Apoyo a la decisión clínica para implementar buprenorfina iniciada en la sala de urgencias para OUD (EMBED)

El diseño del estudio es un ensayo de superioridad pragmático, paralelo, aleatorizado por grupos, de 18 meses de duración que utiliza una aleatorización restringida de grupos a los brazos. La unidad de aleatorización (es decir, clúster) es el ED. Los ED se asignarán aleatoriamente con una proporción de asignación de 1:1. Se asignará un tiempo de anticipación adecuado para instalar la intervención en los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en todos los sitios de intervención, incluida una fase de implementación y lavado de tres meses. Luego, la intervención comenzará al mismo tiempo en todos los sitios con la intervención CDS completamente implementada en los EHR de los sitios de intervención al comienzo del ensayo. Los médicos en los sitios de control mantendrán todo el control de su práctica y la práctica como de costumbre sin la intervención CDS instalada en su EHR.

Los ensayos pragmáticos estudian una intervención en las condiciones habituales en las que se aplicará; a diferencia de un ensayo explicativo que probaría una intervención en condiciones ideales. En los ensayos aleatorios por conglomerados, la intervención de tratamiento se asigna a los conglomerados (es decir, grupos de individuos) en lugar de individuos. Esto se hace para manipular el entorno físico o social de la intervención cuando una intervención individual probablemente daría lugar a la contaminación entre los participantes de la intervención y los del control a nivel de grupo. Se eligió el diseño aleatorio de conglomerados paralelos en lugar de un diseño de cuña escalonada debido a la alta probabilidad de confusión por las tendencias temporales de los esfuerzos en curso para mitigar la epidemia de opiáceos. Un desafío importante del diseño aleatorio por conglomerados es la posible confusión debido a un número limitado de grupos heterogéneos. La aleatorización restringida ofrece una solución a esta fuente de confusión al equilibrar los factores pronósticos clave a nivel de grupo en todo el estudio para evitar distorsionar las estimaciones del efecto del tratamiento debido a los factores de confusión. Esta técnica de asignación distribuye de manera más uniforme los factores de confusión potenciales entre los brazos de intervención especificando los factores de confusión, caracterizando cada grupo en términos de estos factores, identificando un subconjunto de combinaciones aleatorias de grupos que equilibran adecuadamente los factores de confusión entre los brazos de intervención y seleccionando aleatoriamente una de estas combinaciones como el esquema de asignación. Los posibles factores de confusión que se utilizarán para este ensayo son: proveedor de EHR, volumen anual de ED, tipo de ED (por ejemplo, académico, comunitario, urbano, rural, etc.), proporción de médicos de ED que tienen una exención para recetar BUP, tasa actual de ED Prescripción de BUP, recursos en el servicio de urgencias para facilitar el manejo de pacientes con OUD y disposición del personal para adoptar la práctica de inicio de BUP en el servicio de urgencias.

Intervención:

La intervención para este estudio incluye el CDS centrado en el usuario, así como la educación de los médicos de urgencias que ejercen en todos los sitios de estudio.

La necesidad de flexibilidad en la interfaz gráfica de usuario de la intervención resultó en la decisión de desarrollar el CDS como una aplicación web. Esto proporciona la capacidad de acceder a la herramienta integrada en el EHR o directamente a través de Internet. La aplicación web se desarrolló como una aplicación de una sola página (SPA) basada en la biblioteca React JavaScript. El CDS es una aplicación de aplicaciones médicas sustituibles y tecnologías reutilizables (SMART) iniciada por el usuario en recursos de interoperabilidad de salud rápida (FHIR) que agiliza un diagrama de flujo del protocolo clínico para BUP iniciado por ED.

La interfaz gráfica de usuario de la intervención es un diseño intuitivo y simple que presenta cuatro vías de atención en columnas basadas en el diagnóstico de OUD del paciente, la gravedad de la abstinencia y la preparación para comenzar el tratamiento. Hay apoyo de decisión adicional y opcional disponible como guía para: 1) evaluar la gravedad de OUD según los criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales (DSM)-5, 2) evaluar la gravedad de la abstinencia utilizando la puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), y 3) motivar la disposición y preparación del paciente para iniciar el tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) con una breve entrevista motivacional. Estos materiales también están disponibles para compartir con otros miembros del equipo de atención a través de una dirección web, mensajes de texto o código de respuesta rápida (QR). La interfaz también incluye un interruptor de palanca para el usuario en función de si tiene o no una exención para prescribir BUP. Los médicos sin una exención no pueden recetar BUP, pero pueden administrar una dosis única de BUP en el servicio de urgencias durante un máximo de 72 horas. Cuando se integra en el sistema EHR local, el lanzamiento de una vía de atención permite al usuario: realizar pedidos, derivar para un tratamiento MOUD en curso y actualizar las notas clínicas.

El plan educativo será específico del sitio y se adaptará a la atención habitual en esa institución. Se administrará dentro de los tres meses siguientes a la fecha de inicio del estudio. Los detalles del plan se desarrollarán en asociación con campeones locales que identifiquen un interés en ayudar a implementar un protocolo BUP iniciado por ED en su sitio. Específicamente, el plan educativo deberá incluir:

1) Una didáctica sobre el trastorno por uso de opioides, su diagnóstico, evaluación de la gravedad de la abstinencia y recursos locales para derivación para el tratamiento MOUD en curso, 2) Circulación y publicación en cada ED del sitio del estudio del diagrama de flujo del protocolo clínico del estudio para iniciados por ED BUP. Dado que este protocolo se considera la mejor práctica, los médicos en los sitios de control mantendrán todo el control de su práctica y se les alentará a seguir este protocolo aunque el CDS no esté disponible para ellos. 3) Los sitios de intervención incluirán estrategias para aumentar el uso de la intervención al capacitar a los médicos sobre cómo iniciar y usar el CDS. El uso de la intervención se rastreará con una auditoría específica del sitio y comentarios que sean consistentes con las iniciativas típicas de mejora de la calidad en ese sitio.

Dada la epidemia de opiáceos en curso y en aumento y el amplio alcance de este ensayo, los investigadores anticipan que puede haber intervenciones concomitantes para detener el OUD en los sitios de estudio durante el ensayo. Los investigadores planean permitir estas intervenciones siempre que: (1) se implementen antes de la aleatorización para que puedan ser rastreadas y contabilizadas en el proceso de aleatorización restringido, y (2) no sean una intervención de TI de salud dirigida a los médicos para iniciar BUP en el servicio de urgencias.