Estudo epidemiológico retrospectivo sobre botulismo em unidades de terapia intensiva na França (BotuREA)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Estudo epidemiológico retrospectivo de pacientes admitidos por envenenamento por botulismo em unidades de terapia intensiva na França
O envenenamento por botulismo é uma doença rara, mas grave. Por ser de baixa incidência, é pouco conhecida pelos médicos. A maioria dos estudos que descrevem o botulismo data do século passado e não leva em consideração os avanços recentes na terapia intensiva.
O objetivo deste estudo é descrever o curso clínico, as intervenções e os resultados de pacientes com intoxicação botulínica grave que requerem internação em unidade de terapia intensiva ou unidade de alta dependência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com 15 anos de idade ou mais com diagnóstico clínico de botulismo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de botulismo
- Admissão em unidade de terapia intensiva ou de alta dependência
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 2000 a 2017
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Proporção de pacientes vivos na alta da UTI
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2000 a 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 2000 a 2017
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Idade média dos pacientes recrutados
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2000 a 2017
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Peso
Prazo: 2000 a 2017
|
Peso médio dos pacientes recrutados
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2000 a 2017
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Altura
Prazo: 2000 a 2017
|
Altura média dos pacientes recrutados
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2000 a 2017
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Histórico de comprometimento motor medido pela escala modificada de Rankin
Prazo: 2000 a 2017
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História de distúrbio neurológico com comprometimento motor antes do envenenamento, medido pela Escala de Rankin Modificada (0 a 6, sendo 0 sem sintomas e 6 falecido).
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2000 a 2017
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História de insuficiência cardíaca medida pela pontuação da NYHA (New York Health Association)
Prazo: 2000 a 2017
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Histórico de insuficiência cardíaca antes do envenenamento, medido pelo escore de dispneia da NYHA (New York Health Association) (1 a 4, sendo 1 sem sintomas e sem limitação na atividade física diária, 4 sendo sintomas graves mesmo em repouso).
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2000 a 2017
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História de insuficiência respiratória crônica: uso de oxigenoterapia diária E/OU ventilação não invasiva
Prazo: 2000 a 2017
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Insuficiência respiratória crônica definida pelo uso de oxigenoterapia crônica E/OU ventilação não invasiva diária.
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2000 a 2017
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História de doença renal crônica medida pela taxa de filtração glomerular.
Prazo: 2000 a 2017
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História de doença renal crônica antes da intoxicação, definida como taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m
por mais de 3 meses OU diálise crônica.
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2000 a 2017
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História de cirrose medida pelo escore CHILD-PUGH.
Prazo: 2000 a 2017
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Presença ou ausência de cirrose, medida pela pontuação CHILD-PUGH (classe A, B ou C, A prevendo uma probabilidade de sobrevivência de um ano de 100%, C prevendo uma probabilidade de sobrevivência de um ano de 45%).
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2000 a 2017
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Fonte da contaminação
Prazo: 2000 a 2017
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Suspeita de origem da toxina: intoxicação alimentar, ferida dérmica, uso de drogas intravenosas, colonização intestinal por Clostridium sp. ou desconhecido.
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2000 a 2017
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Casos isolados ou múltiplos
Prazo: 2000 a 2017
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Se o envenenamento é isolado ou um dos vários casos originários da mesma fonte.
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2000 a 2017
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Tipo de toxina botulínica, se identificado
Prazo: 2000 a 2017
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Tipo de toxina botulínica se identificado (toxina do tipo A,B,C,D,E,F,G ou H).
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2000 a 2017
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Gravidade na admissão na UTI
Prazo: 2000 a 2017
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Escore fisiológico agudo simplificado 2 (SAPS 2) na admissão na UTI: de 0 a 163, com 0 predizendo um risco de mortalidade de 0% e 163 de 100%.
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2000 a 2017
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Requisito de ventilação mecânica
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente necessitou ou não de ventilação mecânica durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente necessitou ou não de ventilação mecânica invasiva durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Requisito de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente necessitou ou não de ventilação mecânica não invasiva durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Se o paciente necessitou ou não de traqueostomia durante sua internação na UTI.
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente necessitou de traqueostomia durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Suporte nutricional enteral ou parenteral
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente necessitou ou não de suporte nutricional enteral ou parenteral durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Número de dias de suporte vasopressor
Prazo: 2000 a 2017
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Número de dias em que o paciente necessitou de suporte vasopressor durante sua internação na UTI
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2000 a 2017
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Lesão renal aguda medida pela creatinina sérica máxima durante a internação na UTI.
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente desenvolveu uma lesão renal aguda durante sua internação na UTI: medida pela creatinina sérica máxima durante a internação na UTI em µmol/L.
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2000 a 2017
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Insuficiência hepática grave
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente desenvolveu uma insuficiência hepática grave aguda durante sua internação na UTI, definida como um tempo de protrombina inferior a 50% devido à insuficiência hepática.
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2000 a 2017
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Se a antitoxina foi ou não administrada ao paciente.
Prazo: 2000 a 2017
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Se antitoxina botulínica foi administrada.
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2000 a 2017
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Se guanidina foi ou não administrada durante a internação na UTI
Prazo: 2000 a 2017
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Se a guanidina foi administrada como tratamento para a intoxicação botulínica.
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2000 a 2017
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Duração da estadia.
Prazo: 2000 a 2017
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Número de dias de internação na UTI.
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2000 a 2017
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Infecção adquirida em cuidados de saúde
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente adquiriu uma infecção relacionada à assistência à saúde durante sua permanência na UTI.
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2000 a 2017
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Complicações relacionadas à ventilação mecânica.
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente teve alguma complicação relacionada à ventilação mecânica durante sua permanência na UTI.
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2000 a 2017
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Complicações do repouso: escaras
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente adquiriu escaras durante sua internação na UTI.
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2000 a 2017
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Complicações do repouso no leito: complicações tromboembólicas
Prazo: 2000 a 2017
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Se o paciente adquiriu complicações tromboembólicas (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante sua internação na UTI.
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2000 a 2017
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Incapacidade na alta da UTI
Prazo: 2000 a 2017
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Escala de Rankin modificada na alta da UTI, de 0 a 6, sendo 0 assintomático e 6 óbito.
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2000 a 2017
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Incapacidade na alta hospitalar
Prazo: 2000 a 2017
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Escala de Rankin modificada na alta hospitalar, de 0 a 6, sendo 0 assintomático e 6 óbito.
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2000 a 2017
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Última deficiência conhecida
Prazo: 2000 a 2017
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Última escala de Rankin modificada conhecida, de 0 a 6, sendo 0 assintomático e 6 óbito.
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2000 a 2017
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Sobrevivência na alta hospitalar
Prazo: 2000 a 2017
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Proporção de pacientes vivos na alta hospitalar
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2000 a 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Doenças transmitidas por alimentos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Infecções por Clostridium
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Envenenamento
- Botulismo
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2017-538/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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