Aide à la décision clinique pour la mise en œuvre de la buprénorphine initiée par le service d'urgence pour l'OUD (EMBED)

La conception de l'étude est un essai de supériorité pragmatique, parallèle, randomisé en grappes de 18 mois utilisant une randomisation contrainte des grappes aux bras. L'unité de randomisation (c'est-à-dire cluster) est le DE. Les ED seront attribués au hasard avec un ratio d'attribution de 1:1. Un délai d'exécution adéquat sera alloué pour installer l'intervention dans les dossiers de santé électroniques (DSE) sur tous les sites d'intervention, y compris une phase de mise en œuvre et d'élimination de trois mois. L'intervention commencera alors en même temps sur tous les sites avec l'intervention CDS entièrement mise en œuvre dans les DSE des sites d'intervention au début de l'essai. Les cliniciens des sites de contrôle conserveront tout le contrôle de leur pratique et pratiqueront comme d'habitude sans l'intervention du CDS installée dans leur DSE.

Les essais pragmatiques étudient une intervention dans les conditions habituelles dans lesquelles elle sera appliquée ; par opposition à un essai explicatif qui testerait une intervention dans des conditions idéales. Dans les essais randomisés en grappes, l'intervention thérapeutique est répartie en grappes (c'est-à-dire groupes d'individus) plutôt que des individus. Ceci est fait pour manipuler l'environnement physique ou social de l'intervention lorsqu'une intervention individuelle entraînerait probablement une contamination entre l'intervention et les participants témoins au niveau du groupe. La conception randomisée en grappes parallèles a été choisie plutôt qu'une conception en coin étagé en raison de la forte probabilité de confusion par les tendances temporelles des efforts en cours pour atténuer l'épidémie d'opioïdes. Un défi majeur de la conception randomisée en grappes est la confusion potentielle due à un nombre limité de groupes hétérogènes. La randomisation contrainte offre une solution à cette source de confusion en équilibrant les principaux facteurs pronostiques au niveau du groupe dans l'étude afin d'éviter de fausser les estimations de l'effet du traitement en raison des facteurs de confusion. Cette technique d'attribution répartit plus uniformément les facteurs de confusion potentiels entre les bras d'intervention en spécifiant les facteurs de confusion, en caractérisant chaque grappe en fonction de ces facteurs, en identifiant un sous-ensemble de combinaisons de randomisation de grappes qui équilibrent de manière adéquate les facteurs de confusion entre les bras d'intervention et en sélectionnant au hasard l'une de ces combinaisons comme le régime d'attribution. Les facteurs de confusion potentiels qui seront utilisés pour cet essai sont : le fournisseur de DSE, le volume annuel du service d'urgence, le type de service d'urgence (par exemple, universitaire, communautaire, urbain, rural, etc.), le ratio de cliniciens du service d'urgence qui ont une dérogation pour prescrire le BUP, le taux actuel de service d'urgence Prescription du BUP, ressources au service des urgences pour faciliter la prise en charge des patients atteints de TUO et volonté du personnel d'adopter la pratique de l'initiation du BUP au service des urgences.

Intervention:

L'intervention pour cette étude comprend le CDS centré sur l'utilisateur ainsi que la formation des cliniciens du service d'urgence exerçant sur tous les sites d'étude.

Le besoin de flexibilité dans l'interface utilisateur graphique de l'intervention a conduit à la décision de développer le CDS sous forme d'application Web. Cela permet d'accéder à l'outil à la fois intégré au DSE ou directement sur Internet. L'application Web a été développée en tant qu'application monopage (SPA) basée sur la bibliothèque React JavaScript. Le CDS est une application SMART (Applications médicales substituables et technologies réutilisables) initiée par l'utilisateur sur les ressources d'interopérabilité rapide de la santé (FHIR) qui rationalise un organigramme du protocole clinique pour le BUP initié par l'ED.

L'interface utilisateur graphique de l'intervention est une mise en page intuitive et simple présentant quatre parcours de soins dans des colonnes basées sur le diagnostic d'OUD du patient, la gravité du sevrage et la volonté de commencer le traitement. Une aide à la décision supplémentaire et facultative est disponible pour vous aider à : 1) évaluer la gravité de l'OUD en fonction des critères diagnostiques et statistiques du manuel des troubles mentaux (DSM)-5, 2) évaluer la gravité du sevrage à l'aide du score de l'échelle de sevrage des opiacés cliniques (COWS), et 3) motiver la volonté et la préparation du patient à initier des médicaments pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) avec un bref entretien de motivation. Ces documents sont également disponibles pour être partagés avec d'autres membres de l'équipe de soins via une adresse Web, une messagerie texte ou un code de réponse rapide (QR). L'interface comprend également un interrupteur à bascule pour l'utilisateur selon qu'il dispose ou non d'une dérogation pour prescrire le BUP. Les cliniciens sans dérogation ne peuvent pas prescrire de BUP mais peuvent administrer une dose unique de BUP au service des urgences pendant 72 heures maximum. Lorsqu'il est intégré au système local de DSE, le lancement d'un parcours de soins permet à l'utilisateur de : passer des commandes, référer pour un traitement MOUD en cours et mettre à jour les notes cliniques.

Le plan éducatif sera spécifique au site et adapté aux soins habituels de cet établissement. Il sera administré dans les trois mois suivant la date de début de l'étude. Les détails du plan seront élaborés en partenariat avec des champions locaux qui s'auto-identifient comme étant intéressés à aider à mettre en œuvre un protocole BUP initié par l'ED sur leur site. Plus précisément, le plan d'éducation devra inclure :

1) Une didactique sur le trouble de consommation d'opioïdes, son diagnostic, l'évaluation de la gravité du sevrage et les ressources locales pour l'orientation vers un traitement MOUD en cours, 2) Circulation et affichage dans chaque site d'étude ED du diagramme de flux du protocole clinique de l'étude pour les initiés à l'ED BUP. Étant donné que ce protocole est considéré comme la meilleure pratique, les cliniciens des sites de contrôle conserveront tout le contrôle de leur pratique et seront encouragés à suivre ce protocole même si le CDS ne leur sera pas accessible. 3) Les sites d'intervention comprendront des stratégies pour accroître l'utilisation de l'intervention en formant des cliniciens sur la façon de lancer et d'utiliser le CDS. L'utilisation de l'intervention fera l'objet d'un suivi au moyen d'un audit et d'un retour d'information spécifiques au site, conformément aux initiatives typiques d'amélioration de la qualité sur ce site.

Compte tenu de l'épidémie d'opioïdes en cours et croissante et de la vaste portée de cet essai, les chercheurs prévoient qu'il pourrait y avoir des interventions concomitantes pour endiguer le TOU sur les sites d'étude pendant l'essai. Les enquêteurs prévoient d'autoriser ces interventions tant qu'elles sont : (1) mises en œuvre avant la randomisation afin qu'elles puissent être suivies et prises en compte dans le processus de randomisation contrainte, et (2) qu'elles ne constituent pas une intervention informatique de santé destinée aux cliniciens pour initier BUP à l'urgence.