Klinikai vizsgálat Lymfactin®-nal másodlagos limfödémában (AdeLE) szenvedő betegek kezelésében (AdeLE)

Bevételi kritériumok:

1. Az emlőrák kezelésével összefüggő másodlagos nyiroködémában szenvedő nő vagy férfi betegek és

   • Őrszemnyirokcsomó-biopszián és/vagy nyirokcsomó-reszekción esett át a hónaljban az emlőrák érintett oldalán, kezdeti N1-N2a stádium és nyirokcsomó-metasztázis ≤ 9 hónaljnyirokcsomóban.
   • Ruhadarabot igényel kompressziós kezelésként az érintett kar nyiroködémája miatt.
   • Az érintett kar térfogata legalább 10%-kal nagyobb, mint a nem érintett karé, miután 7 napig nem volt kompressziós ruha.
   • Gödrös ödéma van az érintett karban kompressziós ruha nélkül.
   • Kevesebb, mint 5 éve nyiroködémája van.
2. Az emlőrák-műtétet és/vagy a kemoterápia és/vagy sugárterápia (kivéve az endokrin kezelést) befejezését követően legalább 2 évig nincs bizonyíték visszatérő vagy aktív emlőrákra.
3. A beteg bármilyen szűrési eljárás előtt megérti és önkéntesen aláírja az írásos beleegyezését.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
5. Body Mass Index (BMI) 18 és 32 között van.
6. A mellkas és a has pozitronemissziós tomográfia (PET CT) vizsgálata a vizsgálati kezelés előtt 45 napon belül aktív emlőrák vagy bármely más rosszindulatú daganat jele nélkül.

7. Megfelelő hematológiai és végszervi működés.

   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményes felső határának (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a korábban dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket, amely esetben az összbilirubin ≤ 3 x ULN)
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegeknél, stabil INR ≤ 2,5)
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
8. Hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi értékeléseket és egyéb, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat a génalapú terápiákkal kapcsolatos szabályozási követelmények miatt.
9. Nemdohányzó, vagy hajlandó leszokni a dohányzásról vagy nikotintartalmú termékek használatáról legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.

10. Negatív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú betegek) a szűréskor és a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazása a szűréstől a vizsgálati kezelés beadását követő hat hónapig:

    • A fogamzóképes betegnek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető) ), intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektómiás partner vagy szexuális absztinencia, amely a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt.
    • Férfi beteg nem adhat spermát.
    • Heteroszexuális kapcsolat nélküli beteg a vizsgáló döntése szerint bevonható.
    • A posztmenopauzában lévő betegek esetében sem fogamzásgátlás, sem terhességi teszt nem szükséges. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát.
    • A tartósan steril páciens esetében sem fogamzásgátlás, sem terhességi teszt nem szükséges. A tartósan sterilt az anamnézisben szereplő méheltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális ooforektómia határozza meg.

Kizárási kritériumok:

1. T4 és/vagy N2b/N3 stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak az eredeti diagnózis idején.
2. Bizonyíték (klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó) vagy a kórelőzményben szereplő, az emlőráktól eltérő daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
3. Áttétes emlőrákot diagnosztizáltak.
4. Terhesség, szoptatás vagy pozitív vagy határozatlan terhességi teszt.
5. A jelenlegi ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókkal végzett kezelést a kezelést megelőző 2 héttől a kezelést követő 4 hétig meg kell szakítani.
6. Korábbi kezelés génterápiás termékkel vagy egy génterápiás termék kipróbálásában való részvétel.
7. Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalta az előző 6 hónapban végzett beavatkozásokat vagy a jövőbeni beavatkozásokat. A nem intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálat beavatkozás nélküli nyomon követésében való részvétel nem teszi a pácienst alkalmatlanná ebbe a vizsgálatba.
8. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel.
9. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története, beleértve a nikotintartalmú termékeket vagy az alkohollal való visszaélést.
10. Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
11. Májműködési zavar, cirrhosis vagy hepatitis anamnézisében.
12. Allergia a Lymfactin® oldatos injekció bármely összetevőjére.
13. Egyéb egyidejű súlyos akut és/vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, és amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolná a betegnek a vizsgálattal kapcsolatos eljárások követésének képességét, vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
14. A Vizsgáló véleménye szerint kétes rendelkezésre állás a vizsgálat befejezéséhez.