Supporto decisionale clinico per implementare la buprenorfina avviata da ED per OUD (EMBED)
Prova pragmatica di supporto decisionale clinico incentrato sull'utente per implementare la buprenorfina E avviata dal dipartimento di emergenza per il disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio di superiorità pragmatico, parallelo, cluster randomizzato, della durata di 18 mesi che utilizza la randomizzazione vincolata di cluster a bracci. L'unità di randomizzazione (es. cluster) è l'ED. Gli ED saranno assegnati in modo casuale con un rapporto di assegnazione di 1:1. Verrà assegnato un tempo di consegna adeguato per installare l'intervento nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) in tutti i siti di intervento, compresa una fase di implementazione e eliminazione di tre mesi. L'intervento inizierà quindi contemporaneamente in tutti i siti con l'intervento CDS completamente implementato nelle cartelle cliniche elettroniche dei siti di intervento all'inizio del processo. I medici nei siti di controllo manterranno tutto il controllo della loro pratica e pratica come al solito senza l'intervento CDS installato nella loro cartella clinica elettronica.
Prove pragmatiche studiano un intervento nelle normali condizioni in cui verrà applicato; al contrario di un processo esplicativo che testerebbe un intervento in condizioni ideali. Negli studi randomizzati a grappolo, l'intervento terapeutico è assegnato a cluster (ad es. gruppi di individui) piuttosto che individui. Questo viene fatto per manipolare l'ambiente fisico o sociale dell'intervento quando un intervento individuale comporterebbe probabilmente una contaminazione tra i partecipanti all'intervento e quelli di controllo a livello di gruppo. Il disegno randomizzato a grappolo parallelo è stato scelto rispetto a un disegno a cuneo a gradini a causa dell'elevata probabilità di confusione dovuta alle tendenze temporali derivanti dagli sforzi in corso per mitigare l'epidemia di oppioidi. Una delle principali sfide del disegno randomizzato a grappolo è rappresentata dal potenziale confondimento dovuto a un numero limitato di gruppi eterogenei. La randomizzazione vincolata offre una soluzione a questa fonte di confusione bilanciando i fattori prognostici chiave a livello di cluster in tutto lo studio per evitare stime distorte dell'effetto del trattamento a causa dei fattori di confusione. Questa tecnica di allocazione distribuisce in modo più uniforme i potenziali fattori di confusione tra i bracci di intervento specificando i fattori di confusione, caratterizzando ciascun cluster in termini di questi fattori, identificando un sottoinsieme di combinazioni di randomizzazione di cluster che bilanciano adeguatamente i fattori di confusione tra i bracci di intervento e selezionando casualmente una di queste combinazioni come lo schema di assegnazione. I potenziali fattori di confusione che verranno utilizzati per questo studio sono: fornitore EHR, volume annuale ED, tipo ED (ad esempio, accademico, comunità, urbano, rurale, ecc.), rapporto di medici ED che hanno una rinuncia a prescrivere BUP, tasso attuale di DE Prescrizione di BUP, risorse in PS per facilitare la gestione dei pazienti con OUD e disponibilità del personale ad adottare la pratica dell'inizio della BUP in PS.
Intervento:
L'intervento per questo studio include il CDS centrato sull'utente e la formazione dei medici ED che praticano in tutti i siti di studio.
La necessità di flessibilità nell'interfaccia utente grafica dell'intervento ha portato alla decisione di sviluppare il CDS come applicazione web. Ciò fornisce la possibilità di accedere allo strumento sia incorporato nell'EHR che direttamente su Internet. L'applicazione web è stata sviluppata come applicazione a pagina singola (SPA) basata sulla libreria React JavaScript. Il CDS è un'applicazione SMART (Sustitutable Medical Applications and Reusable Technologies) avviata dall'utente su Fast Health Interoperability Resources (FHIR) che semplifica un diagramma di flusso del protocollo clinico per BUP avviato da ED.
L'interfaccia utente grafica dell'intervento è un layout intuitivo e semplice che presenta quattro percorsi di cura in colonne in base alla diagnosi di OUD del paziente, alla gravità dell'astinenza e alla disponibilità a iniziare il trattamento. È disponibile un ulteriore supporto decisionale opzionale come guida per: 1) valutare la gravità dell'OUD in base ai criteri diagnostici e statistici del manuale dei disturbi mentali (DSM)-5, 2) valutare la gravità dell'astinenza utilizzando il punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) e 3) motivare la disponibilità e la prontezza del paziente a iniziare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con un breve colloquio motivazionale. Questi materiali possono anche essere condivisi con altri membri del team di assistenza tramite indirizzo web, messaggi di testo o codice QR (Quick Response). L'interfaccia include anche un interruttore a levetta per l'utente in base al fatto che abbia o meno una rinuncia a prescrivere BUP. I medici senza rinuncia non possono prescrivere BUP ma possono somministrare una dose una tantum di BUP nel pronto soccorso per un massimo di 72 ore. Se integrato nel sistema EHR locale, l'avvio di un percorso di cura consente all'utente di: effettuare ordini, fare riferimento per il trattamento MOUD in corso e aggiornare le note cliniche.
Il piano educativo sarà specifico per il sito e adattato alle cure abituali presso quell'istituto. Sarà somministrato entro tre mesi dalla data di inizio dello studio. I dettagli del piano saranno sviluppati in collaborazione con i campioni locali che identificano un interesse nell'aiutare a implementare un protocollo BUP avviato da ED presso il loro sito. Nello specifico, il piano formativo dovrà contenere:
1) Una didattica sul disturbo da uso di oppioidi, la sua diagnosi, la valutazione della gravità dell'astinenza e le risorse locali per il rinvio per il trattamento MOUD in corso, 2) Circolazione e affissione in ciascun centro di studio ED del diagramma di flusso del protocollo clinico dello studio per ED avviato BUP. Poiché questo protocollo è considerato la migliore pratica, i medici nei siti di controllo manterranno tutto il controllo della loro pratica e saranno incoraggiati a seguire questo protocollo anche se il CDS non sarà disponibile per loro. 3) I siti di intervento includeranno strategie per aumentare l'uso dell'intervento formando i medici su come avviare e utilizzare il CDS. L'uso dell'intervento sarà monitorato con audit e feedback specifici del sito coerenti con le tipiche iniziative di miglioramento della qualità in quel sito.
Data l'epidemia di oppioidi in corso e in aumento e l'ampia portata di questo studio, i ricercatori prevedono che potrebbero esserci interventi concomitanti per arginare l'OUD nei siti di studio durante lo studio. Gli investigatori intendono consentire questi interventi purché: (1) implementati prima della randomizzazione in modo che possano essere monitorati e contabilizzati nel processo di randomizzazione vincolata e (2) non siano un intervento IT sanitario rivolto ai medici per iniziare BUP nell'ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Medicine Highlands - Highlands ED, (HED)
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB - University Hospital ED (UED)
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Gardendale, Alabama, Stati Uniti, 35071
- UAB Freestanding Emergency Department of Gardendale (GED)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth Anschutz Medical Campus (AMC)
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North (MHN)
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital (PVH)
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital ED (BPT), YNHHS
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Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Greenwich Hospital ED (GH), YNHHS
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06410
- St Raphael's Campus (SRC), YNHHS
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Lawrence + Memorial Hospital ED (L&M), YNHHS
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
- Baystate Franklin
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Palmer, Massachusetts, Stati Uniti, 01069
- Baystate Wing Hospital ED
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Springfield Hospital ED
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Ware, Massachusetts, Stati Uniti, 01082
- Baystate Mary Lane Hospital ED
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Westfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01085
- Baystate Noble
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals Emergency Department, UNCHS
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- REX Healthcare Emergency Department, UNCHS
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Emergency Care Center at Nash General Hospital, UNCHS
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Siler City, North Carolina, Stati Uniti, 27344
- Chatham Hospital ED, UNCHS
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Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- Johnston Health ED, UNCHS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinici
- Tutti i medici che lavorano nei Pronto Soccorso nelle sedi selezionate
Pazienti
- 18 anni o più
- Incontrerà un fenotipo derivato da EHR suggerendo che un possibile OUD sarà incluso nell'analisi
- Sarà dimesso dall'ED
- Non incinta
- Attualmente non sta assumendo alcun farmaco per il Disturbo da Uso di Oppiacei
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Avere una condizione medica o psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale durante la visita in PS
- Avere una precedente iscrizione allo studio in corso
- Attualmente in trattamento per la dipendenza
- Essere un prigioniero o in custodia di polizia al momento della visita in PS
Nota: il CDS sarà disponibile anche per i medici da utilizzare quando i pazienti non soddisfano il fenotipo EHR. Questi pazienti saranno esclusi dalle analisi primarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Supporto decisionale clinico per BUP
Il Clinical Decision Support (CDS) sarà disponibile per l'uso da parte del medico per buprenorfina/naloxone (BUP) avviato dal Dipartimento di Emergenza (DE) con rinvio per trattamento assistito da farmaci in corso (MAT) se: il reclamo principale del PS o lo screening della droga nelle urine indicano l'uso di oppioidi.
Al medico verrà quindi richiesto di completare la lista di controllo del DSM-5 per l'OUD.
Se DSM-5 OUD Score>5 e lo screening farmacologico nelle urine è positivo per gli oppioidi, al medico viene richiesto di completare la scala COWS.
Se il punteggio COWS è >12, al medico viene richiesto di ordinare BUP.
Indipendentemente dal punteggio COWS, al medico verrà richiesto di fissare un appuntamento MAT con il fornitore di BUP.
Il CDS si interfaccia con le strutture MAT esterne in modo che sia facile fissare un appuntamento e acquisire dati sull'eventuale pianificazione di un appuntamento.
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Questo strumento di supporto alle decisioni cliniche migliorerà la capacità del medico di identificare quelli con OUD, avviare BUP e indirizzare il paziente al trattamento assistito da farmaci (MAT) in corso
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il CDS non sarà attivato e i pazienti riceveranno le cure come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dell'avvio di BUP in PS con rinvio per MOUD in corso con CDS incentrato sull'utente rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 1 giorno)
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L'esito primario sarà l'inizio della buprenorfina (BUP) nel dipartimento di emergenza (DE), definito come se a un paziente idoneo venga somministrato o meno BUP nel pronto soccorso e/o prescritto BUP alla dimissione dal pronto soccorso.
Sebbene questo non sia un risultato centrato sul paziente, è un surrogato pragmatico e significativo che servirà come indicatore principale dell'effetto dell'intervento CDS sul coinvolgimento di più pazienti con OUD nel trattamento.
Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppiacei (MOUD)
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Alla dimissione (fino a 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio di coloro che sono stati indirizzati al follow-up per il trattamento MOUD in corso (a livello di paziente)
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 1 giorno)
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Il conteggio dei pazienti arruolati che ricevono un appuntamento per la terapia assistita da farmaci (MAT).
Farmaci per il Disturbo da Uso di Oppiacei (MOUD)
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Alla dimissione (fino a 1 giorno)
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Tariffe Ricevere un Appuntamento MAT Chi va all'Appuntamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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I dati saranno raccolti in forma aggregata per la percentuale di pazienti che hanno partecipato all'appuntamento MAT di riferimento
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18 mesi
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Numero di medici che forniscono BUP avviato da ED
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di medici che forniscono BUP avviato da ED indipendentemente dal CDS
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18 mesi
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Numero di medici che forniscono rinvio di qualsiasi trattamento MOUD in corso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di medici che inviano pazienti con OUD indipendentemente dalla CDS
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18 mesi
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Numero di medici che hanno ricevuto una formazione in materia di trattamento delle tossicodipendenze (DATA) del 2000
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di medici che hanno ottenuto la rinuncia ai DATI
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melnick ER, Nath B, Dziura JD, Casey MF, Jeffery MM, Paek H, Soares WE 3rd, Hoppe JA, Rajeevan H, Li F, Skains RM, Walter LA, Patel MD, Chari SV, Platts-Mills TF, Hess EP, D'Onofrio G. User centered clinical decision support to implement initiation of buprenorphine for opioid use disorder in the emergency department: EMBED pragmatic cluster randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jun 27;377:e069271. doi: 10.1136/bmj-2021-069271.
- Melnick ER, Nath B, Ahmed OM, Brandt C, Chartash D, Dziura JD, Hess EP, Holland WC, Hoppe JA, Jeffery MM, Katsovich L, Li F, Lu CC, Maciejewski K, Maleska M, Mao JA, Martel S, Michael S, Paek H, Patel MD, Platts-Mills TF, Rajeevan H, Ray JM, Skains RM, Soares WE 3rd, Deutsch A, Solad Y, D'Onofrio G. Progress Report on EMBED: A Pragmatic Trial of User-Centered Clinical Decision Support to Implement EMergency Department-Initiated BuprenorphinE for Opioid Use Disorder. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200003. doi: 10.20900/jpbs.20200003. Epub 2020 Feb 21.
- Melnick ER, Jeffery MM, Dziura JD, Mao JA, Hess EP, Platts-Mills TF, Solad Y, Paek H, Martel S, Patel MD, Bankowski L, Lu C, Brandt C, D'Onofrio G. User-centred clinical decision support to implement emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for the pragmatic group randomised EMBED trial. BMJ Open. 2019 May 30;9(5):e028488. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028488.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2000023783
- UG3DA047003 (NIH)
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