Apoio à Decisão Clínica para Implementar Buprenorfina iniciada por ED para OUD (EMBED)
Ensaio Pragmático de Apoio à Decisão Clínica Centrada no Usuário para Implementar Buprenorfina E iniciada pelo Departamento de Emergência para Transtorno do Uso de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de superioridade pragmático, paralelo, randomizado por cluster, de 18 meses, usando randomização restrita de clusters para braços. A unidade de randomização (ou seja, cluster) é o ED. EDs serão alocados aleatoriamente com uma taxa de alocação de 1:1. Será atribuído um tempo de espera adequado para instalar a intervenção nos registros eletrônicos de saúde (EHR) em todos os locais de intervenção - incluindo uma fase de implementação e eliminação de três meses. A intervenção começará então ao mesmo tempo em todos os locais com a intervenção CDS totalmente implementada nos EHRs dos locais de intervenção no início do ensaio. Os médicos nos locais de controle manterão todo o controle de sua prática e prática como de costume, sem a intervenção do CDS instalada em seu EHR.
As tentativas pragmáticas estudam uma intervenção nas condições usuais em que será aplicada; em oposição a um ensaio explicativo que testaria uma intervenção em condições ideais. Em ensaios randomizados de cluster, a intervenção de tratamento é alocada para clusters (ou seja, grupos de indivíduos) em vez de indivíduos. Isso é feito para manipular o ambiente físico ou social da intervenção quando uma intervenção individual provavelmente resultaria em contaminação entre a intervenção e os participantes de controle no nível do grupo. O design randomizado de cluster paralelo foi escolhido em vez de um design de cunha escalonada devido à alta probabilidade de confusão por tendências temporais de esforços contínuos para mitigar a epidemia de opioides. Um grande desafio do design randomizado de cluster é o potencial de confusão devido a um número limitado de grupos heterogêneos. A randomização restrita oferece uma solução para essa fonte de confusão, equilibrando os principais fatores prognósticos em nível de cluster em todo o estudo para evitar estimativas distorcidas do efeito do tratamento devido aos fatores de confusão. Essa técnica de alocação distribui mais uniformemente os fatores de confusão potenciais entre os braços de intervenção, especificando os fatores de confusão, caracterizando cada cluster em termos desses fatores, identificando um subconjunto de combinações de randomização de clusters que equilibram adequadamente os fatores de confusão entre os braços de intervenção e selecionando aleatoriamente uma dessas combinações como o esquema de alocação. Os fatores de confusão potenciais que serão usados para este estudo são: fornecedor de EHR, volume anual de ED, tipo de ED (por exemplo, acadêmico, comunitário, urbano, rural, etc.), proporção de médicos de ED que dispensam a prescrição de BUP, taxa atual de ED Prescrição de BUP, recursos em DE para facilitar o manejo de pacientes com OUD e disposição da equipe para adotar a prática de início de BUP em DE.
Intervenção:
A intervenção para este estudo inclui o CDS centrado no usuário, bem como a educação dos médicos de emergência que praticam em todos os locais de estudo.
A necessidade de flexibilidade na interface gráfica do usuário da intervenção resultou na decisão de desenvolver o CDS como um aplicativo web. Isso fornece a capacidade de acessar a ferramenta incorporada ao EHR ou diretamente pela Internet. O aplicativo web foi desenvolvido como um aplicativo de página única (SPA) baseado na biblioteca React JavaScript. O CDS é um aplicativo Substitutable Medical Applications and Reusable Technologies (SMART) iniciado pelo usuário em Fast Health Interoperability Resources (FHIR) que simplifica um diagrama de fluxo do protocolo clínico para BUP iniciado por ED.
A interface gráfica do usuário da intervenção é um layout intuitivo e simples que apresenta quatro caminhos de atendimento em colunas com base no diagnóstico de OUD do paciente, na gravidade da abstinência e na prontidão para iniciar o tratamento. Há suporte de decisão opcional adicional disponível para orientação para: 1) avaliar a gravidade do OUD com base no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM)-5 critérios, 2) avaliar a gravidade da abstinência usando a pontuação da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) e 3) motivar a disposição e prontidão do paciente para iniciar o tratamento com medicamentos para o transtorno do uso de opioides (MOUD) com uma breve entrevista motivacional. Esses materiais também estão disponíveis para compartilhar com outros membros da equipe de atendimento por meio de um endereço da web, mensagem de texto ou código de resposta rápida (QR). A interface também inclui um botão de alternância para o usuário com base em se ele tem ou não uma renúncia para prescrever o BUP. Os médicos sem renúncia não podem prescrever BUP, mas podem administrar uma dose única de BUP no ED por até 72 horas. Quando integrado ao sistema EHR local, o lançamento de um caminho de atendimento permite ao usuário: fazer pedidos, encaminhar para tratamento MOUD em andamento e atualizar notas clínicas.
O plano educacional será específico do local e adaptado aos cuidados habituais naquela instituição. Ele será administrado dentro de três meses a partir da data de início do estudo. Os detalhes do plano serão desenvolvidos em parceria com defensores locais que se identificam como interessados em ajudar a implementar um protocolo BUP iniciado por ED em seu local. Especificamente, o plano de educação deverá incluir:
1) Uma didática sobre o transtorno do uso de opioides, seu diagnóstico, avaliação da gravidade da abstinência e recursos locais para encaminhamento para tratamento de MOUD em andamento, 2) Circulação e publicação em cada DE do centro de estudo do diagrama de fluxo do protocolo clínico do estudo para iniciado por DE BUP. Uma vez que este protocolo é considerado a melhor prática, os médicos em centros de controle manterão todo o controle de sua prática e serão encorajados a seguir este protocolo, mesmo que o CDS não esteja disponível para eles. 3) Os locais de intervenção incluirão estratégias para aumentar o uso da intervenção treinando os médicos sobre como lançar e usar o CDS. O uso da intervenção será rastreado com auditoria específica do local e feedback consistente com iniciativas típicas de melhoria de qualidade naquele local.
Dada a epidemia de opioides em andamento e crescente e o amplo escopo deste estudo, os investigadores antecipam que pode haver intervenções concomitantes para conter o OUD nos locais de estudo durante o estudo. Os investigadores planejam permitir essas intervenções, desde que sejam: (1) implementadas antes da randomização para que possam ser rastreadas e contabilizadas no processo de randomização restrito e (2) não sejam uma intervenção de TI de saúde direcionada aos médicos para iniciar BUP no ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB - University Hospital ED (UED)
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Gardendale, Alabama, Estados Unidos, 35071
- UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- Baystate Franklin
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Palmer, Massachusetts, Estados Unidos, 01069
- Baystate Wing Hospital ED
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Springfield Hospital ED
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Ware, Massachusetts, Estados Unidos, 01082
- Baystate Mary Lane Hospital ED
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Westfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01085
- Baystate Noble
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
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Siler City, North Carolina, Estados Unidos, 27344
- Chatham Hospital ED, UNCHS
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Johnston Health ED, UNCHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
médicos
- Todos os médicos que trabalham nos departamentos de emergência nos locais selecionados
Pacientes
- 18 anos ou mais
- Encontrará um fenótipo derivado de EHR sugerindo que possível OUD será incluído na análise
- Terá alta do ED
- Não grávida
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento para o transtorno do uso de opioides
Critério de exclusão:
Pacientes
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica que requeira hospitalização durante a visita ao pronto-socorro
- Ter inscrição prévia no estudo atual
- Atualmente em tratamento de dependência
- Estar preso ou sob custódia policial no momento da visita ao pronto-socorro
Nota: O CDS também estará disponível para uso dos médicos quando os pacientes não atenderem ao fenótipo EHR. Esses pacientes serão excluídos das análises primárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão Clínica para BUP
O Apoio à Decisão Clínica (CDS) estará disponível para uso clínico para buprenorfina/naloxona (BUP) iniciada pelo Departamento de Emergência (ED) com encaminhamento para tratamento assistido por medicação (MAT) em andamento se: queixa principal de DE ou triagem de drogas na urina indicar uso de opioides.
O clínico será solicitado a preencher a lista de verificação do DSM-5 para OUD.
Se DSM-5 OUD Score> 5 e a triagem de drogas na urina for positiva para opioides, o clínico será solicitado a preencher a escala COWS.
Se a pontuação de COWS for >12, o médico será solicitado a solicitar o BUP.
Independentemente da pontuação COWS, o clínico será solicitado a agendar uma consulta MAT com o provedor BUP.
O CDS fará interface com as instalações externas do MAT para que seja fácil marcar uma consulta e para capturar dados sobre se uma consulta foi agendada.
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Esta ferramenta de apoio à decisão clínica melhorará a capacidade do clínico de identificar aqueles com OUD, iniciar o BUP e encaminhar o paciente para tratamento assistido por medicação (MAT) em andamento
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O CDS não será ativado e os pacientes receberão atendimento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de início de BUP no pronto-socorro com encaminhamento para MOUD contínuo com CDS centrado no usuário em comparação com o atendimento usual
Prazo: Na alta (até 1 dia)
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O desfecho primário será o início da Buprenorfina (BUP) no Departamento de Emergência (ED), definido como se um paciente elegível recebe ou não BUP no ED e/ou BUP prescrito após a alta do ED.
Embora este não seja um resultado centrado no paciente, é um substituto pragmático e significativo que servirá como um indicador principal do efeito da intervenção do CDS em envolver mais pacientes com OUD no tratamento.
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
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Na alta (até 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem daqueles com encaminhamento para acompanhamento para tratamento de MOUD em andamento (nível do paciente)
Prazo: Na alta (até 1 dia)
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A contagem de pacientes inscritos que recebem uma consulta de Terapia Assistida por Medicação (MAT).
Medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
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Na alta (até 1 dia)
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Tarifas Recebendo uma Consulta MAT Quem vai à Consulta
Prazo: 18 meses
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Os dados serão coletados no agregado para a porcentagem de pacientes que compareceram à consulta MAT de referência
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18 meses
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Número de médicos que fornecem BUP iniciado por ED
Prazo: 18 meses
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Número de médicos que fornecem BUP iniciado por ED, independentemente do CDS
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18 meses
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Número de médicos que fornecem encaminhamento para qualquer tratamento de MOUD em andamento
Prazo: 18 meses
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Número de médicos que encaminham pacientes com OUD independentemente da CDS
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18 meses
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Número de médicos que receberam treinamento da Lei de Tratamento de Toxicodependência (DADOS) de 2000
Prazo: 18 meses
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Número de médicos que obtiveram isenção de DADOS
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melnick ER, Nath B, Dziura JD, Casey MF, Jeffery MM, Paek H, Soares WE 3rd, Hoppe JA, Rajeevan H, Li F, Skains RM, Walter LA, Patel MD, Chari SV, Platts-Mills TF, Hess EP, D'Onofrio G. User centered clinical decision support to implement initiation of buprenorphine for opioid use disorder in the emergency department: EMBED pragmatic cluster randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jun 27;377:e069271. doi: 10.1136/bmj-2021-069271.
- Melnick ER, Nath B, Ahmed OM, Brandt C, Chartash D, Dziura JD, Hess EP, Holland WC, Hoppe JA, Jeffery MM, Katsovich L, Li F, Lu CC, Maciejewski K, Maleska M, Mao JA, Martel S, Michael S, Paek H, Patel MD, Platts-Mills TF, Rajeevan H, Ray JM, Skains RM, Soares WE 3rd, Deutsch A, Solad Y, D'Onofrio G. Progress Report on EMBED: A Pragmatic Trial of User-Centered Clinical Decision Support to Implement EMergency Department-Initiated BuprenorphinE for Opioid Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200003. doi: 10.20900/jpbs.20200003. Epub 2020 Feb 21.
- Melnick ER, Jeffery MM, Dziura JD, Mao JA, Hess EP, Platts-Mills TF, Solad Y, Paek H, Martel S, Patel MD, Bankowski L, Lu C, Brandt C, D'Onofrio G. User-centred clinical decision support to implement emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for the pragmatic group randomised EMBED trial. BMJ Open. 2019 May 30;9(5):e028488. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028488.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC 2000023783
- UG3DA047003 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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