Klinische Entscheidungsunterstützung zur Implementierung von ED-initiiertem Buprenorphin für OUD (EMBED)

Das Studiendesign ist eine 18-monatige pragmatische, parallele, cluster-randomisierte Überlegenheitsstudie mit eingeschränkter Randomisierung von Clustern zu Armen. Die Einheit der Randomisierung (d. h. Cluster) ist die ED. EDs werden nach dem Zufallsprinzip mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Es wird eine angemessene Vorlaufzeit für die Installation der Intervention in den elektronischen Patientenakten (EHR) an allen Interventionsstandorten eingeräumt – einschließlich einer dreimonatigen Implementierungs- und Auswaschphase. Die Intervention beginnt dann an allen Standorten zur gleichen Zeit, wobei die CDS-Intervention zu Beginn der Studie vollständig in den EHRs der Interventionsstandorte implementiert ist. Ärzte an Kontrollstandorten behalten die volle Kontrolle über ihre Praxis und praktizieren wie gewohnt, ohne dass die CDS-Intervention in ihrem EHR installiert ist.

Pragmatische Studien untersuchen eine Intervention unter den üblichen Bedingungen, unter denen sie angewendet wird; im Gegensatz zu einem erklärenden Versuch, der eine Intervention unter idealen Bedingungen testet. In Cluster-randomisierten Studien wird die Behandlungsintervention Clustern zugeordnet (d. h. Personengruppen) und nicht Einzelpersonen. Dies geschieht, um das physische oder soziale Umfeld der Intervention zu manipulieren, wenn eine individuelle Intervention wahrscheinlich zu einer Kontamination zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern auf Gruppenebene führen würde. Das randomisierte Parallel-Cluster-Design wurde aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung durch zeitliche Trends aus laufenden Bemühungen zur Eindämmung der Opioid-Epidemie gegenüber einem abgestuften Keildesign gewählt. Eine große Herausforderung des Cluster-randomisierten Designs besteht in einer möglichen Verwechslung aufgrund einer begrenzten Anzahl heterogener Gruppen. Die eingeschränkte Randomisierung bietet eine Lösung für diese Quelle der Verwirrung, indem wichtige prognostische Faktoren auf Cluster-Ebene über die Studie hinweg ausgeglichen werden, um zu vermeiden, dass Schätzungen des Behandlungseffekts aufgrund der verwirrenden Faktoren verzerrt werden. Diese Zuordnungstechnik verteilt potenzielle Confounder gleichmäßiger zwischen den Interventionsarmen, indem sie die Confounding-Faktoren spezifiziert, jeden Cluster in Bezug auf diese Faktoren charakterisiert, eine Teilmenge von Randomisierungskombinationen von Clustern identifiziert, die Confounding-Faktoren zwischen den Interventionsarmen angemessen ausgleichen, und zufällig eine dieser Kombinationen als auswählt das Zuordnungsschema. Potenzielle Confounder, die für diese Studie verwendet werden, sind: EHR-Anbieter, ED-Jahresvolumen, ED-Typ (z. B. akademisch, gemeinschaftlich, städtisch, ländlich usw.), Anteil der ED-Kliniker, die einen Verzicht auf die Verschreibung von BUP haben, aktuelle ED-Rate BUP-Verschreibung, Ressourcen in ED zur Erleichterung des Managements von Patienten mit OUD und Bereitschaft des Personals, die Praxis der ED-Initiierung von BUP zu übernehmen.

Intervention:

Die Intervention für diese Studie umfasst die benutzerzentrierte CDS sowie die Schulung von ED-Klinikern, die an allen Studienstandorten praktizieren.

Der Bedarf an Flexibilität in der grafischen Benutzeroberfläche der Intervention führte zu der Entscheidung, das CDS als Webanwendung zu entwickeln. Dies bietet die Möglichkeit, auf das Tool sowohl eingebettet in die EHR als auch direkt über das Internet zuzugreifen. Die Webanwendung wurde als Single-Page-Application (SPA) auf Basis der React-JavaScript-Bibliothek entwickelt. Das CDS ist eine vom Benutzer initiierte, substituierbare medizinische Anwendung und wiederverwendbare Technologie (SMART) auf Fast Health Interoperability Resources (FHIR), die ein Flussdiagramm des klinischen Protokolls für ED-initiierte BUP optimiert.

Die grafische Benutzeroberfläche der Intervention ist ein intuitives, einfaches Layout, das vier Behandlungspfade in Spalten basierend auf der OUD-Diagnose des Patienten, dem Schweregrad des Entzugs und der Bereitschaft zum Beginn der Behandlung darstellt. Es gibt eine zusätzliche, optionale Entscheidungshilfe, die als Anleitung zur Verfügung steht, um: 1) den OUD-Schweregrad basierend auf den diagnostischen und statistischen Kriterien des Manual of Mental Disorders (DSM)-5 zu bewerten, 2) den Schweregrad des Entzugs anhand der Punktzahl der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) zu bewerten und 3) Motivieren Sie die Bereitschaft und Bereitschaft des Patienten, Medikamente gegen die Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) mit einem kurzen Motivationsgespräch einzuleiten. Diese Materialien können auch mit anderen Mitgliedern des Pflegeteams über eine Webadresse, Textnachrichten oder einen QR-Code (Quick Response) geteilt werden. Die Schnittstelle enthält auch einen Kippschalter für den Benutzer, je nachdem, ob er eine Verzichtserklärung zur Verschreibung von BUP hat oder nicht. Ärzte ohne Verzichtserklärung können BUP nicht verschreiben, können jedoch eine einmalige Dosis BUP in der Notaufnahme für bis zu 72 Stunden verabreichen. Wenn es in das lokale EHR-System integriert ist, ermöglicht das Starten eines Pflegepfads dem Benutzer: Bestellungen aufzugeben, für laufende MOUD-Behandlungen zu überweisen und klinische Notizen zu aktualisieren.

Der Bildungsplan wird standortspezifisch und auf die übliche Betreuung in dieser Einrichtung zugeschnitten. Es wird innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn verabreicht. Die Einzelheiten des Plans werden in Partnerschaft mit lokalen Champions entwickelt, die selbst ein Interesse an der Umsetzung eines von ED initiierten BUP-Protokolls an ihrem Standort bekundet haben. Insbesondere muss der Bildungsplan Folgendes enthalten:

1) Eine Didaktik zur Opioidkonsumstörung, ihrer Diagnose, Bewertung des Entzugsschweregrads und lokaler Ressourcen für die Überweisung zur laufenden MOUD-Behandlung, 2) Umlauf und Veröffentlichung des Flussdiagramms des klinischen Protokolls der Studie für ED-initiierte ED an jedem Studienstandort ED BUP. Da dieses Protokoll als Best Practice gilt, behalten Kliniker an Kontrollzentren die volle Kontrolle über ihre Praxis und werden ermutigt, dieses Protokoll zu befolgen, auch wenn ihnen das CDS nicht zur Verfügung steht. 3) Die Interventionsorte werden Strategien beinhalten, um die Nutzung der Intervention zu erhöhen, indem Ärzte in der Einführung und Verwendung des CDS geschult werden. Die Nutzung der Intervention wird mit standortspezifischen Audits und Rückmeldungen nachverfolgt, die mit typischen Qualitätsverbesserungsinitiativen an diesem Standort übereinstimmen.

Angesichts der anhaltenden und eskalierenden Opioid-Epidemie und des breiten Umfangs dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass es während der Studie begleitende Interventionen zur Eindämmung von OUD an den Studienzentren geben kann. Die Prüfärzte beabsichtigen, diese Interventionen zuzulassen, solange sie: (1) vor der Randomisierung implementiert werden, damit sie im eingeschränkten Randomisierungsprozess nachverfolgt und berücksichtigt werden können, und (2) es sich nicht um IT-Interventionen im Gesundheitswesen handelt, die von Ärzten initiiert werden sollen BUP im ED.