二次性リンパ浮腫（AdeLE）患者の治療におけるLymfactin®の臨床研究 (AdeLE)

包含基準:

1. 乳がんの治療に伴う二次性リンパ浮腫の女性または男性患者および

   • -センチネルリンパ節生検および/または乳癌の影響を受けた側の腋窩でリンパ節切除を受けており、最初のN1-N2a病期分類および9個以下の腋窩リンパ節にリンパ節転移がある。
   • 影響を受けた腕のリンパ浮腫の圧迫治療として衣服を使用する必要があります。
   • 圧迫服を着用せずに 7 日間経過した後、影響を受けた腕の体積が、影響を受けていない腕よりも少なくとも 10% 大きい。
   • 着圧服を着用していない場合、影響を受けた腕に点状の浮腫があります。
   • 5年未満のリンパ浮腫があります。
2. -乳がん手術後、および/または化学療法および/または放射線療法（内分泌療法を除く）の終了後、少なくとも2年間、再発または活動性乳がんの証拠がない。
3. -患者は、スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
5. ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 の間。
6. -陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET CT）による胸部および腹部のスキャン 45日以内の研究治療 アクティブな乳がんまたはその他の悪性腫瘍の兆候はありません。

7. -適切な血液学的機能および末端器官機能。

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 制度上の正常上限（ULN）
   • -ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン≤3 x ULNの場合、以前に文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
   • -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN（治療的抗凝固療法を必要とする患者の場合、安定したINR≤2.5）
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
   • -絶対好中球数（ANC）≥1,5 E9 / l
   • 血小板数≧100 E9/l
   • ヘモグロビン≧100g/l
8. -遺伝子ベースの治療に関連する規制要件のために、予定された訪問、検査室評価、およびその他の研究関連手順を遵守する意欲。
9. -非喫煙者、または喫煙またはニコチン含有製品の使用を少なくとも4週間停止する意思がある 研究に参加する。

10. -スクリーニング時の陰性尿妊娠検査（出産の可能性のある患者のみ）およびスクリーニングから研究治療の投与後6か月までの適切な避妊手段の使用：

    • 出産の可能性がある患者は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内または経皮、プロゲストーゲンのみの排卵抑制に関連するホルモン避妊（経口、注射または埋め込み） ）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または試験治療に関連するリスクの全期間中に異性間性交を控えることとして定義される性的禁欲。
    • 男性患者は精子を提供することはできません。
    • 治験責任医師の判断により、現在異性愛関係のない患者が含まれる可能性があります。
    • 閉経後の患者には、避妊も妊娠検査も必要ありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。
    • 永久無菌患者の場合、避妊も妊娠検査も必要ありません。 永久無菌は、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術の病歴によって定義されます。

除外基準:

1. -最初の診断時にT4および/またはN2b / N3ステージの乳がんと診断されました。
2. -証​​拠（臨床、検査または画像）または乳癌以外の新生物の病歴（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
3. 転移性乳がんと診断されました。
4. 妊娠、授乳中、または陽性または不確定の妊娠検査。
5. シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤による現在の治療は、治療の 2 週間前から治療後 4 週間まで中断する必要があります。
6. 遺伝子治療製品による以前の治療、または試験への参加。
7. 過去 6 か月間に介入が含まれていた、または将来の介入が含まれる臨床試験への参加。 -非介入臨床試験への参加、または臨床試験の非介入フォローアップへの参加は、患者をこの研究への参加に不適当にするものではありません。
8. 免疫抑制剤による現在の治療。
9. -ニコチン含有製品を含む薬物乱用、またはアルコール乱用の現在の履歴。
10. -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
11. -肝機能障害、肝硬変、または肝炎の病歴。
12. -注射用Lymfactin®溶液の成分に対するアレルギー。
13. -その他の重度の急性および/または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加または治験薬投与に関連するリスクを増加させる可能性のある実験室の異常、治験責任医師の判断では、治験関連の手順に従う患者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
14. 治験責任医師の意見では、研究を完了するための疑わしい利用可能性。