Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af botulisme på intensivafdelinger i Frankrig (BotuREA)
5. september 2018 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af patienter indlagt for botulismeforgiftning på intensivafdelinger i Frankrig
Botulismeforgiftning er en sjælden, men alvorlig sygdom. På grund af dets lave forekomst er det ikke velkendt af læger. De fleste undersøgelser, der beskriver botulisme, går tilbage til forrige århundrede og tager ikke højde for de seneste fremskridt inden for intensiv pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive det kliniske forløb, interventioner og resultater af patienter med svær botulismeforgiftning, der kræver en indlæggelse på en intensivafdeling eller afdeling for høj afhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter 15 år eller ældre med en klinisk diagnose botulisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af botulisme
- Indlæggelse på intensiv- eller højforsørgerafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Andel af patienter i live ved ICU-udskrivning
|
2000 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gennemsnitsalder for rekrutterede patienter
|
2000 til 2017
|
|
Vægt
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gennemsnitlig vægt af rekrutterede patienter
|
2000 til 2017
|
|
Højde
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gennemsnitlig højde af rekrutterede patienter
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med motorisk svækkelse målt ved den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Anamnese med neurologisk lidelse med motorisk svækkelse før forgiftningen, målt ved Modified Rankin-skalaen (0 til 6, 0 er ingen symptomer og 6 er døde).
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med hjertesvigt målt ved NYHA (New York Health Association) score
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Anamnese med hjertesvigt før forgiftningen, målt ved NYHA (New York Health Association) dyspnø-score (1 til 4, 1 er ingen symptomer og ingen begrænsning i daglig fysisk aktivitet, 4 er alvorlige symptomer selv i hvile).
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med kronisk respirationssvigt: brug af daglig iltbehandling OG/ELLER non-invasiv ventilation
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Kronisk respirationssvigt defineret ved brug af kronisk oxygenbehandling OG/ELLER daglig ikke-invasiv ventilation.
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med kronisk nyresygdom målt ved den glomerulære filtrationshastighed.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Anamnese med kronisk nyresygdom før forgiftningen, defineret som en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m
i mere end 3 måneder ELLER kronisk dialyse.
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med skrumpelever målt ved CHILD-PUGH score.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Tilstedeværelse eller fravær af skrumpelever, målt ved CHILD-PUGH-scoren (klasse A, B eller C, A, der forudsiger en et års overlevelsessandsynlighed på 100 %, C forudsiger en et års overlevelsessandsynlighed på 45%).
|
2000 til 2017
|
|
Kilden til forureningen
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Mistænkt oprindelse af toksinet: madforgiftning, dermalt sår, intravenøs stofbrug, tarmkolonisering af Clostridium sp. eller ukendt.
|
2000 til 2017
|
|
Isolerede eller flere tilfælde
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om forgiftningen er isoleret eller et af flere tilfælde, der stammer fra samme kilde.
|
2000 til 2017
|
|
Botulinum toksin type, hvis identificeret
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Botulinumtoksintype, hvis identificeret (A,B,C,D,E,F,G eller H type toksin).
|
2000 til 2017
|
|
Sværhedsgrad ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Forenklet akut fysiologi score 2 (SAPS 2) ved indlæggelse på ICU: fra 0 til 163, hvor 0 forudsiger en dødelighedsrisiko på 0 % og 163 på 100 %.
|
2000 til 2017
|
|
Krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Hvorvidt patienten havde behov for mekanisk ventilation under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Invasiv mekanisk ventilationskrav
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Hvorvidt patienten havde brug for invasiv mekanisk ventilation eller ej under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Ikke-invasivt mekanisk ventilationskrav
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Hvorvidt patienten havde brug for ikke-invasiv mekanisk ventilation under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt patienten havde behov for en trakeotomi under sit intensivophold.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten havde behov for en trakeotomi under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Enteral eller parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten havde behov for enteral eller parenteral ernæringsstøtte under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Antal dage med vasopressorstøtte
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Antal dage, patienten havde behov for vasopressorstøtte under sit intensivophold
|
2000 til 2017
|
|
Akut nyreskade målt ved maksimal serumkreatinin under intensivophold.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten udviklede en akut nyreskade under intensivopholdet: målt ved maksimal serumkreatinin under intensivopholdet i µmol/L.
|
2000 til 2017
|
|
Alvorlig leversvigt
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten udviklede et akut alvorligt leversvigt under sit intensivophold, defineret som en protrombintid på mindre end 50 % på grund af leversvigt.
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt antitoksin blev administreret til patienten.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om botulinum antitoksin blev administreret.
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt guanidin blev administreret under intensivophold
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om guanidin blev indgivet som behandling for botulinumforgiftningen.
|
2000 til 2017
|
|
Opholdsvarighed.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Antal indlæggelsesdage på intensivafdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Healthcare erhvervet infektion
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten har fået en sundhedsrelateret infektion under sit ophold på intensivafdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Mekanisk ventilationsrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten havde nogen mekanisk ventilationsrelaterede komplikationer under sit ophold på intensivafdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Sengeleje komplikationer: liggesår
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten har fået liggesår under sit intensivophold.
|
2000 til 2017
|
|
Sengeleje komplikationer: trombo-emboliske komplikationer
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om patienten fik trombo-emboliske komplikationer (dyb venetrombose eller lungeemboli) under sit intensivophold.
|
2000 til 2017
|
|
Handicap ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Modificeret Rankin-skala ved ICU-udskrivning, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Handicap ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Modificeret Rankin-skala ved hospitalsudskrivning, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Sidst kendte handicap
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Sidst kendte modificerede Rankin-skala, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Overlevelse ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Andel af patienter i live ved udskrivelse
|
2000 til 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Fødevarebårne sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Clostridium infektioner
- Neurotoksicitetssyndromer
- Forgiftning
- Botulisme
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-2017-538/05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .