Wspomaganie decyzji klinicznych w celu wdrożenia buprenorfiny zainicjowanej przez ED dla OUD (EMBED)

Projekt badania to 18-miesięczna pragmatyczna, równoległa, randomizowana klastry próba wyższości z wykorzystaniem ograniczonej randomizacji klastrów do ramion. Jednostka randomizacji (tj. klaster) to ED. ED zostaną przydzielone losowo ze stosunkiem alokacji 1:1. Odpowiedni czas realizacji zostanie przydzielony na zainstalowanie interwencji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) we wszystkich miejscach interwencji - w tym trzymiesięczną fazę wdrażania i usuwania. Interwencja rozpocznie się w tym samym czasie we wszystkich ośrodkach, a interwencja CDS zostanie w pełni wdrożona w EHR ośrodków objętych interwencją na początku badania. Klinicyści w ośrodkach kontrolnych zachowają pełną kontrolę nad swoją praktyką i praktyką jak zwykle bez interwencji CDS zainstalowanej w ich EHR.

Próby pragmatyczne badają interwencję w zwykłych warunkach, w których będzie stosowana; w przeciwieństwie do próby wyjaśniającej, która testowałaby interwencję w idealnych warunkach. W klastrowych randomizowanych badaniach interwencja terapeutyczna jest przydzielana do klastrów (tj. grupy jednostek), a nie jednostki. Ma to na celu manipulowanie fizycznym lub społecznym środowiskiem interwencji, gdy pojedyncza interwencja prawdopodobnie spowodowałaby zanieczyszczenie między uczestnikami interwencji a uczestnikami kontroli na poziomie grupy. Losowy projekt równoległych klastrów został wybrany zamiast projektu klina schodkowego ze względu na wysokie prawdopodobieństwo pomieszania trendów czasowych z trwających wysiłków na rzecz złagodzenia epidemii opioidów. Głównym wyzwaniem związanym z randomizowanym projektem klastrów jest potencjalne zamieszanie z powodu ograniczonej liczby heterogenicznych grup. Ograniczona randomizacja oferuje rozwiązanie tego źródła zakłóceń poprzez zrównoważenie kluczowych czynników prognostycznych na poziomie klastra w całym badaniu, aby uniknąć zniekształcenia szacunków efektu leczenia z powodu czynników zakłócających. Ta technika alokacji bardziej równomiernie rozdziela potencjalne czynniki zakłócające między ramiona interwencji, określając czynniki zakłócające, charakteryzując każde skupienie pod względem tych czynników, identyfikując podzbiór kombinacji randomizacji skupień, które odpowiednio równoważą czynniki zakłócające między ramionami interwencji i losowo wybierając jedną z tych kombinacji jako schemat alokacji. Potencjalnymi czynnikami zakłócającymi, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, są: dostawca EHR, roczna liczba ED, typ ED (np. akademicki, społeczny, miejski, wiejski itp.), odsetek klinicystów ED, którzy mają zwolnienie z przepisywania BUP, obecny wskaźnik ED Przepisywanie BUP, zasoby na SOR ułatwiające zarządzanie pacjentami z OUD oraz gotowość personelu do przyjęcia praktyki inicjacji BUP na SOR.

Interwencja:

Interwencja w tym badaniu obejmuje CDS skoncentrowane na użytkowniku, a także edukację klinicystów ED praktykujących we wszystkich ośrodkach badawczych.

Potrzeba elastyczności graficznego interfejsu użytkownika interwencji zaowocowała decyzją o stworzeniu CDS jako aplikacji internetowej. Daje to możliwość dostępu do narzędzia zarówno wbudowanego w EHR, jak i bezpośrednio przez Internet. Aplikacja internetowa została stworzona jako aplikacja jednostronicowa (SPA) w oparciu o bibliotekę React JavaScript. CDS to zainicjowana przez użytkownika, substytutowalna aplikacja medyczna i technologie wielokrotnego użytku (SMART) w aplikacji Fast Health Interoperability Resources (FHIR), która usprawnia schemat blokowy protokołu klinicznego dla BUP inicjowanego przez ED.

Graficzny interfejs użytkownika interwencji to intuicyjny, prosty układ przedstawiający cztery ścieżki opieki w kolumnach w oparciu o diagnozę OUD pacjenta, nasilenie odstawienia i gotowość do rozpoczęcia leczenia. Dostępna jest dodatkowa, opcjonalna pomoc w podejmowaniu decyzji w celu: 1) oceny nasilenia OUD w oparciu o diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych (DSM)-5 kryteriów, 2) oceny nasilenia odstawienia za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) oraz 3) zmotywować pacjenta do chęci i gotowości do rozpoczęcia terapii lekowej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) za pomocą krótkiego wywiadu motywacyjnego. Materiały te można również udostępniać innym członkom zespołu opieki za pośrednictwem adresu internetowego, wiadomości tekstowych lub kodu szybkiej odpowiedzi (QR). Interfejs zawiera również przełącznik dwustabilny dla użytkownika w zależności od tego, czy ma on zgodę na przepisywanie BUP. Klinicyści bez zwolnienia nie mogą przepisywać BUP, ale mogą podawać jednorazową dawkę BUP na SOR do 72 godzin. Po zintegrowaniu z lokalnym systemem EHR uruchomienie ścieżki opieki umożliwia użytkownikowi: składanie zamówień, kierowanie na bieżące leczenie MOUD oraz aktualizację notatek klinicznych.

Plan edukacyjny będzie dostosowany do konkretnego miejsca i dostosowany do zwykłej opieki w tej placówce. Zostanie on podany w ciągu trzech miesięcy od daty rozpoczęcia badania. Szczegóły planu zostaną opracowane we współpracy z lokalnymi mistrzami, którzy sami zidentyfikują zainteresowanie pomocą we wdrożeniu protokołu BUP inicjowanego przez ED w ich miejscu. W szczególności plan kształcenia będzie wymagał uwzględnienia:

1) Dydaktyka na temat zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ich diagnozy, oceny ciężkości odstawienia oraz lokalnych zasobów do skierowania na trwające leczenie MOUD, 2) Rozpowszechnianie i wysyłanie w każdym ośrodku badawczym ED schematu blokowego protokołu klinicznego badania dla zainicjowanych przez ED BUP. Ponieważ ten protokół jest uważany za najlepszą praktykę, klinicyści w ośrodkach kontrolnych zachowają pełną kontrolę nad swoją praktyką i będą zachęcani do przestrzegania tego protokołu, nawet jeśli CDS nie będzie dla nich dostępny. 3) Miejsca interwencji będą zawierały strategie mające na celu zwiększenie wykorzystania interwencji poprzez szkolenie klinicystów w zakresie uruchamiania i korzystania z CDS. Wykorzystanie interwencji będzie śledzone za pomocą audytu specyficznego dla danego miejsca i informacji zwrotnych, które są zgodne z typowymi inicjatywami poprawy jakości w tym miejscu.

Biorąc pod uwagę trwającą i nasilającą się epidemię opioidów oraz szeroki zakres tego badania, badacze przewidują, że podczas badania mogą wystąpić jednoczesne interwencje mające na celu powstrzymanie OUD w ośrodkach badawczych. Badacze planują zezwolić na te interwencje, o ile: (1) zostaną wdrożone przed randomizacją, aby można je było śledzić i uwzględnić w ograniczonym procesie randomizacji, oraz (2) nie są interwencją informatyczną dotyczącą zdrowia skierowaną do klinicystów w celu zainicjowania BUP w ED.