvise til igangværende MOUD-behandling og opdatere kliniske noter.

Uddannelsesplanen vil være stedsspecifik og skræddersyet til den sædvanlige pleje på den pågældende institution. Det vil blive administreret inden for tre måneder efter undersøgelsens startdato. Detaljerne i planen vil blive udviklet i samarbejde med lokale mestre, som selv identificerer en interesse i at hjælpe med at implementere en ED-initieret BUP-protokol på deres websted. Specifikt vil uddannelsesplanen være forpligtet til at omfatte:

1) En didaktik om opioidbrugsforstyrrelse, dens diagnose, vurdering af abstinens sværhedsgrad og lokale ressourcer til henvisning til igangværende MOUD-behandling, 2) Cirkulation og udstationering på hvert undersøgelsessted ED af flowdiagrammet for undersøgelsens kliniske protokol for ED-initieret BUP. Da denne protokol betragtes som bedste praksis, vil klinikere på kontrolsteder bevare al kontrol over deres praksis og blive opfordret til at følge denne protokol, selvom CDS'en ikke vil være tilgængelig for dem. 3) Interventionssteder vil omfatte strategier til at øge brugen af ​​interventionen ved at træne klinikere i, hvordan man lancerer og bruger CDS. Brugen af ​​interventionen vil blive sporet med stedspecifik revision og feedback, der er i overensstemmelse med typiske kvalitetsforbedringsinitiativer på det pågældende sted.

I betragtning af den igangværende og eskalerende opioidepidemi og det brede omfang af dette forsøg, forventer efterforskerne, at der kan være samtidige indgreb for at dæmme op for OUD på undersøgelsessteder under forsøget. Efterforskerne planlægger at tillade disse interventioner, så længe de er: (1) implementeret før randomisering, så de kan spores og redegøres for i den begrænsede randomiseringsproces, og (2) de ikke er en sundheds-it-intervention rettet mod klinikere at igangsætte BUP i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5047

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB - University Hospital ED (UED)
      • Gardendale, Alabama, Forenede Stater, 35071
        • UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06410
        • St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01301
        • Baystate Franklin
      • Palmer, Massachusetts, Forenede Stater, 01069
        • Baystate Wing Hospital ED
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Springfield Hospital ED
      • Ware, Massachusetts, Forenede Stater, 01082
        • Baystate Mary Lane Hospital ED
      • Westfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01085
        • Baystate Noble
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
      • Siler City, North Carolina, Forenede Stater, 27344
        • Chatham Hospital ED, UNCHS
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Johnston Health ED, UNCHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikere

  • Alle klinikere, der arbejder i Akutafdelinger på de udvalgte steder

Patienter

  • 18 år eller ældre
  • Vil møde en EPJ-afledt fænotype, der tyder på, at mulig OUD vil blive inkluderet i analysen
  • Vil blive udskrevet fra ED
  • Ikke gravid
  • Tager ikke i øjeblikket nogen medicin mod opioidbrugsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse under ED-besøget
  • Har forudgående tilmelding til det aktuelle studie
  • Lige nu i misbrugsbehandling
  • Være en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for ED-besøget

Bemærk: CDS'en vil også være tilgængelig for læger at bruge, når patienter ikke opfylder EPJ-fænotypen. Disse patienter vil blive udelukket fra de primære analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klinisk beslutningsstøtte til BUP
Clinical Decision Support (CDS) vil være tilgængelig for klinikerens brug for Emergency Department (ED)-initieret buprenorphin/naloxon (BUP) med henvisning til igangværende medicinassisteret behandling (MAT), hvis: ED-hovedklagen eller urinmedicinsk skærm indikerer opioidbrug. Klinikeren vil derefter blive bedt om at udfylde DSM-5-tjeklisten for OUD. Hvis DSM-5 OUD Score>5 og urinmedicinsk screening er positiv for opioider, bliver klinikeren bedt om at udfylde COWS-skalaen. Hvis COWS scorer >12, bliver klinikeren bedt om at bestille BUP. Uanset COWS-score vil klinikeren blive bedt om at planlægge en MAT-aftale med BUP-udbyderen. CDS'en vil interface med eksterne MAT-faciliteter, så det er nemt at bestille tid og for at fange data om, hvorvidt en aftale er planlagt.
Adfærdsmæssigt: Clinical Decision Support (CDS)
Dette kliniske beslutningsstøtteværktøj vil forbedre klinikerens evne til at identificere dem med OUD, initiere BUP og henvise patienten til igangværende medicinassisteret behandling (MAT)
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
CDS'en vil ikke blive aktiveret, og patienterne vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af initiering af BUP i ED med henvisning til igangværende MOUD med brugercentreret CDS sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 1 dag)
Det primære resultat vil være påbegyndelse af buprenorphin (BUP) på akutmodtagelsen (ED), defineret som hvorvidt en kvalificeret patient får BUP på ED og/eller ordineret BUP ved udskrivelse fra ED. Selvom dette ikke er et patientcentreret resultat, er det et pragmatisk og meningsfuldt surrogat, der vil tjene som en ledende indikator for CDS-interventionens effekt på at engagere flere OUD-patienter i behandlingen. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Ved udskrivelse (op til 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med henvisning til opfølgning for igangværende MOUD-behandling (patientniveau)
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 1 dag)
Antallet af tilmeldte patienter, der modtager en behandling med medicinassisteret terapi (MAT). Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Ved udskrivelse (op til 1 dag)
Priser Modtagelse af en MAT-aftale Hvem går til aftalen
Tidsramme: 18 måneder
Data vil blive indsamlet i aggregeret for procentdelen af ​​patienter, der deltog i MAT-henvisningen
18 måneder
Antal klinikere, der giver ED-initieret BUP
Tidsramme: 18 måneder
Antal klinikere, der giver ED-initieret BUP uanset CDS
18 måneder
Antal klinikere, der giver henvisning til enhver igangværende MOUD-behandling
Tidsramme: 18 måneder
Antal klinikere, der henviser patienter med OUD uanset CDS
18 måneder
Antal klinikere, der har modtaget Drug Addiction Treatment Act (DATA) af 2000-uddannelse
Tidsramme: 18 måneder
Antal klinikere, der opnåede DATA-fritagelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of California, Davis
The Cooper Health System
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC 2000023783
  • UG3DA047003 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner