Studio epidemiologico retrospettivo sul botulismo nelle unità di terapia intensiva in Francia (BotuREA)
5 settembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
Studio epidemiologico retrospettivo su pazienti ricoverati per avvelenamento da botulismo in unità di terapia intensiva in Francia
L'avvelenamento da botulismo è una malattia rara ma grave. A causa della sua bassa incidenza, non è ben conosciuto dai medici. La maggior parte degli studi che descrivono il botulismo risalgono al secolo scorso e non tengono conto dei recenti progressi in terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è descrivere il decorso clinico, gli interventi e gli esiti di pazienti con grave avvelenamento da botulismo che richiedono un ricovero in un'unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni con diagnosi clinica di botulismo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del botulismo
- Ricovero in un reparto di terapia intensiva o ad alta dipendenza
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Percentuale di pazienti vivi alla dimissione dall'ICU
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Dal 2000 al 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Età media dei pazienti reclutati
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Dal 2000 al 2017
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Peso
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Peso medio dei pazienti reclutati
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Dal 2000 al 2017
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Altezza
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Altezza media dei pazienti reclutati
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Dal 2000 al 2017
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Storia di compromissione motoria misurata dalla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Anamnesi di disturbo neurologico con compromissione motoria prima dell'avvelenamento, misurata mediante la scala Rankin modificata (da 0 a 6, dove 0 è nessun sintomo e 6 è deceduto).
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Dal 2000 al 2017
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Storia di insufficienza cardiaca misurata dal punteggio NYHA (New York Health Association).
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Storia di insufficienza cardiaca prima dell'avvelenamento, misurata dal punteggio di dispnea della NYHA (New York Health Association) (da 1 a 4, 1 indica assenza di sintomi e nessuna limitazione nell'attività fisica quotidiana, 4 indica sintomi gravi anche a riposo).
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Dal 2000 al 2017
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Storia di insufficienza respiratoria cronica: uso di ossigenoterapia giornaliera E/O ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Insufficienza respiratoria cronica definita dall'uso di ossigenoterapia cronica E/O ventilazione giornaliera non invasiva.
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Dal 2000 al 2017
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Storia di malattia renale cronica misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Storia di malattia renale cronica prima dell'avvelenamento, definita come velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m
per più di 3 mesi OPPURE dialisi cronica.
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Dal 2000 al 2017
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Storia di cirrosi misurata dal punteggio CHILD-PUGH.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Presenza o assenza di cirrosi, misurata dal punteggio CHILD-PUGH (classe A, B o C, A che prevede una probabilità di sopravvivenza a un anno del 100%, C che prevede una probabilità di sopravvivenza a un anno del 45%).
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Dal 2000 al 2017
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Fonte della contaminazione
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Origine sospetta della tossina: intossicazione alimentare, ferita cutanea, uso di droghe per via endovenosa, colonizzazione intestinale da Clostridium sp. o sconosciuto.
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Dal 2000 al 2017
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Casi isolati o multipli
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se l'avvelenamento è isolato o uno dei molteplici casi originati dalla stessa fonte.
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Dal 2000 al 2017
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Tipo di tossina botulinica se identificato
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Tipo di tossina botulinica se identificato (tossina di tipo A, B, C, D, E, F, G o H).
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Dal 2000 al 2017
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Gravità al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Punteggio di fisiologia acuta semplificato 2 (SAPS 2) al momento del ricovero in terapia intensiva: da 0 a 163, con 0 che prevede un rischio di mortalità dello 0% e 163 del 100%.
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Dal 2000 al 2017
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Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha richiesto o meno la ventilazione meccanica durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente necessitava o meno di ventilazione meccanica invasiva durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Requisito di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente necessitava o meno di ventilazione meccanica non invasiva durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha richiesto o meno una tracheotomia durante la sua degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha richiesto una tracheotomia durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Supporto nutrizionale enterale o parenterale
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha richiesto o meno un supporto nutrizionale enterale o parenterale durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Numero di giorni di supporto vasopressore
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Numero di giorni in cui il paziente ha richiesto il supporto di vasopressori durante la sua degenza in terapia intensiva
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Dal 2000 al 2017
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Danno renale acuto misurato dalla massima creatinina sierica durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha sviluppato un danno renale acuto durante la sua degenza in terapia intensiva: misurato dalla massima creatinina sierica durante la degenza in terapia intensiva in µmol/L.
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Dal 2000 al 2017
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Grave insufficienza epatica
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha sviluppato una grave insufficienza epatica acuta durante la sua degenza in terapia intensiva, definita come un tempo di protrombina inferiore al 50% dovuto a insufficienza epatica.
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Dal 2000 al 2017
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Se l'antitossina è stata somministrata o meno al paziente.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se è stata somministrata l'antitossina botulinica.
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Dal 2000 al 2017
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Se la guanidina è stata somministrata o meno durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se la guanidina è stata somministrata come trattamento per l'avvelenamento da botulino.
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Dal 2000 al 2017
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Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva.
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Dal 2000 al 2017
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Infezione acquisita dall'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha contratto un'infezione correlata all'assistenza sanitaria durante la sua permanenza in terapia intensiva.
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Dal 2000 al 2017
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Complicanze legate alla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha avuto complicazioni legate alla ventilazione meccanica durante la sua permanenza in terapia intensiva.
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Dal 2000 al 2017
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Complicazioni del riposo a letto: piaghe da decubito
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha acquisito piaghe da decubito durante la sua degenza in terapia intensiva.
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Dal 2000 al 2017
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Complicanze da letto: complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Se il paziente ha acquisito complicanze tromboemboliche (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) durante la sua degenza in terapia intensiva.
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Dal 2000 al 2017
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Disabilità alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Scala Rankin modificata alla dimissione dall'ICU, da 0 a 6, con 0 asintomatico e 6 decesso.
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Dal 2000 al 2017
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Disabilità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Scala Rankin modificata alla dimissione dall'ospedale, da 0 a 6, dove 0 è asintomatico e 6 è morte.
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Dal 2000 al 2017
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Ultima disabilità nota
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Ultima scala Rankin modificata nota, da 0 a 6, dove 0 è asintomatico e 6 è morte.
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Dal 2000 al 2017
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal 2000 al 2017
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Percentuale di pazienti vivi alla dimissione dall'ospedale
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Dal 2000 al 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie di origine alimentare
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Infezioni da Clostridium
- Sindromi da neurotossicità
- Avvelenamento
- Botulismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2017-538/05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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