Клиническое исследование Lymfactin® при лечении пациентов со вторичной лимфедемой (AdeLE) (AdeLE)

Критерии включения:

1. Пациенты женского или мужского пола со вторичной лимфедемой, связанной с лечением рака молочной железы и

   • Проведена биопсия сигнального лимфатического узла и/или резекция лимфатического узла в подмышечной впадине на пораженной стороне рака молочной железы с начальной стадией N1-N2a и метастазами в ≤ 9 подмышечных лимфатических узлов.
   • Требуется использование одежды в качестве компрессионного лечения лимфедемы в пораженной руке.
   • Имеет объем пораженной руки, по крайней мере, на 10% больше, чем здоровая рука после 7 дней без компрессионного белья.
   • Наличие точечного отека на пораженной руке без компрессионного белья.
   • Страдает лимфедемой менее 5 лет.
2. Отсутствие признаков рецидива или активного рака молочной железы в течение как минимум 2 лет после операции по поводу рака молочной железы и/или окончания химиотерапии и/или лучевой терапии (за исключением эндокринной терапии).
3. Пациент понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 включительно.
6. Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) грудной клетки и брюшной полости в течение 45 дней до начала лечения без признаков активного рака молочной железы или любого другого злокачественного новообразования.

7. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
   • Билирубин ≤ 1,5 x ULN (за исключением пациентов с ранее подтвержденным синдромом Жильбера, в этом случае общий билирубин ≤ 3 x ULN)
   • Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (для пациентов, нуждающихся в терапевтической антикоагулянтной терапии, стабильное МНО ≤ 2,5)
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
   • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 Е9/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 Е9/л
   • Гемоглобин ≥ 100 г/л
8. Готовность соблюдать запланированные визиты, лабораторные оценки и другие процедуры, связанные с исследованием, в связи с нормативными требованиями, касающимися генной терапии.
9. Некурящий или желающий бросить курить или использовать никотинсодержащие продукты в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

10. Отрицательный тест мочи на беременность (только у пациенток с детородным потенциалом) при скрининге и использовании адекватных мер контрацепции от скрининга до шести месяцев после введения исследуемого препарата:

    • Пациентка с детородным потенциалом должна использовать надежный метод контрацепции: комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию, связанную с торможением овуляции (пероральную, интравагинальную или трансдермальную, только прогестагенную гормональную контрацепцию, связанную с торможением овуляции (пероральную, инъекционную или имплантируемую). ), внутриматочная спираль (ВМС), система высвобождения внутриматочных гормонов (ВМС), двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением.
    • Пациенту мужского пола не разрешается сдавать сперму.
    • Пациент, у которого в настоящее время нет гетеросексуальных отношений, может быть включен по решению исследователя.
    • Для пациенток в постменопаузе не требуется ни контрацепция, ни тест на беременность. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
    • Для постоянно бесплодных пациенток не требуется ни контрацепция, ни тест на беременность. Постоянная стерильность определяется наличием в анамнезе гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии.

Критерий исключения:

1. Диагноз рака молочной железы стадии T4 и/или N2b/N3 на момент постановки первоначального диагноза.
2. Доказательства (клинические, лабораторные или визуализирующие) или история новообразования, отличного от рака молочной железы (за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ).
3. Диагностирован метастатический рак молочной железы.
4. Беременность, лактация или положительный или неопределенный тест на беременность.
5. Текущее лечение ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) следует прервать за 2 недели до и через 4 недели после лечения.
6. Предыдущее лечение или участие в испытании продукта генной терапии.
7. Участие в клиническом испытании, которое включало вмешательства в предыдущие 6 месяцев или будет включать вмешательства в будущем. Участие в неинтервенционном клиническом исследовании или в неинтервенционном последующем наблюдении за любым клиническим исследованием не делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
8. Современное лечение иммунодепрессантами.
9. Текущая история злоупотребления наркотиками, включая никотинсодержащие продукты, или злоупотребление алкоголем.
10. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита.
11. История печеночной дисфункции, цирроза или гепатита.
12. Аллергия на какие-либо ингредиенты раствора для инъекций Лимфактин®.
13. Другие сопутствующие тяжелые острые и/или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента выполнять процедуры, связанные с исследованием, или это может помешать интерпретации результатов исследования и сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
14. Сомнительная готовность, по мнению следователя, к завершению исследования.