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OUD에 대한 ED-개시 부프레노르핀 구현을 위한 임상 결정 지원 (EMBED)

2022년 6월 6일 업데이트: Yale University

오피오이드 사용 장애에 대한 응급실 개시 BuprenorphinE를 구현하기 위한 사용자 중심 임상 결정 지원의 실용적인 시험

응급실(ED)은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인을 자주 돌봅니다. 부프레노르핀(BUP)은 ED에서 안전하게 시작할 수 있는 OUD 환자를 위한 효과적인 치료 옵션입니다. 현재 BUP는 일상적인 ED 치료의 일부로 거의 시작되지 않습니다. 임상 의사 결정 지원(CDS)은 이 모범 사례를 일상적인 응급 치료에 빠르게 채택할 수 있는 잠재적 접근 방식을 나타냅니다. 이 시험의 목표는 사용자 중심 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템의 구현이 OUD를 가진 개인의 일상적인 응급 치료에 BUP 개시 채택을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 18개월 동안 클러스터에 대한 클러스터의 제한된 무작위화를 사용하는 실용적이고 병렬적이며 클러스터 무작위화 우월성 시험입니다. 무작위화 단위(즉, 클러스터)는 ED입니다. ED는 1:1의 할당 비율로 무작위로 할당됩니다. 모든 개입 사이트에서 전자 건강 기록(EHR)에 개입을 설치하기 위해 적절한 리드 타임이 할당됩니다(3개월 구현 및 휴약 단계 포함). 그런 다음 개입은 시험 시작 시 개입 사이트의 EHR에서 완전히 구현된 CDS 개입과 함께 모든 사이트에서 동시에 시작됩니다. 제어 사이트의 임상의는 EHR에 설치된 CDS 개입 없이 평소와 같이 진료 및 진료에 대한 모든 통제를 유지합니다.

실용 시험은 그것이 적용될 일반적인 조건 하에서 중재를 연구합니다. 이상적인 조건에서 개입을 테스트하는 설명 시험과는 반대입니다. 군집 무작위 시험에서 치료 중재는 군집에 할당됩니다(즉, 개인이 아니라 개인 그룹). 이것은 개별 개입이 집단 수준에서 개입과 통제 참여자 사이에 오염을 초래할 가능성이 있을 때 개입의 물리적 또는 사회적 환경을 조작하기 위해 수행됩니다. 병렬 클러스터 무작위 디자인은 오피오이드 유행을 완화하기 위한 지속적인 노력으로 인한 시간적 경향에 의해 교란될 가능성이 높기 때문에 계단식 쐐기 디자인보다 선택되었습니다. 군집 무작위 설계의 주요 과제는 제한된 수의 이기종 그룹으로 인한 교란 가능성입니다. 제한된 무작위배정은 교란 요인으로 인한 치료 효과의 추정치가 왜곡되는 것을 방지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 주요 클러스터 수준 예후 요인의 균형을 유지함으로써 이러한 교란 원인에 대한 솔루션을 제공합니다. 이 할당 기술은 교란 요인을 지정하고, 각 군집을 이러한 요인으로 특성화하고, 개입 부문 간에 교란 요인의 균형을 적절하게 유지하는 군집의 무작위화 조합의 하위 집합을 식별하고, 이러한 조합 중 하나를 할당 체계. 이 시험에 사용될 잠재적 혼란 요인은 다음과 같습니다. EHR 공급업체, ED 연간 볼륨, ED 유형(예: 학업, 커뮤니티, 도시, 시골 등), BUP 처방 면제가 있는 ED 임상의의 비율, ED의 현재 비율 BUP 처방, OUD 환자의 관리를 용이하게 하기 위한 ED의 리소스, BUP의 ED-개시 관행을 채택하려는 직원의 의지.

간섭:

이 연구를 위한 개입에는 사용자 중심의 CDS와 모든 연구 현장에서 실습하는 ED 임상의 교육이 포함됩니다.

개입의 그래픽 사용자 인터페이스의 유연성에 대한 필요성으로 인해 CDS를 웹 애플리케이션으로 개발하기로 결정했습니다. 이를 통해 EHR에 내장되어 있거나 인터넷을 통해 직접 도구에 액세스할 수 있습니다. 웹 애플리케이션은 React JavaScript 라이브러리를 기반으로 단일 페이지 애플리케이션(SPA)으로 개발되었습니다. CDS는 ED 시작 BUP에 대한 임상 프로토콜의 흐름도를 간소화하는 FHIR(Fast Health Interoperability Resources) 응용 프로그램의 사용자 시작 대체 가능한 의료 응용 프로그램 및 재사용 가능한 기술(SMART)입니다.

개입의 그래픽 사용자 인터페이스는 환자의 OUD 진단, 금단의 심각도 및 치료 시작 준비 상태를 기반으로 열에 네 가지 치료 경로를 나타내는 직관적이고 간단한 레이아웃입니다. 1) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준에 따라 OUD 중증도를 평가하고, 2) 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수를 사용하여 금단 중증도를 평가하고, 3) 간단한 동기 부여 인터뷰를 통해 오피오이드 사용 장애(MOUD) 치료를 위한 약물 치료를 시작하려는 환자의 의지와 준비에 동기를 부여합니다. 이러한 자료는 웹 주소, 문자 메시지 또는 QR(Quick Response) 코드를 통해 케어 팀의 다른 구성원과 공유할 수도 있습니다. 인터페이스에는 BUP 처방 면제 여부에 따라 사용자를 위한 토글 스위치도 포함되어 있습니다. 면제가 없는 임상의는 BUP를 처방할 수 없지만 응급실에서 최대 72시간 동안 BUP를 1회 투여할 수 있습니다. 로컬 EHR 시스템에 통합되면 치료 경로를 시작하여 사용자가 주문을 하고, 진행 중인 MOUD 치료를 참조하고, 임상 기록을 업데이트할 수 있습니다.

교육 계획은 현장에 따라 다르며 해당 기관의 일반적인 치료에 맞게 조정됩니다. 연구 시작일로부터 3개월 이내에 시행될 것입니다. 계획의 세부 사항은 자신의 사이트에서 ED가 시작한 BUP 프로토콜을 구현하는 데 도움이 되는 관심을 스스로 확인한 지역 챔피언과 협력하여 개발될 것입니다. 특히 교육 계획에는 다음이 포함되어야 합니다.

1) 오피오이드 사용 장애, 그 진단, 금단 중증도 평가, 진행 중인 MOUD 치료를 위한 의뢰를 위한 현지 리소스에 대한 교훈, 2) ED 개시에 대한 연구 임상 프로토콜의 흐름도를 각 연구 기관 ED에 회람 및 게시 BUP. 이 프로토콜은 모범 사례로 간주되기 때문에 제어 사이트의 임상의는 자신의 진료에 대한 모든 제어를 유지하고 CDS를 사용할 수 없더라도 이 프로토콜을 따르도록 권장됩니다. 3) 개입 사이트에는 CDS를 시작하고 사용하는 방법에 대해 임상의를 교육하여 개입 사용을 늘리는 전략이 포함됩니다. 개입의 사용은 해당 사이트의 일반적인 품질 개선 이니셔티브와 일치하는 사이트별 감사 및 피드백을 통해 추적됩니다.

진행되고 확대되는 오피오이드 유행과 이 시험의 광범위한 범위를 감안할 때 조사관은 시험 기간 동안 연구 사이트에서 OUD를 막기 위한 수반되는 개입이 있을 수 있다고 예상합니다. 조사관은 이러한 개입이 다음과 같은 한 허용할 계획입니다. (1) 제한된 무작위 배정 프로세스에서 추적하고 설명할 수 있도록 무작위 배정 전에 구현되고 (2) 시작하도록 임상의를 대상으로 하는 의료 IT 개입이 아닙니다. ED의 BUP.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5047

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB - University Hospital ED (UED)
      • Gardendale, Alabama, 미국, 35071
        • UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06410
        • St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
        • Baystate Franklin
      • Palmer, Massachusetts, 미국, 01069
        • Baystate Wing Hospital ED
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Springfield Hospital ED
      • Ware, Massachusetts, 미국, 01082
        • Baystate Mary Lane Hospital ED
      • Westfield, Massachusetts, 미국, 01085
        • Baystate Noble
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
      • Siler City, North Carolina, 미국, 27344
        • Chatham Hospital ED, UNCHS
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
        • Johnston Health ED, UNCHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상의

  • 선택한 현장의 응급실에서 근무하는 모든 임상의

환자

  • 18세 이상
  • 가능한 OUD가 분석에 포함될 것임을 제안하는 EHR 파생 표현형을 만날 것입니다.
  • ED에서 퇴원합니다
  • 임신 아님
  • 현재 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 복용하지 않음

제외 기준:

환자

  • ED 방문 중 입원이 필요한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 현재 연구에 사전 등록
  • 현재 중독치료중
  • ED 방문 당시 수감자이거나 경찰에 구금되어 있어야 합니다.

참고: CDS는 환자가 EHR 표현형을 충족하지 않을 때 의사가 사용할 수도 있습니다. 이 환자들은 기본 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BUP에 대한 임상 결정 지원
CDS(Clinical Decision Support)는 다음과 같은 경우 응급실(ED)에서 개시한 부프레노르핀/날록손(BUP)에 대한 임상의용으로 사용할 수 있습니다. 그런 다음 임상의는 OUD에 대한 DSM-5 체크리스트를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. DSM-5 OUD 점수 > 5이고 소변 약물 선별검사에서 오피오이드가 양성이면 임상의는 COWS 척도를 완료하라는 메시지를 받습니다. COWS 점수 >12이면 임상의에게 BUP를 주문하라는 메시지가 표시됩니다. COWS 점수와 관계없이 임상의는 BUP 제공자와 MAT 약속을 예약하라는 메시지를 받게 됩니다. CDS는 외부 MAT 시설과 인터페이스하여 약속을 쉽게 잡고 약속이 예약되었는지 여부에 대한 데이터를 캡처합니다.
행동: 임상 결정 지원(CDS)
이 임상 의사 결정 지원 도구는 OUD가 있는 사람을 식별하고, BUP를 시작하고, 환자를 지속적인 약물 보조 치료(MAT)로 안내하는 임상의의 능력을 향상시킬 것입니다.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
CDS는 활성화되지 않으며 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 치료와 비교하여 사용자 중심 CDS를 사용하여 진행 중인 MOUD에 대한 의뢰를 통해 ED에서 BUP를 시작한 횟수
기간: 퇴원 시 (최대 1일)
1차 결과는 응급실(ED)에서 부프레노르핀(BUP) 개시가 될 것이며, 적격 환자가 ED에서 BUP를 투여하고/하거나 ED 퇴원 시 BUP를 처방하는지 여부로 정의됩니다. 이것은 환자 중심의 결과는 아니지만 더 많은 OUD 환자를 치료에 참여시키는 CDS 개입의 효과를 나타내는 선행 지표 역할을 하는 실용적이고 의미 있는 대용물입니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물
퇴원 시 (최대 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 MOUD 치료에 대한 후속 조치로 의뢰된 사람의 수(환자 수준)
기간: 퇴원 시 (최대 1일)
MAT(Medication Assisted Therapy) 약속을 받은 등록된 환자의 수입니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물
퇴원 시 (최대 1일)
요금 MAT 약속 받기 약속에 가는 사람
기간: 18개월
추천 MAT 약속에 참석한 환자의 비율에 대한 데이터를 집계하여 수집합니다.
18개월
ED 시작 BUP를 제공하는 임상의 수
기간: 18개월
CDS와 관계없이 ED 시작 BUP를 제공하는 임상의 수
18개월
진행 중인 MOUD 치료를 추천하는 임상의의 수
기간: 18개월
CDS와 상관없이 OUD 환자를 의뢰하는 임상의 수
18개월
2000년 약물중독치료법(DATA) 교육을 받은 임상의 수
기간: 18개월
DATA 면제를 받은 임상의 수
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of California, Davis
The Cooper Health System
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC 2000023783
  • UG3DA047003 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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