Klinisk beslutningsstøtte for å implementere ED-initiert buprenorfin for OUD (EMBED)
Pragmatisk utprøving av brukersentrert klinisk beslutningsstøtte for å implementere BuprenorphinE initiert av akuttavdelingen for opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en 18-måneders pragmatisk, parallell, klyngerandomisert, overlegenhetsforsøk som bruker begrenset randomisering av klynger til armer. Enheten for randomisering (dvs. cluster) er ED. ED-er vil bli tilfeldig tildelt med et allokeringsforhold på 1:1. Tilstrekkelig ledetid vil bli tildelt for å installere intervensjonen i de elektroniske helsejournalene (EPJ) på alle intervensjonssteder – inkludert en tre måneders implementering og utvaskingsfase. Intervensjonen vil da begynne på samme tid på tvers av alle steder med CDS-intervensjonen fullt implementert i intervensjonsstedenes EPJer ved starten av forsøket. Klinikere på kontrollsteder vil beholde all kontroll over sin praksis og praksis som vanlig uten CDS-intervensjonen installert i deres EPJ.
Pragmatiske forsøk studerer en intervensjon under de vanlige forholdene der den vil bli brukt; i motsetning til en forklarende studie som ville teste en intervensjon under ideelle forhold. I randomiserte klyngestudier blir behandlingsintervensjon allokert til klynger (dvs. grupper av individer) i stedet for individer. Dette gjøres for å manipulere det fysiske eller sosiale miljøet til intervensjonen når en individuell intervensjon sannsynligvis vil resultere i forurensning mellom intervensjons- og kontrolldeltakere på gruppenivå. Den parallelle klynge-randomiserte designen ble valgt fremfor en trappet kiledesign på grunn av den høye sannsynligheten for forvirring av tidsmessige trender fra pågående innsats for å dempe opioidepidemien. En stor utfordring med det randomiserte klyngedesignet er potensiell forvirring på grunn av et begrenset antall heterogene grupper. Begrenset randomisering tilbyr en løsning på denne kilden til forvirring ved å balansere prognostiske nøkkelfaktorer på klyngenivå på tvers av studien for å unngå forvrengende estimater av behandlingseffekt på grunn av forvirrende faktorene. Denne tildelingsteknikken fordeler potensielle forvekslinger mer jevnt mellom intervensjonsarmer ved å spesifisere forvirrende faktorene, karakterisere hver klynge i form av disse faktorene, identifisere en undergruppe av randomiseringskombinasjoner av klynger som tilstrekkelig balanserer forvirrende faktorer mellom intervensjonsarmer og tilfeldig velge en av disse kombinasjonene som tildelingsordningen. Potensielle confounders som vil bli brukt for denne studien er: EPJ-leverandør, ED årlig volum, ED-type (f.eks. akademisk, lokalsamfunn, urban, landlig, etc), forholdet mellom ED-klinikere som har dispensasjon for å foreskrive BUP, gjeldende rate av ED BUP-forskrivning, ressurser i ED for å lette behandling av pasienter med OUD, og villighet hos personalet til å ta i bruk praksisen med ED-initiering av BUP.
Innblanding:
Intervensjonen for denne studien inkluderer brukersentrert CDS samt utdanning av ED-klinikere som praktiserer på alle studiestedene.
Behovet for fleksibilitet i det grafiske brukergrensesnittet til intervensjonen resulterte i beslutningen om å utvikle CDS som en webapplikasjon. Dette gir muligheten til å få tilgang til verktøyet både innebygd i EPJ eller direkte over Internett. Nettapplikasjonen ble utviklet som en enkeltsideapplikasjon (SPA) basert på React JavaScript-bibliotek. CDS er en brukerinitiert, Substitutable Medical Applications and Reusable Technologies (SMART) på Fast Health Interoperability Resources (FHIR)-applikasjon som strømlinjeformer et flytdiagram av den kliniske protokollen for ED-initiert BUP.
Intervensjonens grafiske brukergrensesnitt er et intuitivt, enkelt oppsett som presenterer fire behandlingsveier i kolonner basert på pasientens diagnose av OUD, alvorlighetsgraden av abstinenser og beredskap til å starte behandling. Det er ekstra, valgfri beslutningsstøtte tilgjengelig for veiledning for å: 1) evaluere alvorlighetsgraden av OUD basert på diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 kriterier, 2) vurdere alvorlighetsgraden av abstinens ved å bruke den kliniske opiatabstinensskalaen (COWS), og 3) motivere pasientens vilje og beredskap til å sette i gang medisiner for behandling med opioidbruksforstyrrelser (MOUD) med et kort motiverende intervju. Dette materialet er også tilgjengelig for å dele med andre medlemmer av omsorgsteamet via en nettadresse, tekstmeldinger eller Quick Response (QR)-kode. Grensesnittet inkluderer også en vippebryter for brukeren basert på om de har dispensasjon for å foreskrive BUP eller ikke. Klinikere uten dispensasjon kan ikke foreskrive BUP, men kan administrere en engangsdose av BUP i ED i opptil 72 timer. Når den er integrert i det lokale EPJ-systemet, vil lansering av en behandlingsvei gjøre det mulig for brukeren å: legge inn bestillinger, henvise til pågående MOUD-behandling og oppdatere kliniske notater.
Utdanningsplanen vil være stedsspesifikk og skreddersydd til vanlig omsorg ved den institusjonen. Det vil bli administrert innen tre måneder etter studiestartdatoen. Detaljene i planen vil bli utviklet i samarbeid med lokale mestere som selv identifiserer en interesse for å hjelpe til med å implementere en ED-initiert BUP-protokoll på stedet deres. Spesifikt vil utdanningsplanen være pålagt å inkludere:
1) En didaktikk om opioidbruksforstyrrelser, dens diagnose, vurdering av alvorlighetsgraden av abstinenser og lokale ressurser for henvisning til pågående MOUD-behandling, 2) Sirkulering og publisering på hvert studiested ED av flytdiagram av studiens kliniske protokoll for ED-initiert BUP. Siden denne protokollen anses som beste praksis, vil klinikere ved kontrollsteder beholde all kontroll over sin praksis og bli oppfordret til å følge denne protokollen selv om CDS ikke vil være tilgjengelig for dem. 3) Intervensjonssteder vil inkludere strategier for å øke bruken av intervensjonen ved å trene klinikere i hvordan man lanserer og bruker CDS. Bruk av intervensjonen vil spores med stedsspesifikk revisjon og tilbakemelding som er i samsvar med typiske kvalitetsforbedringsinitiativer på det stedet.
Gitt den pågående og eskalerende opioidepidemien og det brede omfanget av denne studien, forventer etterforskerne at det kan være samtidige intervensjoner for å demme opp for OUD på studiestedene under forsøket. Etterforskerne planlegger å tillate disse intervensjonene så lenge de er: (1) implementert før randomisering, slik at de kan spores og redegjøres for i den begrensede randomiseringsprosessen, og (2) de ikke er en helse-IT-intervensjon rettet mot klinikere å sette i gang BUP i ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB - University Hospital ED (UED)
-
Gardendale, Alabama, Forente stater, 35071
- UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06410
- St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
- Baystate Franklin
-
Palmer, Massachusetts, Forente stater, 01069
- Baystate Wing Hospital ED
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Springfield Hospital ED
-
Ware, Massachusetts, Forente stater, 01082
- Baystate Mary Lane Hospital ED
-
Westfield, Massachusetts, Forente stater, 01085
- Baystate Noble
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
-
Siler City, North Carolina, Forente stater, 27344
- Chatham Hospital ED, UNCHS
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- Johnston Health ED, UNCHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikere
- Alle klinikere som jobber i akuttmottak på de valgte stedene
Pasienter
- 18 år eller eldre
- Vil møte en EPJ-avledet fenotype som antyder at mulig OUD vil bli inkludert i analysen
- Vil bli utskrevet fra akuttmottaket
- Ikke gravid
- Tar for øyeblikket ingen medisiner for opioidbruksforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse under ED-besøket
- Ha forutgående påmelding til det nåværende studiet
- For tiden i avhengighetsbehandling
- Vær en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for ED-besøket
Merk: CDS vil også være tilgjengelig for leger å bruke når pasienter ikke oppfyller EPJ-fenotypen. Disse pasientene vil bli ekskludert fra primæranalysene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk beslutningsstøtte for BUP
Clinical Decision Support (CDS) vil være tilgjengelig for klinikerbruk for akuttmottak (ED)-initiert buprenorfin/naloxon (BUP) med henvisning til pågående medikamentassistert behandling (MAT) hvis: ED-hovedklage eller undersøkelse av urinmedisin indikerer opioidbruk.
Klinikeren vil da bli bedt om å fylle ut DSM-5 sjekkliste for OUD.
Hvis DSM-5 OUD Score>5 og urinmedisinskjerning er positiv for opioider, blir klinikeren bedt om å fullføre COWS-skalaen.
Hvis COWS skårer >12, blir klinikeren bedt om å bestille BUP.
Uavhengig av COWS-score, vil klinikeren bli bedt om å planlegge en MAT-avtale med BUP-leverandøren.
CDS vil kommunisere med eksterne MAT-fasiliteter slik at det er enkelt å avtale og fange opp data om hvorvidt en avtale er planlagt.
|
Dette kliniske beslutningsstøtteverktøyet vil forbedre klinikerens evne til å identifisere de med OUD, initiere BUP og henvise pasienten til pågående medikamentassistert behandling (MAT)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
CDS vil ikke bli aktivert og pasienter vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall initiering av BUP i ED med henvisning for pågående MOUD med brukersentrert CDS sammenlignet med vanlig omsorg
Tidsramme: Ved utskrivning (opptil 1 dag)
|
Det primære resultatet vil være buprenorfin (BUP) initiering i akuttmottaket (ED), definert som hvorvidt en kvalifisert pasient får BUP på ED og/eller foreskrevet BUP ved utskrivning fra ED.
Selv om dette ikke er et pasientsentrert resultat, er det et pragmatisk og meningsfullt surrogat som vil tjene som en ledende indikator på CDS-intervensjonens effekt på å engasjere flere OUD-pasienter i behandling.
Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
|
Ved utskrivning (opptil 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med henvisning til oppfølging for pågående MOUD-behandling (pasientnivå)
Tidsramme: Ved utskrivning (opptil 1 dag)
|
Antall påmeldte pasienter som mottar en avtale med medisinassistert terapi (MAT).
Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
|
Ved utskrivning (opptil 1 dag)
|
|
Priser som mottar en MAT-avtale Hvem går til avtalen
Tidsramme: 18 måneder
|
Data vil bli samlet inn for prosentandelen av pasienter som deltok på henvisnings MAT-avtalen
|
18 måneder
|
|
Antall klinikere som gir ED-initiert BUP
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall klinikere som gir ED-initiert BUP uavhengig av CDS
|
18 måneder
|
|
Antall klinikere som gir henvisning til enhver pågående MOUD-behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall klinikere som henviser pasienter med OUD uavhengig av CDS
|
18 måneder
|
|
Antall klinikere som har mottatt loven om behandling av narkotikaavhengighet (DATA) fra 2000 opplæring
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall klinikere som fikk DATA-frafall
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melnick ER, Nath B, Dziura JD, Casey MF, Jeffery MM, Paek H, Soares WE 3rd, Hoppe JA, Rajeevan H, Li F, Skains RM, Walter LA, Patel MD, Chari SV, Platts-Mills TF, Hess EP, D'Onofrio G. User centered clinical decision support to implement initiation of buprenorphine for opioid use disorder in the emergency department: EMBED pragmatic cluster randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jun 27;377:e069271. doi: 10.1136/bmj-2021-069271.
- Melnick ER, Nath B, Ahmed OM, Brandt C, Chartash D, Dziura JD, Hess EP, Holland WC, Hoppe JA, Jeffery MM, Katsovich L, Li F, Lu CC, Maciejewski K, Maleska M, Mao JA, Martel S, Michael S, Paek H, Patel MD, Platts-Mills TF, Rajeevan H, Ray JM, Skains RM, Soares WE 3rd, Deutsch A, Solad Y, D'Onofrio G. Progress Report on EMBED: A Pragmatic Trial of User-Centered Clinical Decision Support to Implement EMergency Department-Initiated BuprenorphinE for Opioid Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200003. doi: 10.20900/jpbs.20200003. Epub 2020 Feb 21.
- Melnick ER, Jeffery MM, Dziura JD, Mao JA, Hess EP, Platts-Mills TF, Solad Y, Paek H, Martel S, Patel MD, Bankowski L, Lu C, Brandt C, D'Onofrio G. User-centred clinical decision support to implement emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for the pragmatic group randomised EMBED trial. BMJ Open. 2019 May 30;9(5):e028488. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028488.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC 2000023783
- UG3DA047003 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .