Estudio Epidemiológico Retrospectivo sobre Botulismo en Unidades de Cuidados Intensivos en Francia (BotuREA)
30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Estudio epidemiológico retrospectivo sobre pacientes ingresados por intoxicación botulínica en unidades de cuidados intensivos en Francia
La intoxicación por botulismo es una enfermedad rara pero grave. Debido a su baja incidencia, no es muy conocida por los médicos. La mayoría de los estudios que describen el botulismo se remontan al siglo pasado y no tienen en cuenta los avances recientes en cuidados intensivos.
El objetivo de este estudio es describir el curso clínico, las intervenciones y los resultados de los pacientes con intoxicación botulínica grave que requieren hospitalización en una unidad de cuidados intensivos o de alta dependencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 15 años o más con diagnóstico clínico de botulismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del botulismo
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos o alta dependencia
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Proporción de pacientes vivos al alta de la UCI
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2000 a 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Edad media de los pacientes reclutados
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2000 a 2017
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Peso
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Peso medio de los pacientes reclutados
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2000 a 2017
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Altura
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Altura media de los pacientes reclutados
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2000 a 2017
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Historia de deterioro motor medido por la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Antecedentes de trastorno neurológico con afectación motora antes de la intoxicación, medido por la Escala de Rankin Modificada (0 a 6, siendo 0 asintomático y 6 fallecido).
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2000 a 2017
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Antecedentes de insuficiencia cardíaca medidos por la puntuación de la NYHA (Asociación de Salud de Nueva York)
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Antecedentes de insuficiencia cardiaca previa a la intoxicación, medida por la puntuación de disnea de la NYHA (New York Health Association) (1 a 4, siendo 1 asintomática y sin limitación en la actividad física diaria, 4 siendo síntomas graves incluso en reposo).
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2000 a 2017
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Antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica: uso de oxigenoterapia diaria Y/O ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Insuficiencia respiratoria crónica definida por el uso de oxigenoterapia crónica Y/O ventilación no invasiva diaria.
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2000 a 2017
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Historia de enfermedad renal crónica medida por la tasa de filtración glomerular.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Antecedentes de enfermedad renal crónica antes de la intoxicación, definida como una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m
durante más de 3 meses O diálisis crónica.
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2000 a 2017
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Antecedentes de cirrosis medidos por la puntuación CHILD-PUGH.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Presencia o ausencia de cirrosis, medida por la puntuación CHILD-PUGH (clase A, B o C, A predice una probabilidad de supervivencia de un año del 100 %, C predice una probabilidad de supervivencia de un año del 45 %).
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2000 a 2017
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Fuente de la contaminacion
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Sospecha de origen de la toxina: intoxicación alimentaria, herida dérmica, consumo de drogas intravenosas, colonización intestinal por Clostridium sp. o desconocido.
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2000 a 2017
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Casos aislados o múltiples
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el envenenamiento es aislado o uno de múltiples casos que se originan de la misma fuente.
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2000 a 2017
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Tipo de toxina botulínica si se identifica
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Tipo de toxina botulínica si se identifica (toxina tipo A,B,C,D,E,F,G o H).
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2000 a 2017
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Gravedad al ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Puntuación simplificada de fisiología aguda 2 (SAPS 2) al ingreso en UCI: de 0 a 163, prediciendo 0 un riesgo de mortalidad del 0% y 163 del 100%.
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2000 a 2017
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Requisito de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente requirió o no ventilación mecánica durante su estancia en UCI
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2000 a 2017
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Requerimiento de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente requirió o no ventilación mecánica invasiva durante su estancia en la UCI
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2000 a 2017
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Requerimiento de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente requirió o no ventilación mecánica no invasiva durante su estancia en la UCI
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2000 a 2017
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Si el paciente requirió o no una traqueotomía durante su estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente requirió una traqueotomía durante su estancia en la UCI
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2000 a 2017
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Soporte nutricional enteral o parenteral
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente requirió o no soporte nutricional enteral o parenteral durante su estancia en la UCI
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2000 a 2017
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Número de días de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Número de días que el paciente requirió soporte vasopresor durante su estancia en UCI
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2000 a 2017
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Lesión renal aguda medida por la creatinina sérica máxima durante la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente desarrolló una lesión renal aguda durante su estancia en la UCI: medido por la creatinina sérica máxima durante la estancia en la UCI en µmol/L.
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2000 a 2017
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Insuficiencia hepática grave
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente desarrolló una insuficiencia hepática grave aguda durante su estancia en la UCI, definida como un tiempo de protrombina inferior al 50% debido a insuficiencia hepática.
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2000 a 2017
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Si se administró o no antitoxina al paciente.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si se administró antitoxina botulínica.
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2000 a 2017
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Si se administró o no guanidina durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si se administró guanidina como tratamiento para la intoxicación botulínica.
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2000 a 2017
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Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Número de días de hospitalización en UCI.
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2000 a 2017
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Infecciones adquiridas en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente adquirió una infección relacionada con la atención médica durante su estancia en la UCI.
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2000 a 2017
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Complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente tuvo alguna complicación relacionada con la ventilación mecánica durante su estancia en la UCI.
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2000 a 2017
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Complicaciones del reposo en cama: escaras
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente adquirió escaras durante su estancia en la UCI.
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2000 a 2017
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Complicaciones del reposo en cama: complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Si el paciente adquirió complicaciones tromboembólicas (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) durante su estancia en la UCI.
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2000 a 2017
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Invalidez al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Escala de Rankin modificada al alta de la UCI, de 0 a 6, siendo 0 asintomático y 6 óbito.
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2000 a 2017
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Invalidez al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Escala de Rankin modificada al alta hospitalaria, de 0 a 6, siendo 0 asintomático y 6 muerte.
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2000 a 2017
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Última discapacidad conocida
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Última escala de Rankin modificada conocida, de 0 a 6, siendo 0 asintomático y 6 muerte.
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2000 a 2017
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2000 a 2017
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Proporción de pacientes vivos al alta hospitalaria
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2000 a 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Infecciones por Clostridium
- Síndromes de neurotoxicidad
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Botulismo
- Envenenamiento
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2017-538/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .