Klinisk undersøgelse med Lymfactin® i behandling af patienter med sekundært lymfødem (AdeLE) (AdeLE)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige eller mandlige patienter med sekundært lymfødem forbundet med behandling af brystkræft og

   • Har gennemgået sentinel-lymfeknudebiopsier og/eller lymfeknuderesektion i aksillen på den berørte side af deres brystkræft med initial N1-N2a-stadieinddeling og lymfeknudemetastase i ≤ 9 aksillære lymfeknuder.
   • Kræver brug af tøj som kompressionsbehandling for lymfødemet i den berørte arm.
   • Har volumen af ​​den berørte arm mindst 10 % større end den upåvirkede arm efter 7 dage uden kompressionsbeklædning.
   • Har tilstedeværelsen af ​​pitting ødem i den berørte arm uden kompressionsbeklædning.
   • Har haft lymfødem i mindre end 5 år.
2. Ingen tegn på tilbagevendende eller aktiv brystkræft i mindst 2 år efter brystkræftoperationen og/eller afslutningen af ​​kemoterapi og/eller strålebehandling (eksklusive endokrin behandling).
3. Patienten forstår og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke forud for enhver screeningsprocedure.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 inklusive.
6. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET CT) scanning af brystet og maven inden for 45 dage før undersøgelsesbehandlingen uden tegn på aktiv brystkræft eller anden malignitet.

7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.

   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hos patienter med tidligere dokumenteret Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde total bilirubin ≤ 3 x ULN)
   • International Normalized Ratio (INR) og Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (for patienter, der har behov for terapeutisk antikoaguleringsterapi, en stabil INR ≤ 2,5)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Blodpladetal ≥ 100 E9/l
   • Hæmoglobin ≥ 100 g/l
8. Vilje til at overholde planlagte besøg, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer på grund af de regulatoriske krav relateret til genbaserede terapier.
9. Ikke-ryger eller villig til at stoppe med at ryge eller bruge nikotinholdige produkter i mindst 4 uger før studiestart.

10. Negativ uringraviditetstest (kun patienter i den fødedygtige alder) ved screening og brug af passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra screening til seks måneder efter administrationen af ​​studiebehandlingen:

    • En patient i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal, hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar) ), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner eller seksuel afholdenhed defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne.
    • En mandlig patient må ikke donere sæd.
    • En patient uden aktuelt heteroseksuelt forhold kan inkluderes i henhold til efterforskerens vurdering.
    • For patient i postmenopausal tilstand er hverken prævention eller en graviditetstest påkrævet. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi.
    • For permanent steril patient kræves hverken prævention eller en graviditetstest. En permanent steril er defineret ved historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret for brystkræft i T4- og/eller N2b/N3-stadiet på tidspunktet for den oprindelige diagnose.
2. Evidens (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik) eller historie om en anden neoplasma end brystkræft (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal in situ carcinom).
3. Diagnosticeret for metastatisk brystkræft.
4. Graviditet, amning eller en positiv eller ubestemt graviditetstest.
5. Nuværende behandling med Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere bør afbrydes fra 2 uger før til 4 uger efter behandling.
6. Tidligere behandling med eller deltagelse i et forsøg med et genterapiprodukt.
7. Deltagelse i et klinisk forsøg, som har omfattet interventioner i de foregående 6 måneder eller vil involvere fremtidige interventioner. Deltagelse i et ikke-interventionelt klinisk forsøg eller i en ikke-interventionsmæssigt opfølgning af ethvert klinisk forsøg, gør ikke patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
8. Nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
9. Aktuel historie med stofmisbrug, herunder nikotinholdige produkter eller alkoholmisbrug.
10. Kendt human immundefekt virus- eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.
11. Anamnese med leverdysfunktion, cirrose eller hepatitis.
12. Allergi over for indholdsstoffer i Lymfactin® injektionsvæske.
13. Andre samtidige alvorlige akutte og/eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af undersøgelseslægemiddel, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens evne til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
14. Tvivlsom tilgængelighed, efter efterforskerens mening, til at fuldføre undersøgelsen.