Retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus botulismista tehohoitoyksiköissä Ranskassa (BotuREA)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans
Retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus potilaista, jotka on otettu botulismimyrkytyksen takia tehohoitoyksiköihin Ranskassa
Botulismimyrkytys on harvinainen mutta vakava sairaus. Alhaisen esiintyvyyden vuoksi lääkärit eivät tunne sitä hyvin. Useimmat botulismia kuvaavat tutkimukset ovat peräisin viime vuosisadalta, eivätkä ne ota huomioon tehohoidon viimeaikaista edistystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden kliinistä kulkua, interventioita ja tuloksia, joilla on vakava botulismimyrkytys, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoidossa tai korkean riippuvuuden osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliininen botulismidiagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Botulismin kliininen diagnoosi
- Pääsy tehohoitoon tai korkean huollon osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Elossa olevien potilaiden osuus tehohoitoyksiköstä
|
2000-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Rekrytoitujen potilaiden keski-ikä
|
2000-2017
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Rekrytoitujen potilaiden keskipaino
|
2000-2017
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Rekrytoitujen potilaiden keskipituus
|
2000-2017
|
|
Motorisen vajaatoiminnan historia modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Neurologinen häiriö, johon liittyy motorisia vajaatoimintaa ennen myrkytystä, mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (0-6, 0 ei oireita ja 6 on kuollut).
|
2000-2017
|
|
Sydämen vajaatoiminnan historia mitattuna NYHA-pisteillä (New York Health Association).
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Aiempi sydämen vajaatoiminta ennen myrkytystä mitattuna NYHA:n (New York Health Association) hengenahdistuspisteillä (1-4, 1 ei oireita eikä rajoituksia päivittäiseen fyysiseen toimintaan, 4 on vakavia oireita jopa levossa).
|
2000-2017
|
|
Aiempi krooninen hengitysvajaus: päivittäisen happihoidon käyttö JA/TAI ei-invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Krooninen hengitysvajaus, joka määritellään kroonisen happihoidon käytöllä JA/TAI päivittäisellä noninvasiivisella ventilaatiolla.
|
2000-2017
|
|
Krooninen munuaissairaus historiassa mitattuna glomerulusten suodatusnopeudella.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Krooninen munuaissairaus ennen myrkytystä, määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi < 60 ml/min/1,73 m
yli 3 kuukauden ajan TAI krooninen dialyysi.
|
2000-2017
|
|
Kirroosin historia CHILD-PUGH-pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Kirroosin esiintyminen tai puuttuminen, mitattuna CHILD-PUGH-pisteillä (luokka A, B tai C, A ennustaa yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyyden 100 %, C ennustaa yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyyden 45 %).
|
2000-2017
|
|
Saastumisen lähde
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Toksin epäilty alkuperä: ruokamyrkytys, ihohaava, suonensisäinen huumeiden käyttö, suoliston kolonisaatio Clostridium sp. tai tuntematon.
|
2000-2017
|
|
Yksittäisiä tai useita tapauksia
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko myrkytys yksittäinen vai yksi useista samasta lähteestä peräisin olevista tapauksista.
|
2000-2017
|
|
Botuliinitoksiinityyppi, jos se tunnistetaan
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Botuliinitoksiinin tyyppi, jos se tunnistetaan (A, B, C, D, E, F, G tai H tyypin toksiini).
|
2000-2017
|
|
Vakavuus teho-osastolle
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä 2 (SAPS 2) teho-osastolle otettaessa: 0 - 163, jossa 0 ennustaa kuolleisuusriskiä 0 % ja 163 100 %.
|
2000-2017
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Tarviiko potilas mekaanista ventilaatiota teho-osaston aikana vai ei
|
2000-2017
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Tarviiko potilas invasiivista mekaanista ventilaatiota teho-osaston aikana
|
2000-2017
|
|
Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtovaatimus
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Tarviiko potilas ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota teho-osaston aikana
|
2000-2017
|
|
Tarviiko potilas trakeotomiaa teho-osaston aikana vai ei.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Tarviiko potilas trakeotomiaa teho-osaston aikana
|
2000-2017
|
|
Enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemustuki
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Tarviiko potilas enteraalista tai parenteraalista ravitsemustukea teho-osaston aikana
|
2000-2017
|
|
Vasopressorituen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas tarvitsi vasopressoritukea teho-osaston aikana
|
2000-2017
|
|
Akuutti munuaisvaurio mitattuna seerumin kreatiniinin maksimiarvolla teho-osaston aikana.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilaalle kehittynyt akuutti munuaisvaurio teho-osaston aikana: mitattuna seerumin maksimikreatiniininä tehohoitojakson aikana µmol/l.
|
2000-2017
|
|
Vaikea maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilaalle kehittynyt akuutti vakava maksan vajaatoiminta teho-osastolla oleskelunsa aikana, määriteltynä protrombiiniajaksi, joka on alle 50 % maksan vajaatoiminnasta.
|
2000-2017
|
|
Onko potilaalle annettu antitoksiinia vai ei.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko annettu botuliiniantitoksiinia.
|
2000-2017
|
|
Annettiinko guanidiinia teho-osaston aikana vai ei
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko guanidiinia annettu botuliinimyrkytyksen hoitona.
|
2000-2017
|
|
Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Sairaalahoitopäivien määrä teho-osastolla.
|
2000-2017
|
|
Terveydenhuollon hankittu infektio
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilas saanut terveydenhuoltoon liittyvän infektion teho-osastolla olonsa aikana.
|
2000-2017
|
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilaalla ollut mekaaniseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita teho-osastolla olonsa aikana.
|
2000-2017
|
|
Vuoteen komplikaatiot: vuoteet
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilaalla haavoja teho-osaston aikana.
|
2000-2017
|
|
Vuoteen komplikaatiot: tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Onko potilaalla ollut tromboembolisia komplikaatioita (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) teho-osaston aikana.
|
2000-2017
|
|
Vamma teho-osastolla
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Muokattu Rankin-asteikko tehohoitoyksikössä, 0–6, jossa 0 on oireeton ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
2000-2017
|
|
Vammaisuus sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Muokattu Rankin-asteikko sairaalasta poistuttaessa, 0–6, jossa 0 on oireeton ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
2000-2017
|
|
Viimeinen tunnettu vamma
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Viimeisin tunnettu modifioitu Rankin-asteikko, 0–6, jossa 0 on oireeton ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
2000-2017
|
|
Selviytyminen sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 2000-2017
|
Elossa olevien potilaiden osuus sairaalasta poistuttaessa
|
2000-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Clostridium-infektiot
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Ruokavälitteiset sairaudet
- Botulismi
- Myrkytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-2017-538/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .