Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное эпидемиологическое исследование ботулизма в отделениях интенсивной терапии во Франции (BotuREA)

5 сентября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans

Ретроспективное эпидемиологическое исследование пациентов, госпитализированных с отравлением ботулизмом в отделения интенсивной терапии во Франции

Отравление ботулизмом — редкое, но серьезное заболевание. Из-за низкой заболеваемости он малоизвестен врачам. Большинство исследований, описывающих ботулизм, относятся к прошлому веку и не учитывают последние достижения в области интенсивной терапии.

Целью данного исследования является описание клинического течения, вмешательств и исходов у пациентов с тяжелым отравлением ботулизмом, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ботулизм; Отравление

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 15 лет и старше с клиническим диагнозом ботулизма.

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика ботулизма
Поступление в реанимацию или отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Доля пациентов, живущих при выписке из отделения интенсивной терапии	С 2000 по 2017 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Средний возраст набранных пациентов	С 2000 по 2017 год
Масса Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Средний вес набранных пациентов	С 2000 по 2017 год
Высота Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Средний рост набранных пациентов	С 2000 по 2017 год
Двигательные нарушения в анамнезе, измеряемые по модифицированной шкале Рэнкина Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Неврологические расстройства в анамнезе с двигательными нарушениями до отравления, измеренные по модифицированной шкале Рэнкина (от 0 до 6, 0 — отсутствие симптомов, 6 — смерть).	С 2000 по 2017 год
Сердечная недостаточность в анамнезе оценивается по шкале NYHA (Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения). Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Сердечная недостаточность в анамнезе до отравления, измеренная по шкале одышки NYHA (Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения) (от 1 до 4, 1 — отсутствие симптомов и отсутствие ограничения в повседневной физической активности, 4 — тяжелые симптомы даже в состоянии покоя).	С 2000 по 2017 год
Хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе: ежедневная оксигенотерапия И/ИЛИ неинвазивная вентиляция легких Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая использованием хронической оксигенотерапии И/ИЛИ ежедневной неинвазивной вентиляции легких.	С 2000 по 2017 год
Хроническая болезнь почек в анамнезе измеряется по скорости клубочковой фильтрации. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Хроническая болезнь почек в анамнезе до отравления, определяемая как скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м более 3 месяцев ИЛИ хронический диализ.	С 2000 по 2017 год
История цирроза печени по шкале CHILD-PUGH. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Наличие или отсутствие цирроза, измеренное по шкале CHILD-PUGH (класс A, B или C, A прогнозирует вероятность выживания в течение одного года 100%, C прогнозирует вероятность выживания в течение одного года 45%).	С 2000 по 2017 год
Источник загрязнения Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Предположительное происхождение токсина: пищевое отравление, кожная рана, внутривенное введение наркотиков, кишечная колонизация Clostridium sp. или неизвестно.	С 2000 по 2017 год
Отдельные или множественные случаи Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Является ли отравление изолированным или одним из нескольких случаев, происходящих из одного и того же источника.	С 2000 по 2017 год
Тип ботулотоксина, если он идентифицирован Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Тип ботулинического токсина, если он идентифицирован (токсин типа A, B, C, D, E, F, G или H).	С 2000 по 2017 год
Тяжесть при поступлении в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Упрощенная оценка острой физиологии 2 (SAPS 2) при поступлении в отделение интенсивной терапии: от 0 до 163, где 0 прогнозирует риск смерти 0%, а 163 — 100%.	С 2000 по 2017 год
Требования к механической вентиляции Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Требовалась ли пациенту искусственная вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Требование инвазивной механической вентиляции Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Требовалась ли пациенту инвазивная механическая вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Требование к неинвазивной механической вентиляции Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Требовалась ли пациенту неинвазивная механическая вентиляция легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Требовалась ли пациенту трахеотомия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Требовалась ли пациенту трахеотомия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Энтеральное или парентеральное питание Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Нуждается ли пациент в энтеральном или парентеральном питании во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Количество дней вазопрессорной поддержки Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Количество дней, в течение которых пациенту требовалась вазопрессорная поддержка во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Острое повреждение почек, измеряемое по максимальному уровню креатинина в сыворотке во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Развилось ли у пациента острое повреждение почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии: измеряется по максимальному уровню креатинина в сыворотке во время пребывания в отделении интенсивной терапии в мкмоль/л.	С 2000 по 2017 год
Тяжелая печеночная недостаточность Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Развилась ли у пациента острая тяжелая печеночная недостаточность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемая как протромбиновое время менее 50% из-за печеночной недостаточности.	С 2000 по 2017 год
Назначался ли пациенту антитоксин. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Был ли введен ботулинический антитоксин.	С 2000 по 2017 год
Был ли введен гуанидин во время пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Назначался ли гуанидин для лечения ботулинического отравления.	С 2000 по 2017 год
Продолжительность пребывания. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Количество дней госпитализации в ОИТ.	С 2000 по 2017 год
Инфекция, полученная в результате оказания медицинской помощи Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Заразился ли пациент инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Осложнения, связанные с ИВЛ. Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Имели ли пациент какие-либо осложнения, связанные с искусственной вентиляцией легких, во время его пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Осложнения постельного режима: пролежни Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Были ли у пациента пролежни во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Постельные осложнения: тромбоэмболические осложнения Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Были ли у пациента тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	С 2000 по 2017 год
Инвалидность при выписке из реанимации Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Модифицированная шкала Рэнкина при выписке из отделения интенсивной терапии, от 0 до 6, где 0 — бессимптомное течение, 6 — смерть.	С 2000 по 2017 год
Инвалидность при выписке из стационара Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Модифицированная шкала Рэнкина при выписке из больницы: от 0 до 6, где 0 — бессимптомное течение, 6 — смерть.	С 2000 по 2017 год
Последняя известная инвалидность Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Последняя известная модифицированная шкала Рэнкина, от 0 до 6, где 0 — бессимптомное течение, 6 — смерть.	С 2000 по 2017 год
Выживаемость при выписке из больницы Временное ограничение: С 2000 по 2017 год	Доля пациентов, живущих при выписке из больницы	С 2000 по 2017 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier le Mans

Следователи

Главный следователь: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHM-2017-538/05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .