Retrospectief epidemiologisch onderzoek naar botulisme op intensive care-afdelingen in Frankrijk (BotuREA)
5 september 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Retrospectief epidemiologisch onderzoek bij patiënten opgenomen voor botulismevergiftiging op intensive care-afdelingen in Frankrijk
Botulismevergiftiging is een zeldzame maar ernstige ziekte. Vanwege de lage incidentie is het niet goed bekend bij artsen. De meeste onderzoeken die botulisme beschrijven, dateren uit de vorige eeuw en houden geen rekening met recente ontwikkelingen op de intensive care.
Het doel van deze studie is het beschrijven van het klinisch beloop, de interventies en de resultaten van patiënten met ernstige botulismevergiftiging die een ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling of een afdeling met een hoge afhankelijkheid vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 15 jaar of ouder met een klinische diagnose van botulisme.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van botulisme
- Opname op een intensive care of een afdeling voor hoge afhankelijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Percentage patiënten dat in leven is bij ontslag uit de IC
|
2000 tot 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Gemiddelde leeftijd van gerekruteerde patiënten
|
2000 tot 2017
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Gemiddeld gewicht van gerekruteerde patiënten
|
2000 tot 2017
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Gemiddelde lengte van gerekruteerde patiënten
|
2000 tot 2017
|
|
Geschiedenis van motorische stoornissen gemeten door de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Geschiedenis van een neurologische aandoening met motorische stoornissen vóór de vergiftiging, gemeten met de Modified Rankin Scale (0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen is en 6 overleden).
|
2000 tot 2017
|
|
Geschiedenis van hartfalen gemeten door de NYHA-score (New York Health Association).
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Geschiedenis van hartfalen vóór de vergiftiging, gemeten door de NYHA (New York Health Association) dyspneuscore (1 tot 4, waarbij 1 geen symptomen en geen beperking in dagelijkse lichamelijke activiteit is, 4 zijnde ernstige symptomen, zelfs in rust).
|
2000 tot 2017
|
|
Geschiedenis van chronisch ademhalingsfalen: gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie EN/OF niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Chronisch ademhalingsfalen gedefinieerd door het gebruik van chronische zuurstoftherapie EN/OF dagelijkse niet-invasieve beademing.
|
2000 tot 2017
|
|
Geschiedenis van chronische nierziekte gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Voorgeschiedenis van chronische nierziekte vóór de vergiftiging, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
gedurende meer dan 3 maanden OF chronische dialyse.
|
2000 tot 2017
|
|
Geschiedenis van cirrose zoals gemeten door de CHILD-PUGH-score.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Aanwezigheid of afwezigheid van cirrose, zoals gemeten door de CHILD-PUGH-score (klasse A, B of C, A voorspelt een overlevingskans van één jaar van 100%, C voorspelt een overlevingskans van één jaar van 45%).
|
2000 tot 2017
|
|
Bron van de verontreiniging
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Vermoedelijke oorsprong van het toxine: voedselvergiftiging, huidwond, intraveneus drugsgebruik, darmkolonisatie door Clostridium sp. of onbekend.
|
2000 tot 2017
|
|
Geïsoleerde of meerdere gevallen
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de vergiftiging geïsoleerd is of een van meerdere gevallen afkomstig is van dezelfde bron.
|
2000 tot 2017
|
|
Botulinumtoxine-type indien geïdentificeerd
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Botulinumtoxinetype indien geïdentificeerd (A-, B-, C-, D-, E-, F-, G- of H-type toxine).
|
2000 tot 2017
|
|
Ernst bij opname op de IC
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore 2 (SAPS 2) bij opname op de IC: van 0 tot 163, waarbij 0 een sterftekans van 0% en 163 van 100% voorspelt.
|
2000 tot 2017
|
|
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt al dan niet mechanische beademing nodig had tijdens zijn IC-verblijf
|
2000 tot 2017
|
|
Invasieve mechanische ventilatievereiste
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt al dan niet invasieve mechanische beademing nodig had tijdens zijn verblijf op de IC
|
2000 tot 2017
|
|
Vereiste niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt al dan niet niet-invasieve mechanische beademing nodig had tijdens zijn verblijf op de IC
|
2000 tot 2017
|
|
Of de patiënt al dan niet een tracheotomie nodig had tijdens zijn verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt een tracheotomie nodig had tijdens zijn verblijf op de IC
|
2000 tot 2017
|
|
Enterale of parenterale voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt al dan niet enterale of parenterale voedingsondersteuning nodig had tijdens zijn IC-verblijf
|
2000 tot 2017
|
|
Aantal dagen vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Aantal dagen dat de patiënt vasopressorondersteuning nodig had tijdens zijn IC-verblijf
|
2000 tot 2017
|
|
Acuut nierletsel gemeten aan de hand van maximale serumcreatinine tijdens verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt tijdens zijn verblijf op de IC een acuut nierletsel heeft ontwikkeld: gemeten aan de hand van de maximale serumcreatinine tijdens het verblijf op de IC in µmol/L.
|
2000 tot 2017
|
|
Ernstig leverfalen
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt tijdens zijn verblijf op de IC een acuut ernstig leverfalen ontwikkelde, gedefinieerd als een protrombinetijd van minder dan 50% als gevolg van leverfalen.
|
2000 tot 2017
|
|
Of er al dan niet antitoxine aan de patiënt is toegediend.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of er botuline-antitoxine is toegediend.
|
2000 tot 2017
|
|
Of er al dan niet guanidine is toegediend tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of guanidine werd toegediend als behandeling voor de botulinumvergiftiging.
|
2000 tot 2017
|
|
Duur van het verblijf.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen op de IC.
|
2000 tot 2017
|
|
Gezondheidszorg verworven infectie
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt tijdens zijn verblijf op de IC een zorggerelateerde infectie heeft opgelopen.
|
2000 tot 2017
|
|
Mechanische ventilatie gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt tijdens zijn verblijf op de IC enige mechanische beademingsgerelateerde complicaties heeft gehad.
|
2000 tot 2017
|
|
Complicaties bij bedrust: doorligwonden
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt doorligwonden heeft opgelopen tijdens zijn IC-verblijf.
|
2000 tot 2017
|
|
Complicaties bij bedrust: trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Of de patiënt tijdens zijn IC-verblijf trombo-embolische complicaties (diepveneuze trombose of longembolie) heeft opgelopen.
|
2000 tot 2017
|
|
Invaliditeit bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Gewijzigde Rankin-schaal bij ontslag uit de IC, van 0 tot 6, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 overlijden.
|
2000 tot 2017
|
|
Arbeidsongeschiktheid bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Gewijzigde Rankin-schaal bij ontslag uit het ziekenhuis, van 0 tot 6, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 overlijden.
|
2000 tot 2017
|
|
Laatst bekende handicap
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Laatst bekende gewijzigde Rankin-schaal, van 0 tot 6, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 de dood.
|
2000 tot 2017
|
|
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2000 tot 2017
|
Percentage patiënten dat in leven is bij ontslag uit het ziekenhuis
|
2000 tot 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Door voedsel overgedragen ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire junctieziekten
- Clostridium-infecties
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Vergiftiging
- Botulisme
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2017-538/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .