Podpora klinického rozhodování při implementaci buprenorfinu iniciovaného ED pro OUD (EMBED)

Design studie je 18měsíční pragmatická, paralelní, klastrově randomizovaná, nadřazenost využívající omezenou randomizaci klastrů do ramen. Jednotka randomizace (tj. cluster) je ED. ED budou přidělována náhodně s poměrem přidělování 1:1. K instalaci zásahu do elektronických zdravotních záznamů (EHR) na všech místech zásahu bude vyhrazena přiměřená doba realizace – včetně tříměsíční implementace a fáze vymývání. Intervence pak začne ve stejnou dobu na všech místech, přičemž intervence CDS bude plně implementována v EHR intervenčních míst na začátku studie. Lékaři na kontrolních pracovištích si ponechají veškerou kontrolu nad svou praxí a praxí jako obvykle bez zásahu CDS instalovaného v jejich EHR.

Pragmatické studie studují intervenci za obvyklých podmínek, ve kterých bude aplikována; na rozdíl od vysvětlujícího pokusu, který by testoval zásah za ideálních podmínek. V klastrových randomizovaných studiích je léčebná intervence rozdělena do klastrů (tj. skupiny jednotlivců) spíše než jednotlivci. To se provádí za účelem manipulace s fyzickým nebo sociálním prostředím intervence, kdy by individuální intervence pravděpodobně vedla ke kontaminaci mezi účastníky intervence a kontroly na úrovni skupiny. Randomizovaný design paralelního klastru byl zvolen před stupňovitým klínovým designem kvůli vysoké pravděpodobnosti zkreslení časovými trendy probíhajícími snahami o zmírnění epidemie opiátů. Hlavním problémem klastrového randomizovaného designu je potenciální zmatení kvůli omezenému počtu heterogenních skupin. Omezená randomizace nabízí řešení tohoto zdroje zmatků tím, že vyvažuje klíčové prognostické faktory na úrovni clusteru napříč studií, aby se zabránilo zkreslení odhadů účinku léčby v důsledku matoucích faktorů. Tato alokační technika rovnoměrněji rozděluje potenciální matoucí faktory mezi intervenční ramena tím, že specifikuje matoucí faktory, charakterizuje každý shluk z hlediska těchto faktorů, identifikuje podmnožinu náhodných kombinací shluků, které adekvátně vyvažují matoucí faktory mezi intervenčními rameny, a náhodným výběrem jedné z těchto kombinací jako alokační schéma. Potenciální zkreslující faktory, které budou použity pro tuto studii, jsou: prodejce EHR, roční objem ED, typ ED (např. akademický, komunitní, městský, venkovský atd.), poměr lékařů ED, kteří mají výjimku předepisovat BUP, aktuální míra ED Preskripce BUP, zdroje v ED pro usnadnění léčby pacientů s OUD a ochota personálu přijmout praxi ED-zahájení BUP.

Zásah:

Intervence pro tuto studii zahrnuje CDS zaměřené na uživatele a také vzdělávání lékařů ED praktikujících na všech místech studie.

Potřeba flexibility v grafickém uživatelském rozhraní zásahu vyústila v rozhodnutí vyvinout CDS jako webovou aplikaci. To poskytuje možnost přístupu k nástroji jak zabudovanému v EHR, tak přímo přes internet. Webová aplikace byla vyvinuta jako jednostránková aplikace (SPA) založená na knihovně React JavaScript. CDS je uživatelsky iniciovaná aplikace Substitutable Medical Applications and Reusable Technologies (SMART) na Fast Health Interoperability Resources (FHIR), která zjednodušuje vývojový diagram klinického protokolu pro BUP iniciovaný ED.

Grafické uživatelské rozhraní intervence je intuitivní, jednoduché uspořádání představující čtyři cesty péče ve sloupcích na základě pacientovy diagnózy OUD, závažnosti abstinenčních příznaků a připravenosti zahájit léčbu. K dispozici je další volitelná podpora pro rozhodování, která slouží jako vodítko pro: 1) vyhodnocení závažnosti OUD na základě diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM)-5 kritérií, 2) posouzení závažnosti abstinenčních příznaků pomocí skóre klinické škály vysazení opiátů (COWS) a 3) Krátkým motivačním rozhovorem motivujte pacienty k ochotě a připravenosti zahájit léčbu poruchy užívání opiátů (MOUD). Tyto materiály lze také sdílet s ostatními členy týmu péče prostřednictvím webové adresy, textových zpráv nebo kódu rychlé reakce (QR). Rozhraní také obsahuje přepínač pro uživatele na základě toho, zda má nebo nemá výjimku z předepisování BUP. Lékaři bez výjimky nemohou BUP předepisovat, ale mohou podat jednorázovou dávku BUP na ED po dobu až 72 hodin. Po integraci do místního systému EHR umožňuje spuštění cesty péče uživateli: zadávat objednávky, odkazovat na probíhající léčbu MOUD a aktualizovat klinické poznámky.

Vzdělávací plán bude místně specifický a přizpůsobený obvyklé péči v dané instituci. Bude podán do tří měsíců od data zahájení studia. Podrobnosti plánu budou vypracovány ve spolupráci s místními šampiony, kteří sami projeví zájem o pomoc při implementaci protokolu BUP iniciovaného ED na jejich místě. Konkrétně bude vyžadováno, aby vzdělávací plán obsahoval:

1) Didaktika o poruše užívání opiátů, její diagnóze, posouzení závažnosti abstinenčních příznaků a místních zdrojích pro doporučení pro pokračující léčbu MOUD, 2) Rozesílání a vyvěšování vývojového diagramu klinického protokolu studie pro zahájenou ED v každém místě studie. BUP. Vzhledem k tomu, že tento protokol je považován za osvědčený postup, lékaři na kontrolních pracovištích si ponechají veškerou kontrolu nad svou praxí a bude jim doporučeno, aby tento protokol dodržovali, i když jim CDS nebude k dispozici. 3) Intervenční místa budou zahrnovat strategie pro zvýšení využití intervence školením lékařů o tom, jak spustit a používat CDS. Použití zásahu bude sledováno pomocí auditu a zpětné vazby specifické pro dané místo, které jsou v souladu s typickými iniciativami ke zlepšení kvality v daném místě.

Vzhledem k probíhající a eskalující epidemii opioidů a širokému rozsahu této studie vyšetřovatelé předpokládají, že během studie mohou na místech studie docházet k souběžným intervencím k zastavení OUD. Vyšetřovatelé plánují povolit tyto intervence, pokud jsou: (1) implementovány před randomizací, aby mohly být sledovány a zohledněny v procesu omezené randomizace, a (2) nejedná se o zdravotní IT intervenci zaměřenou na klinické lékaře, aby je iniciovali. BUP v ED.