Kliininen tutkimus Lymfactinilla® potilaiden hoidossa, joilla on sekundaarinen lymfaödeema (AdeLE) (AdeLE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nais- tai miespotilaat, joilla on sekundäärinen lymfaödeema, joka liittyy rintasyövän hoitoon ja

   • Hänelle on tehty vartijaimusolmukebiopsia ja/tai imusolmukkeiden resektio kainalossa rintasyövän sairastuneella puolella ja N1-N2a-vaiheen alussa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ≤ 9 kainaloimusolmukkeessa.
   • Vaatteen käyttöä puristushoitona sairastuneen käsivarren lymfaödeeman vuoksi.
   • Onko sairaan käsivarren tilavuus vähintään 10 % suurempi kuin vahingoittumattoman käsivarren 7 päivän ilman puristusvaatteita.
   • Vaikuttavassa käsivarressa on pisteturvotusta ilman puristusvaatteita.
   • Hänellä on ollut lymfaödeema alle 5 vuotta.
2. Ei näyttöä uusiutuvasta tai aktiivisesta rintasyövästä vähintään 2 vuoteen rintasyövän leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai sädehoidon (pois lukien endokriininen hoito) päättymisen jälkeen.
3. Potilas ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
5. Painoindeksi (BMI) välillä 18-32.
6. Rintakehän ja vatsan positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET CT) 45 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa ilman merkkejä aktiivisesta rintasyövästä tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.

7. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.

   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on aiemmin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jolloin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN)
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (potilaille, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, vakaa INR ≤ 2,5)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobiini ≥ 100 g/l
8. Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratorioarviointeja ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä geenipohjaisiin hoitoihin liittyvien säännösten vuoksi.
9. Tupakoimaton tai valmis lopettamaan tupakoinnin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

10. Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat potilaat) seulonnassa ja riittävien ehkäisymenetelmien käytössä seulonnasta kuuden kuukauden kuluttua tutkimushoidon antamisesta:

    • Hedelmällisessä iässä olevan potilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää: yhdistelmäehkäisyä (estrogeenia ja progestiinia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava) ), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia tai seksuaalisesta pidättymisestä, joka määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi tutkimushoitoihin liittyvän riskin koko ajan.
    • Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä.
    • Potilas, jolla ei ole nykyistä heteroseksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
    • Postmenopausaalisessa tilassa oleva potilas ei vaadi ehkäisyä tai raskaustestiä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa.
    • Pysyvästi steriililtä potilaalta ei vaadita ehkäisyä tai raskaustestiä. Pysyvästi steriili määritellään aiempien kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomian tai molemminpuolisen munanpoiston perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu T4- ja/tai N2b/N3-vaiheen rintasyöpään alkuperäisen diagnoosin aikaan.
2. Todisteet (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen) tai anamneesi muusta kasvaimesta kuin rintasyövästä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma).
3. Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä.
4. Raskaus, imetys tai positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
5. Nykyinen hoito syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä tulee keskeyttää 2 viikkoa ennen hoitoa neljään viikkoon hoidon jälkeen.
6. Aikaisempi hoito geeniterapiatuotteella tai osallistuminen geeniterapiatuotteen kokeeseen.
7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon on sisältynyt interventioita edellisten 6 kuukauden aikana tai johon sisältyy tulevia interventioita. Osallistuminen ei-interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen tai minkään kliinisen tutkimuksen ei-interventionaaliseen seurantaan ei tee potilaasta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
8. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
9. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet, tai alkoholin väärinkäyttö.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
11. Aiempi maksan toimintahäiriö, kirroosi tai hepatiitti.
12. Allergia Lymfactin®-injektionesteen aineosille.
13. Muu samanaikainen vakava akuutti ja/tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn seurata tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
14. Tutkijan mielestä epävarma saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi.