フランスの集中治療室におけるボツリヌス中毒症に関するレトロスペクティブ疫学研究 (BotuREA)
2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
フランスの集中治療室にボツリヌス中毒で入院した患者に関する後ろ向き疫学研究
ボツリヌス中毒はまれですが、深刻な病気です。 発生率が低いため、医師にはあまり知られていません。 ボツリヌス中毒を説明するほとんどの研究は前世紀にさかのぼり、集中治療における最近の進歩を考慮していません.
この研究の目的は、集中治療室または高度依存病棟への入院を必要とする重度のボツリヌス中毒患者の臨床経過、介入、および転帰を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボツリヌス中毒の臨床診断を受けた15歳以上のすべての患者。
説明
包含基準:
- ボツリヌス中毒症の臨床診断
- 集中治療室または高度依存病棟への入院
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：2000年から2017年
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ICU退院時に生存している患者の割合
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2000年から2017年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：2000年から2017年
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募集患者の平均年齢
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2000年から2017年
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重さ
時間枠：2000年から2017年
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募集された患者の平均体重
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2000年から2017年
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身長
時間枠：2000年から2017年
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募集された患者の平均身長
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2000年から2017年
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修正ランキンスケールで測定された運動障害の病歴
時間枠：2000年から2017年
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-修正ランキンスケール（0〜6、0は症状なし、6は死亡）で測定された、中毒前の運動障害を伴う神経障害の病歴。
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2000年から2017年
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-NYHA（ニューヨーク健康協会）スコアで測定された心不全の病歴
時間枠：2000年から2017年
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NYHA（ニューヨーク保健協会）の呼吸困難スコアで測定される中毒前の心不全の病歴（1から4、1は症状がなく、日常の身体活動に制限がないこと、4は安静時でも重度の症状があること）。
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2000年から2017年
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慢性呼吸不全の病歴：毎日の酸素療法および/または非侵襲的換気の使用
時間枠：2000年から2017年
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-慢性酸素療法および/または毎日の非侵襲的換気の使用によって定義される慢性呼吸不全。
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2000年から2017年
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-糸球体濾過率によって測定される慢性腎臓病の病歴。
時間枠：2000年から2017年
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-中毒前の慢性腎臓病の病歴、糸球体濾過率<60 mL /分/ 1.73mとして定義
3か月以上または慢性透析。
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2000年から2017年
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-CHILD-PUGHスコアで測定される肝硬変の病歴。
時間枠：2000年から2017年
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CHILD-PUGHスコア（クラスA、BまたはC、1年生存確率100％を予測するA、1年生存確率45％を予測するC）によって測定される肝硬変の有無。
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2000年から2017年
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汚染源
時間枠：2000年から2017年
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毒素の起源の疑い: 食中毒、皮膚の傷、薬物の静脈内使用、クロストリジウム種による腸内コロニー形成。または不明。
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2000年から2017年
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単独または複数のケース
時間枠：2000年から2017年
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中毒が孤立しているか、同じ原因による複数のケースの 1 つであるか。
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2000年から2017年
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ボツリヌス毒素の種類が特定された場合
時間枠：2000年から2017年
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ボツリヌス毒素の種類が特定された場合 (A、B、C、D、E、F、G または H 型毒素)。
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2000年から2017年
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ICU入院時の重症度
時間枠：2000年から2017年
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ICU 入院時の簡易急性生理学スコア 2 (SAPS 2): 0 ～ 163、0 は死亡リスク 0%、163 は 100% を予測します。
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2000年から2017年
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機械換気要件
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に人工呼吸器を必要としたかどうか
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2000年から2017年
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侵襲的人工換気要件
時間枠：2000年から2017年
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ICU滞在中に患者が侵襲的人工呼吸器を必要としたかどうか
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2000年から2017年
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非侵襲的人工呼吸要件
時間枠：2000年から2017年
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ICU滞在中に患者が非侵襲的人工呼吸器を必要としたかどうか
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2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に気管切開を必要としたかどうか。
時間枠：2000年から2017年
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ICU滞在中に患者が気管切開を必要としたかどうか
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2000年から2017年
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経腸または非経口栄養サポート
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に経腸または非経口栄養サポートを必要としたかどうか
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2000年から2017年
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昇圧剤サポートの日数
時間枠：2000年から2017年
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ICU滞在中に患者が昇圧剤のサポートを必要とした日数
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2000年から2017年
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ICU滞在中の最大血清クレアチニンによって測定された急性腎障害。
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に急性腎障害を発症したかどうか: ICU 滞在中の最大血清クレアチニンによって測定されます (μmol/L)。
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2000年から2017年
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重度の肝不全
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に重度の急性肝不全を発症したかどうか。これは、肝不全によるプロトロンビン時間が 50% 未満であると定義されます。
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2000年から2017年
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抗毒素が患者に投与されたかどうか。
時間枠：2000年から2017年
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ボツリヌス抗毒素が投与されたかどうか。
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2000年から2017年
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ICU滞在中にグアニジンを投与したか否か
時間枠：2000年から2017年
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ボツリヌス中毒の治療としてグアニジンが投与されたかどうか。
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2000年から2017年
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滞在日数。
時間枠：2000年から2017年
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ICU での入院日数。
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2000年から2017年
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医療関連感染症
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU に滞在中に医療関連の感染症にかかったかどうか。
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2000年から2017年
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機械換気関連の合併症。
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に人工呼吸器関連の合併症を起こしたかどうか。
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2000年から2017年
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臥床合併症：褥瘡
時間枠：2000年から2017年
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患者が ICU 滞在中に床ずれを起こしたかどうか。
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2000年から2017年
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ベッドレスト合併症：血栓塞栓性合併症
時間枠：2000年から2017年
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ICU滞在中に患者が血栓塞栓性合併症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）を獲得したかどうか。
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2000年から2017年
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ICU退院時の障害
時間枠：2000年から2017年
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ICU 退院時の修正ランキン スケールを 0 から 6 に変更。0 は無症候性、6 は死亡。
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2000年から2017年
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退院時の障害
時間枠：2000年から2017年
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退院時の修正ランキン スケールを 0 から 6 に変更。0 は無症候性、6 は死亡。
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2000年から2017年
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最後の既知の障害
時間枠：2000年から2017年
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0 から 6 までの最新の修正されたランキン スケール。0 は無症候性で、6 は死亡です。
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2000年から2017年
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退院時の生存
時間枠：2000年から2017年
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退院時に生存している患者の割合
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2000年から2017年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Guitton, MD、Centre Hospitalier Le Mans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。