Клиническая поддержка принятия решений по внедрению бупренорфина, инициированного ED, для OUD (EMBED)
Прагматическое испытание ориентированной на пользователя поддержки принятия клинических решений для внедрения бупренорфина, инициированного отделением неотложной помощи, для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой 18-месячное прагматическое, параллельное, кластерное рандомизированное исследование превосходства с использованием ограниченной рандомизации кластеров по группам. Единица рандомизации (т.е. кластер) — ЭД. ED будут распределяться случайным образом с коэффициентом распределения 1:1. Будет выделено достаточное время для внедрения вмешательства в электронные медицинские карты (EHR) на всех участках вмешательства, включая трехмесячную фазу внедрения и отмены. Затем вмешательство начнется одновременно во всех центрах, при этом вмешательство CDS будет полностью реализовано в электронных медицинских карточках центров вмешательства в начале испытания. Клиницисты в контрольных центрах сохранят полный контроль над своей практикой и практикуют в обычном режиме без вмешательства CDS, установленного в их EHR.
Прагматические испытания изучают вмешательство в обычных условиях, в которых оно будет применяться; в отличие от объяснительного испытания, которое проверяло бы вмешательство в идеальных условиях. В кластерных рандомизированных исследованиях лечебное вмешательство распределяется по кластерам (т. группы лиц), а не отдельных лиц. Это делается для манипулирования физической или социальной средой вмешательства, когда индивидуальное вмешательство может привести к контаминации между участниками вмешательства и контроля на групповом уровне. Рандомизированный план с параллельными кластерами был выбран вместо плана со ступенчатым клином из-за высокой вероятности искажения временными тенденциями в результате текущих усилий по смягчению последствий опиоидной эпидемии. Основной проблемой кластерного рандомизированного дизайна является потенциальное смешение из-за ограниченного числа разнородных групп. Ограниченная рандомизация предлагает решение этого источника путаницы путем уравновешивания ключевых прогностических факторов на уровне кластера в рамках всего исследования, чтобы избежать искажения оценок эффекта лечения из-за смешанных факторов. Этот метод распределения более равномерно распределяет потенциальные вмешивающиеся факторы между группами вмешательства, определяя смешанные факторы, характеризуя каждый кластер с точки зрения этих факторов, определяя подмножество рандомизированных комбинаций кластеров, которые адекватно уравновешивают вмешивающиеся факторы между группами вмешательства, и случайным образом выбирая одну из этих комбинаций как схема распределения. Потенциальные вмешивающиеся факторы, которые будут использоваться в этом испытании, включают: поставщика ЭУЗ, годовой объем ЭД, тип ЭД (например, академический, общинный, городской, сельский и т. д.), долю клиницистов ЭД, у которых есть отказ от назначения BUP, текущий уровень ЭД. Назначение BUP, ресурсы в отделении неотложной помощи для облегчения ведения пациентов с OUD и готовность персонала принять практику неотложной помощи инициирования BUP.
Вмешательство:
Вмешательство для этого исследования включает ориентированную на пользователя CDS, а также обучение клиницистов неотложной помощи, практикующих во всех исследовательских центрах.
Потребность в гибкости графического пользовательского интерфейса вмешательства привела к решению разработать CDS как веб-приложение. Это обеспечивает возможность доступа к инструменту как встроенному в EHR, так и непосредственно через Интернет. Веб-приложение было разработано как одностраничное приложение (SPA) на основе библиотеки React JavaScript. CDS — это инициируемое пользователем приложение «Заменяемые медицинские приложения и многоразовые технологии» (SMART) на ресурсах быстрого взаимодействия в области здравоохранения (FHIR), которое оптимизирует блок-схему клинического протокола для BUP, инициированного неотложной помощью.
Графический пользовательский интерфейс вмешательства представляет собой интуитивно понятный простой макет, представляющий четыре пути оказания помощи в столбцах в зависимости от диагноза пациента OUD, тяжести абстиненции и готовности начать лечение. Существует дополнительная необязательная поддержка принятия решений, позволяющая: 1) оценить тяжесть OUD на основе критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5, 2) оценить тяжесть абстиненции с использованием шкалы клинической абстиненции от опиатов (COWS) и 3) мотивировать желание и готовность пациента начать лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), с помощью краткого мотивационного интервью. Эти материалы также доступны для обмена с другими членами группы по уходу через веб-адрес, текстовые сообщения или код быстрого ответа (QR). Интерфейс также включает в себя тумблер для пользователя в зависимости от того, есть ли у него отказ от предписания BUP. Клиницисты без отказа не могут назначать BUP, но могут вводить разовую дозу BUP в отделении неотложной помощи на срок до 72 часов. При интеграции в локальную систему EHR запуск маршрута лечения позволяет пользователю: размещать заказы, направлять на текущее лечение MOUD и обновлять клинические записи.
Образовательный план будет привязан к конкретному месту и адаптирован к обычному уходу в этом учреждении. Он будет введен в течение трех месяцев с даты начала исследования. Детали плана будут разработаны в сотрудничестве с местными активистами, которые заявят о своей заинтересованности в оказании помощи в реализации протокола BUP, инициированного ED, на своих объектах. В частности, план обучения должен включать:
1) Учебное пособие по расстройству, связанному с употреблением опиоидов, его диагностике, оценке тяжести абстиненции и местным ресурсам для направления на текущее лечение MOUD. БУП. Поскольку этот протокол считается передовой практикой, клиницисты в контрольных центрах сохранят за собой полный контроль над своей практикой, и им будет рекомендовано следовать этому протоколу, даже если CDS будет для них недоступен. 3) Места вмешательства будут включать стратегии по расширению использования вмешательства путем обучения клиницистов тому, как запускать и использовать CDS. Использование вмешательства будет отслеживаться с помощью аудита на конкретном объекте и обратной связи, которая соответствует типичным инициативам по улучшению качества на этом объекте.
Учитывая продолжающуюся и нарастающую опиоидную эпидемию и широкий масштаб этого исследования, исследователи ожидают, что во время исследования могут быть сопутствующие вмешательства, чтобы остановить OUD в исследовательских центрах. Исследователи планируют разрешить эти вмешательства, если они: (1) осуществляются до рандомизации, чтобы их можно было отслеживать и учитывать в процессе ограниченной рандомизации, и (2) они не являются вмешательством ИТ в области здравоохранения, предназначенным для клиницистов, чтобы инициировать БУП в ЭД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB - University Hospital ED (UED)
-
Gardendale, Alabama, Соединенные Штаты, 35071
- UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06410
- St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01301
- Baystate Franklin
-
Palmer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01069
- Baystate Wing Hospital ED
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Springfield Hospital ED
-
Ware, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01082
- Baystate Mary Lane Hospital ED
-
Westfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01085
- Baystate Noble
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
-
Siler City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27344
- Chatham Hospital ED, UNCHS
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Johnston Health ED, UNCHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиницисты
- Все врачи, работающие в отделениях неотложной помощи в выбранных местах
Пациенты
- 18 лет и старше
- Соответствует фенотипу, полученному из EHR, что позволяет предположить, что OUD будет включен в анализ
- Будет выписан из ЭД
- Не беременна
- В настоящее время не принимает никаких лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Критерий исключения:
Пациенты
- Иметь медицинское или психическое заболевание, которое требует госпитализации во время визита в отделение неотложной помощи.
- Иметь предварительную регистрацию в текущем исследовании
- В настоящее время лечится от наркозависимости
- Находитесь в заключении или под стражей в полиции во время посещения отделения неотложной помощи
Примечание. CDS также будет доступна для использования врачами, когда пациенты не соответствуют фенотипу EHR. Эти пациенты будут исключены из первичного анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия клинических решений для BUP
Клиническая поддержка принятия решений (CDS) будет доступна для использования клиницистами для лечения бупренорфином/налоксоном (BUP), инициированного отделением неотложной помощи (ED), с направлением на продолжающееся медикаментозное лечение (MAT), если: основная жалоба ED или анализ мочи на наркотики указывают на употребление опиоидов.
Затем врачу будет предложено заполнить контрольный список DSM-5 для OUD.
Если показатель OUD по DSM-5 > 5 и скрининг мочи на наркотики дает положительный результат на опиоиды, врачу предлагается заполнить шкалу COWS.
Если показатель COWS >12, то клиницисту предлагается заказать BUP.
Независимо от оценки COWS врачу будет предложено записаться на прием к специалисту по программе BUP.
CDS будет взаимодействовать с внешними средствами MAT, чтобы упростить запись на прием и собирать данные о том, был ли назначен прием.
|
Этот инструмент поддержки принятия клинических решений улучшит способность клинициста выявлять пациентов с OUD, инициировать BUP и направлять пациента на продолжающееся медикаментозное лечение (MAT).
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
CDS не будет активирована, и пациенты будут получать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инициирующих BUP в отделении неотложной помощи с направлением на текущую MOUD с CDS, ориентированной на пользователя, по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: При выписке (до 1 дня)
|
Первичным исходом будет назначение бупренорфина (BUP) в отделении неотложной помощи (ED), определяемое тем, вводят ли подходящему пациенту BUP в отделении неотложной помощи и/или назначают ли BUP после выписки из отделения неотложной помощи.
Хотя это не ориентированный на пациента результат, это прагматичный и значимый суррогат, который будет служить основным индикатором влияния вмешательства CDS на вовлечение в лечение большего количества пациентов с OUD.
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
|
При выписке (до 1 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц, направленных на последующее наблюдение в связи с текущим лечением MOUD (уровень пациента)
Временное ограничение: При выписке (до 1 дня)
|
Количество зарегистрированных пациентов, которым назначена медикаментозная терапия (MAT).
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
|
При выписке (до 1 дня)
|
|
Ставки на прием к MAT Кто идет на прием
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные будут собираться в совокупности для процента пациентов, которые посетили назначение МП по направлению.
|
18 месяцев
|
|
Количество клиницистов, предоставляющих BUP по инициативе неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество клиницистов, предоставляющих BUP по инициативе неотложной помощи, независимо от CDS
|
18 месяцев
|
|
Количество клиницистов, дающих направление на любое текущее лечение MOUD
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество клиницистов, которые направляют пациентов с OUD независимо от CDS
|
18 месяцев
|
|
Количество клиницистов, прошедших обучение по Закону о лечении наркозависимости (ДАННЫЕ) 2000 г.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество врачей, получивших отказ от DATA
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melnick ER, Nath B, Dziura JD, Casey MF, Jeffery MM, Paek H, Soares WE 3rd, Hoppe JA, Rajeevan H, Li F, Skains RM, Walter LA, Patel MD, Chari SV, Platts-Mills TF, Hess EP, D'Onofrio G. User centered clinical decision support to implement initiation of buprenorphine for opioid use disorder in the emergency department: EMBED pragmatic cluster randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jun 27;377:e069271. doi: 10.1136/bmj-2021-069271.
- Melnick ER, Nath B, Ahmed OM, Brandt C, Chartash D, Dziura JD, Hess EP, Holland WC, Hoppe JA, Jeffery MM, Katsovich L, Li F, Lu CC, Maciejewski K, Maleska M, Mao JA, Martel S, Michael S, Paek H, Patel MD, Platts-Mills TF, Rajeevan H, Ray JM, Skains RM, Soares WE 3rd, Deutsch A, Solad Y, D'Onofrio G. Progress Report on EMBED: A Pragmatic Trial of User-Centered Clinical Decision Support to Implement EMergency Department-Initiated BuprenorphinE for Opioid Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200003. doi: 10.20900/jpbs.20200003. Epub 2020 Feb 21.
- Melnick ER, Jeffery MM, Dziura JD, Mao JA, Hess EP, Platts-Mills TF, Solad Y, Paek H, Martel S, Patel MD, Bankowski L, Lu C, Brandt C, D'Onofrio G. User-centred clinical decision support to implement emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for the pragmatic group randomised EMBED trial. BMJ Open. 2019 May 30;9(5):e028488. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028488.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC 2000023783
- UG3DA047003 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .