Studio clinico con Lymfactin® nel trattamento di pazienti con linfedema secondario (AdeLE) (AdeLE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile o maschile con linfedema secondario associato al trattamento del carcinoma mammario e

   • - Ha subito biopsie del linfonodo sentinella e/o resezione del linfonodo ascellare sul lato interessato del carcinoma mammario con stadiazione N1-N2a iniziale e metastasi linfonodali in ≤ 9 linfonodi ascellari.
   • Richiede l'uso dell'indumento come trattamento di compressione per il linfedema nel braccio interessato.
   • Il volume del braccio interessato è superiore di almeno il 10% rispetto al braccio non interessato dopo 7 giorni senza indumento compressivo.
   • Presenta la presenza di edema focheggiante nel braccio interessato senza indumento compressivo.
   • Soffre di linfedema da meno di 5 anni.
2. Nessuna evidenza di carcinoma mammario ricorrente o attivo per almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario e/o la fine della chemioterapia e/o radioterapia (escluso il trattamento endocrino).
3. Il paziente comprende e firma volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 inclusi.
6. Scansione con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET CT) del torace e dell'addome entro 45 giorni prima del trattamento in studio senza segni di carcinoma mammario attivo o qualsiasi altro tumore maligno.

7. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.

   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
   • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert precedentemente documentata, nel qual caso bilirubina totale ≤ 3 x ULN)
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (per i pazienti che richiedono una terapia anticoagulante terapeutica, un INR stabile ≤ 2,5)
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Conta piastrinica ≥ 100 E9/l
   • Emoglobina ≥ 100 g/l
8. Disponibilità a rispettare le visite programmate, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative allo studio a causa dei requisiti normativi relativi alle terapie geniche.
9. - Non fumatore o disposto a smettere di fumare o utilizzare prodotti contenenti nicotina per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

10. Test di gravidanza sulle urine negativo (solo pazienti in età fertile) allo screening e uso di adeguate misure contraccettive dallo screening fino a sei mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio:

    • Una paziente in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile ), dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio.
    • Un paziente di sesso maschile non è autorizzato a donare lo sperma.
    • Un paziente senza relazione eterosessuale attuale può essere incluso secondo il giudizio dell'investigatore.
    • Per le pazienti in postmenopausa non è richiesto né contraccezione né test di gravidanza. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva.
    • Per la paziente permanentemente sterile non è richiesto né contraccezione né test di gravidanza. Una sterilità permanente è definita dalla storia di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio T4 e/o N2b/N3 al momento della diagnosi originale.
2. Evidenza (clinica, di laboratorio o di imaging) o storia di una neoplasia diversa dal carcinoma mammario (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma cervicale in situ).
3. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
4. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo o indeterminato.
5. L'attuale trattamento con inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere interrotto dalle 2 settimane precedenti fino alle 4 settimane successive al trattamento.
6. Precedente trattamento o partecipazione a una sperimentazione di un prodotto di terapia genica.
7. Partecipazione a una sperimentazione clinica, che ha incluso interventi nei 6 mesi precedenti o comporterà interventi futuri. La partecipazione a una sperimentazione clinica non interventistica o a un follow-up non interventistico di qualsiasi sperimentazione clinica non rende il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
8. Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori.
9. Storia attuale di abuso di droghe, inclusi prodotti contenenti nicotina, o abuso di alcol.
10. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
11. Storia di disfunzione epatica, cirrosi o epatite.
12. Allergia a qualsiasi ingrediente della soluzione iniettabile Lymfactin®.
13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute e/o croniche concomitanti o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero sulla capacità del paziente di seguire le procedure relative allo studio, o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
14. Dubbia disponibilità, a parere dello Sperimentatore, a completare lo studio.