Klinische studie met Lymfactin® bij de behandeling van patiënten met secundair lymfoedeem (AdeLE) (AdeLE)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten met secundair lymfoedeem geassocieerd met de behandeling van borstkanker en

   • Heeft schildwachtklierbiopten en/of lymfeklierresectie ondergaan in de oksel aan de aangedane zijde van hun borstkanker met initiële N1-N2a-stadiëring en lymfekliermetastasen in ≤ 9 oksellymfklieren.
   • Vereist gebruik van een kledingstuk als compressiebehandeling voor het lymfoedeem in de aangedane arm.
   • Heeft het volume van de aangedane arm ten minste 10% groter dan dat van de niet-aangedane arm na 7 dagen zonder compressiekous.
   • Heeft de aanwezigheid van putjesoedeem in de aangedane arm zonder compressiekous.
   • Heeft minder dan 5 jaar lymfoedeem.
2. Geen bewijs van recidiverende of actieve borstkanker gedurende ten minste 2 jaar na de borstkankeroperatie en/of het einde van chemotherapie en/of radiotherapie (exclusief endocriene behandeling).
3. De patiënt begrijpt en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een screeningprocedure.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
5. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 inclusief.
6. Positronemissietomografie-computertomografie (PET CT)-scan van de borst en de buik binnen 45 dagen vóór de onderzoeksbehandeling zonder tekenen van actieve borstkanker of enige andere maligniteit.

7. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.

   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
   • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve bij patiënten met eerder gedocumenteerd syndroom van Gilbert, in welk geval totaal bilirubine ≤ 3 x ULN)
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (voor patiënten die therapeutische antistollingstherapie nodig hebben, een stabiele INR ≤ 2,5)
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobine ≥ 100 g/l
8. Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumbeoordelingen en andere studiegerelateerde procedures vanwege de wettelijke vereisten met betrekking tot op genen gebaseerde therapieën.
9. Niet-roker of bereid om te stoppen met roken of het gebruik van nicotinebevattende producten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

10. Negatieve urine-zwangerschapstest (alleen patiënten die zwanger kunnen worden) bij screening en gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen vanaf screening tot zes maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling:

    • Een patiënt die zwanger kan worden, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal, alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar ), intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen.
    • Een mannelijke patiënt mag geen sperma doneren.
    • Een patiënt zonder huidige heteroseksuele relatie kan worden opgenomen volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Voor patiënten in postmenopauzale toestand is noch anticonceptie, noch een zwangerschapstest vereist. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken.
    • Voor permanent steriele patiënten is noch anticonceptie, noch een zwangerschapstest vereist. Een permanent steriel wordt gedefinieerd door een voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd voor borstkanker in stadium T4 en/of N2b/N3 ten tijde van de oorspronkelijke diagnose.
2. Bewijs (klinisch, laboratorium of beeldvorming) of voorgeschiedenis van een ander neoplasma dan borstkanker (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal in situ carcinoom).
3. Gediagnosticeerd voor uitgezaaide borstkanker.
4. Zwangerschap, borstvoeding of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest.
5. De huidige behandeling met cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers moet worden onderbroken vanaf 2 weken vóór tot 4 weken na de behandeling.
6. Eerdere behandeling met of deelname aan een proef met een gentherapieproduct.
7. Deelname aan een klinische studie, die interventies omvatte in de voorgaande 6 maanden of toekomstige interventies omvat. Deelname aan een niet-interventionele klinische studie, of aan een niet-interventionele follow-up van een klinische studie, maakt de patiënt niet ongeschikt voor deelname aan deze studie.
8. Huidige behandeling met immunosuppressiva.
9. Huidige geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief nicotinebevattende producten, of alcoholmisbruik.
10. Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.
11. Geschiedenis van leverdisfunctie, cirrose of hepatitis.
12. Allergie voor alle ingrediënten van de Lymfactin® oplossing voor injectie.
13. Andere gelijktijdige ernstige acute en/of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de studiedeelname of de toediening van het studiegeneesmiddel, die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om studiegerelateerde procedures te volgen, zou kunnen beïnvloeden, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
14. Twijfelachtige beschikbaarheid, naar de mening van de onderzoeker, om het onderzoek af te ronden.