Klinische beslissingsondersteuning om ED-geïnitieerde buprenorfine voor OUD te implementeren (EMBED)

De onderzoeksopzet is een pragmatische, parallelle, clustergerandomiseerde superioriteitsstudie van 18 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van beperkte randomisatie van clusters naar armen. De eenheid van randomisatie (d.w.z. cluster) is de ED. ED's worden willekeurig toegewezen met een toewijzingsverhouding van 1:1. Er zal voldoende doorlooptijd worden uitgetrokken om de interventie in de elektronische medische dossiers (EPD) op alle interventielocaties te installeren, inclusief een implementatie- en wash-outfase van drie maanden. De interventie begint dan op hetzelfde moment op alle locaties, waarbij de CDS-interventie volledig is geïmplementeerd in de EPD's van de interventielocaties aan het begin van het onderzoek. Clinici op controlelocaties behouden alle controle over hun praktijk en oefenen zoals gewoonlijk zonder dat de CDS-interventie in hun EPD is geïnstalleerd.

Pragmatische trials bestuderen een interventie onder de gebruikelijke omstandigheden waarin deze zal worden toegepast; in tegenstelling tot een verklarende proef die een interventie onder ideale omstandigheden zou testen. In clustergerandomiseerde onderzoeken wordt de behandelingsinterventie toegewezen aan clusters (d.w.z. groepen individuen) in plaats van individuen. Dit wordt gedaan om de fysieke of sociale omgeving van de interventie te manipuleren wanneer een individuele interventie waarschijnlijk zou leiden tot besmetting tussen interventie- en controledeelnemers op groepsniveau. Het gerandomiseerde parallelle clusterontwerp werd gekozen boven een getrapt wigontwerp vanwege de grote kans op verwarring door tijdelijke trends van voortdurende inspanningen om de opioïde-epidemie te verminderen. Een grote uitdaging van het gerandomiseerde ontwerp van clusters is mogelijke verwarring als gevolg van een beperkt aantal heterogene groepen. Beperkte randomisatie biedt een oplossing voor deze bron van confounding door de belangrijkste prognostische factoren op clusterniveau in het hele onderzoek af te wegen om te voorkomen dat schattingen van het behandelingseffect door de confounding factoren worden vertekend. Deze toewijzingstechniek verdeelt potentiële verstorende factoren gelijkmatiger tussen interventiearmen door de verstorende factoren te specificeren, elk cluster te karakteriseren in termen van deze factoren, een subset van randomisatiecombinaties van clusters te identificeren die verstorende factoren tussen interventiearmen adequaat balanceren en willekeurig een van deze combinaties te selecteren als het toewijzingsschema. Potentiële confounders die voor deze studie zullen worden gebruikt, zijn: EPD-leverancier, ED-jaarvolume, ED-type (bijv. Voorschrijven van BUP, middelen op de SEH om het beheer van patiënten met OUD te vergemakkelijken, en de bereidheid van het personeel om de praktijk van het starten van BUP op de SEH over te nemen.

Interventie:

De interventie voor deze studie omvat zowel de gebruikersgerichte CDS als de opleiding van ED-clinici die op alle onderzoekslocaties oefenen.

De behoefte aan flexibiliteit in de grafische gebruikersinterface van de interventie resulteerde in de beslissing om de CDS als webapplicatie te ontwikkelen. Dit biedt de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de tool, zowel ingebed in het EPD als rechtstreeks via internet. De webapplicatie is ontwikkeld als een single-page applicatie (SPA) op basis van de React JavaScript-bibliotheek. De CDS is een door de gebruiker geïnitieerde, Substitutable Medical Applications and Reusable Technologies (SMART) op Fast Health Interoperability Resources (FHIR)-applicatie die een stroomschema stroomlijnt van het klinische protocol voor ED-geïnitieerde BUP.

De grafische gebruikersinterface van de interventie is een intuïtieve, eenvoudige lay-out die vier zorgpaden in kolommen weergeeft op basis van de diagnose van OUD van de patiënt, de ernst van de ontwenning en de bereidheid om met de behandeling te beginnen. Er is aanvullende, optionele beslissingsondersteuning beschikbaar voor begeleiding bij: 1) het evalueren van de ernst van OUD op basis van de diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen (DSM)-5-criteria, 2) het beoordelen van de ernst van ontwenning met behulp van de COWS-score (klinische opiaatontwenningsschaal), en 3) motiveer de bereidheid en bereidheid van de patiënt om medicatie te starten voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met een kort motivatiegesprek. Deze materialen kunnen ook worden gedeeld met andere leden van het zorgteam via een webadres, sms of Quick Response (QR)-code. De interface bevat ook een tuimelschakelaar voor de gebruiker op basis van het al dan niet hebben van een vrijstelling om BUP voor te schrijven. Artsen zonder vrijstelling kunnen geen BUP voorschrijven, maar kunnen wel een eenmalige dosis BUP toedienen op de SEH gedurende maximaal 72 uur. Indien geïntegreerd in het lokale EPD-systeem, stelt het starten van een zorgpad de gebruiker in staat om: bestellingen te plaatsen, door te verwijzen voor lopende MOUD-behandeling en klinische notities bij te werken.

Het onderwijsplan is plaatsgebonden en afgestemd op de gebruikelijke zorg in die instelling. Het wordt toegediend binnen drie maanden na de startdatum van de studie. De details van het plan zullen worden ontwikkeld in samenwerking met lokale kampioenen die zelf aangeven geïnteresseerd te zijn in het helpen implementeren van een door ED geïnitieerd BUP-protocol op hun locatie. In het onderwijsplan moet met name het volgende worden opgenomen:

1) Een didactiek over stoornis in het gebruik van opioïden, de diagnose, beoordeling van de ernst van de ontwenning en lokale middelen voor doorverwijzing voor lopende MOUD-behandeling, 2) Circulatie en plaatsing op elke studielocatie ED van het stroomdiagram van het klinische protocol van de studie voor ED-geïnitieerde BUP. Aangezien dit protocol als best practice wordt beschouwd, behouden clinici op controlelocaties alle controle over hun praktijk en worden ze aangemoedigd om dit protocol te volgen, ook al is de CDS niet voor hen beschikbaar. 3) Interventielocaties zullen strategieën bevatten om het gebruik van de interventie te vergroten door clinici te trainen in het starten en gebruiken van de CDS. Het gebruik van de interventie zal worden gevolgd met locatiespecifieke audits en feedback die consistent zijn met typische kwaliteitsverbeteringsinitiatieven op die locatie.

Gezien de aanhoudende en escalerende opioïde-epidemie en de brede reikwijdte van deze studie, verwachten de onderzoekers dat er tijdens de studie gelijktijdige interventies kunnen zijn om OUD op onderzoekslocaties te stoppen. De onderzoekers zijn van plan deze interventies toe te staan ​​zolang ze: (1) worden geïmplementeerd vóór randomisatie, zodat ze kunnen worden gevolgd en verantwoord in het beperkte randomisatieproces, en (2) ze geen gezondheids-IT-interventie zijn die gericht is op clinici om BUP in de ED.