Retrospektiv epidemiologisk studie om botulisme på intensivavdelinger i Frankrike (BotuREA)
30. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Retrospektiv epidemiologisk studie på pasienter innlagt for botulismeforgiftning på intensivavdelinger i Frankrike
Botulismeforgiftning er en sjelden, men alvorlig sykdom. På grunn av den lave forekomsten er det ikke godt kjent av leger. De fleste studier som beskriver botulisme dateres tilbake til forrige århundre og tar ikke hensyn til nylige fremskritt innen intensivbehandling.
Målet med denne studien er å beskrive det kliniske forløpet, intervensjoner og utfall av pasienter med alvorlig botulismeforgiftning som krever sykehusinnleggelse på en intensivavdeling eller avhengighetsavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter 15 år eller eldre med en klinisk diagnose botulisme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av botulisme
- Innleggelse på intensiv- eller avhengighetsavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Andel pasienter i live ved utskrivelse av intensivavdelingen
|
2000 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gjennomsnittsalder for rekrutterte pasienter
|
2000 til 2017
|
|
Vekt
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gjennomsnittlig vekt av rekrutterte pasienter
|
2000 til 2017
|
|
Høyde
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Gjennomsnittlig høyde på rekrutterte pasienter
|
2000 til 2017
|
|
Historie om motorisk svekkelse målt ved den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Historie med nevrologisk lidelse med motorisk svekkelse før forgiftningen, målt ved Modified Rankin Scale (0 til 6, 0 er ingen symptomer og 6 er døde).
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med hjertesvikt målt ved NYHA (New York Health Association) poengsum
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Anamnese med hjertesvikt før forgiftningen, målt ved NYHA (New York Health Association) dyspné-score (1 til 4, 1 er ingen symptomer og ingen begrensning i daglig fysisk aktivitet, 4 er alvorlige symptomer selv i hvile).
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med kronisk respirasjonssvikt: bruk av daglig oksygenbehandling OG/ELLER ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Kronisk respirasjonssvikt definert ved bruk av kronisk oksygenbehandling OG/ELLER daglig ikke-invasiv ventilasjon.
|
2000 til 2017
|
|
Anamnese med kronisk nyresykdom målt ved glomerulær filtrasjonshastighet.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Anamnese med kronisk nyresykdom før forgiftningen, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m
i mer enn 3 måneder ELLER kronisk dialyse.
|
2000 til 2017
|
|
Historie med skrumplever målt ved CHILD-PUGH-score.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Tilstedeværelse eller fravær av skrumplever, målt ved CHILD-PUGH-skåren (klasse A, B eller C, A forutsier en ettårs overlevelsessannsynlighet på 100 %, C forutsier en ettårs overlevelsessannsynlighet på 45%).
|
2000 til 2017
|
|
Kilde til forurensning
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Mistenkt opprinnelse av toksinet: matforgiftning, hudsår, intravenøs bruk av medikamenter, tarmkolonisering av Clostridium sp. eller ukjent.
|
2000 til 2017
|
|
Isolerte eller flere tilfeller
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om forgiftningen er isolert eller ett av flere tilfeller som stammer fra samme kilde.
|
2000 til 2017
|
|
Type botulinumtoksin hvis identifisert
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Botulinumtoksintype hvis identifisert (A,B,C,D,E,F,G eller H type toksin).
|
2000 til 2017
|
|
Alvorlighetsgrad ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Forenklet akuttfysiologisk skåre 2 (SAPS 2) ved innleggelse i intensivavdelingen: fra 0 til 163, med 0 som predikerer en dødelighetsrisiko på 0 % og 163 på 100 %.
|
2000 til 2017
|
|
Krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten trengte mekanisk ventilasjon eller ikke under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Krav til invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten trengte invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Krav til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten trengte ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt pasienten trengte en trakeotomi under intensivoppholdet.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten trengte trakeotomi under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Enteral eller parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten trengte enteral eller parenteral ernæringsstøtte under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Antall dager med vasopressorstøtte
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Antall dager pasienten trengte vasopressorstøtte under intensivoppholdet
|
2000 til 2017
|
|
Akutt nyreskade målt ved maksimal serumkreatinin under intensivopphold.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten utviklet en akutt nyreskade under intensivoppholdet: målt ved maksimal serumkreatinin under intensivoppholdet i µmol/L.
|
2000 til 2017
|
|
Alvorlig leversvikt
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten utviklet en akutt alvorlig leversvikt under intensivoppholdet, definert som en protrombintid på mindre enn 50 % på grunn av leversvikt.
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt antitoksin ble administrert til pasienten eller ikke.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Hvorvidt botulinum antitoksin ble administrert.
|
2000 til 2017
|
|
Hvorvidt guanidin ble administrert under intensivavdelingen eller ikke
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Hvorvidt guanidin ble administrert som behandling for botulinumforgiftningen.
|
2000 til 2017
|
|
Lengden på oppholdet.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Antall innleggelsesdager på intensivavdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Helsevesenet ervervet infeksjon
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten fikk en helserelatert infeksjon under oppholdet på intensivavdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Mekanisk ventilasjonsrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten hadde noen mekaniske ventilasjonsrelaterte komplikasjoner under oppholdet på intensivavdelingen.
|
2000 til 2017
|
|
Sengeleiekomplikasjoner: liggesår
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten fikk liggesår under intensivoppholdet.
|
2000 til 2017
|
|
Sengeleiekomplikasjoner: trombo-emboliske komplikasjoner
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Om pasienten fikk tromboemboliske komplikasjoner (dyp venetrombose eller lungeemboli) under intensivoppholdet.
|
2000 til 2017
|
|
Uførhet ved utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Modifisert Rankin-skala ved utskrivning fra intensivavdelingen, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Uførhet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Modifisert Rankin-skala ved utskrivning fra sykehus, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Siste kjente funksjonshemming
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Siste kjente modifiserte Rankin-skala, fra 0 til 6, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er død.
|
2000 til 2017
|
|
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2000 til 2017
|
Andel pasienter i live ved utskrivning fra sykehus
|
2000 til 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Matbårne sykdommer
- Botulisme
- Forgiftning
Andre studie-ID-numre
- CHM-2017-538/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .