Retrospektive epidemiologische Studie zu Botulismus auf Intensivstationen in Frankreich (BotuREA)
5. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Retrospektive epidemiologische Studie an Patienten, die wegen Botulismus-Vergiftung auf Intensivstationen in Frankreich aufgenommen wurden
Botulismusvergiftung ist eine seltene, aber schwere Krankheit. Aufgrund seiner geringen Inzidenz ist es Ärzten nicht bekannt. Die meisten Studien, die Botulismus beschreiben, stammen aus dem letzten Jahrhundert und berücksichtigen nicht die jüngsten Fortschritte in der Intensivmedizin.
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Verlauf, die Interventionen und die Ergebnisse von Patienten mit schwerer Botulismusvergiftung zu beschreiben, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation oder einer Intensivstation erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten ab 15 Jahren mit klinisch diagnostiziertem Botulismus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Botulismus
- Aufnahme in eine Intensivstation oder Station mit hoher Pflegebedürftigkeit
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation am Leben waren
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2000 bis 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Durchschnittsalter der rekrutierten Patienten
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2000 bis 2017
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Gewicht
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Mittleres Gewicht der rekrutierten Patienten
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2000 bis 2017
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Höhe
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Mittlere Größe der rekrutierten Patienten
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2000 bis 2017
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Geschichte der motorischen Beeinträchtigung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Vorgeschichte einer neurologischen Störung mit motorischer Beeinträchtigung vor der Vergiftung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (0 bis 6, wobei 0 keine Symptome bedeutet und 6 verstorben ist).
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2000 bis 2017
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Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, gemessen anhand des NYHA-Scores (New York Health Association).
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vor der Vergiftung, gemessen anhand des Dyspnoe-Scores der NYHA (New York Health Association) (1 bis 4, wobei 1 keine Symptome und keine Einschränkung der täglichen körperlichen Aktivität bedeutet, 4 schwere Symptome auch in Ruhe).
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2000 bis 2017
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Chronische respiratorische Insuffizienz in der Anamnese: Anwendung einer täglichen Sauerstofftherapie UND/ODER nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Chronische respiratorische Insuffizienz, definiert durch die Verwendung einer chronischen Sauerstofftherapie UND/ODER täglicher nicht-invasiver Beatmung.
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2000 bis 2017
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Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung vor der Vergiftung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m
für mehr als 3 Monate ODER chronische Dialyse.
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2000 bis 2017
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Vorgeschichte einer Zirrhose, gemessen anhand des CHILD-PUGH-Scores.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zirrhose, gemessen anhand des CHILD-PUGH-Scores (Klasse A, B oder C, wobei A eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 100 % vorhersagt, C eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 45 % vorhersagt).
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2000 bis 2017
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Quelle der Kontamination
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Vermuteter Ursprung des Toxins: Lebensmittelvergiftung, Hautwunde, intravenöser Drogenkonsum, Darmbesiedelung durch Clostridium sp. oder unbekannt.
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2000 bis 2017
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Einzelne oder mehrere Fälle
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob die Vergiftung isoliert ist oder einer von mehreren Fällen, die aus derselben Quelle stammen.
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2000 bis 2017
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Botulinumtoxin-Typ, falls identifiziert
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Botulinumtoxin-Typ, sofern identifiziert (A-, B-, C-, D-, E-, F-, G- oder H-Typ-Toxin).
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2000 bis 2017
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Schweregrad bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Vereinfachter akuter Physiologie-Score 2 (SAPS 2) bei Aufnahme auf der Intensivstation: von 0 bis 163, wobei 0 ein Mortalitätsrisiko von 0 % und 163 von 100 % vorhersagt.
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2000 bis 2017
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Anforderung an mechanische Belüftung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigte oder nicht
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2000 bis 2017
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Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung benötigte oder nicht
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2000 bis 2017
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Erfordernis einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigte oder nicht
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2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine Tracheotomie benötigte oder nicht.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine Tracheotomie benötigte
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2000 bis 2017
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Enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung benötigte oder nicht
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2000 bis 2017
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Anzahl der Tage der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Anzahl der Tage, an denen der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation Vasopressorunterstützung benötigte
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2000 bis 2017
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Akute Nierenschädigung, gemessen am maximalen Serumkreatinin während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine akute Nierenschädigung entwickelt hat: gemessen am maximalen Serumkreatinin während des Aufenthalts auf der Intensivstation in µmol/L.
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2000 bis 2017
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Schweres Leberversagen
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation ein akutes schweres Leberversagen entwickelt hat, definiert als eine Prothrombinzeit von weniger als 50 % aufgrund von Leberversagen.
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2000 bis 2017
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Ob dem Patienten ein Antitoxin verabreicht wurde oder nicht.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob Botulinum-Antitoxin verabreicht wurde.
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2000 bis 2017
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Ob Guanidin während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wurde oder nicht
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob Guanidin zur Behandlung der Botulinumvergiftung verabreicht wurde.
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2000 bis 2017
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Dauer des Aufenthalts.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation.
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2000 bis 2017
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Im Gesundheitswesen erworbene Infektion
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine behandlungsbedingte Infektion erworben hat.
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2000 bis 2017
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Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung hatte.
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2000 bis 2017
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Bedrest Komplikationen: Dekubitus
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation Wundliegen bekommen hat.
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2000 bis 2017
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Bettlägerigkeitskomplikationen: thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Ob der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation thromboembolische Komplikationen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) erlitten hat.
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2000 bis 2017
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Behinderung bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Modifizierte Rankin-Skala bei der Entlassung aus der Intensivstation von 0 bis 6, wobei 0 asymptomatisch und 6 Tod bedeutet.
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2000 bis 2017
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Behinderung bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Modifizierte Rankin-Skala bei der Krankenhausentlassung von 0 bis 6, wobei 0 asymptomatisch und 6 Tod bedeutet.
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2000 bis 2017
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Letzte bekannte Behinderung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Letzte bekannte modifizierte Rankin-Skala von 0 bis 6, wobei 0 asymptomatisch und 6 Tod bedeutet.
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2000 bis 2017
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Überleben bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 2000 bis 2017
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Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus leben
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2000 bis 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Lebensmittelvergiftungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Clostridium-Infektionen
- Neurotoxizitätssyndrome
- Vergiftung
- Botulismus
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2017-538/05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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