Badanie kliniczne Lymfactin® w leczeniu pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym (AdeLE) (AdeLE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z wtórnym obrzękiem limfatycznym związanym z leczeniem raka piersi i

   • Przeszedł biopsję węzła wartowniczego i/lub resekcję węzła chłonnego w pachach po zajętej stronie raka piersi z początkowym stopniem zaawansowania N1-N2a i przerzutami do węzłów chłonnych w ≤ 9 węzłach chłonnych pachowych.
   • Wymaga użycia odzieży jako środka kompresyjnego na obrzęk limfatyczny dotkniętego ramienia.
   • Objętość ramienia dotkniętego chorobą jest co najmniej o 10% większa niż ramienia zdrowego po 7 dniach bez odzieży uciskowej.
   • Ma obecność obrzęku wżery w dotkniętym ramieniu bez odzieży uciskowej.
   • Od mniej niż 5 lat ma obrzęk limfatyczny.
2. Brak cech nawrotu lub aktywnego raka piersi przez co najmniej 2 lata po operacji raka piersi i/lub zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii (z wyłączeniem leczenia hormonalnego).
3. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 włącznie.
6. Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 45 dni przed badanym leczeniem bez objawów aktywnego raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.

7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
   • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z wcześniej udokumentowanym zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN)
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN (u pacjentów wymagających terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego stabilny INR ≤ 2,5)
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobina ≥ 100 g/l
8. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, ocen laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem ze względu na wymogi regulacyjne związane z terapiami genowymi.
9. Osoby niepalące lub chcące rzucić palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

10. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko pacjentki w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego i stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po podaniu badanego leku:

    • Pacjentka w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji: złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową lub przezskórną, zawierającą wyłącznie progestagen hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji (doustną, w postaci wstrzyknięć lub implantów). ), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna definiowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami.
    • Pacjent płci męskiej nie może być dawcą nasienia.
    • Pacjent, który nie jest obecnie w związku heteroseksualnym, może zostać włączony zgodnie z oceną Badacza.
    • U pacjentki w okresie pomenopauzalnym nie jest wymagana antykoncepcja ani test ciążowy. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej.
    • Pacjent trwale bezpłodny nie wymaga stosowania antykoncepcji ani testu ciążowego. Trwale sterylne definiuje się na podstawie historii histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano raka piersi w stadium T4 i/lub N2b/N3 w czasie pierwotnej diagnozy.
2. Dowody (kliniczne, laboratoryjne lub obrazowe) lub historia nowotworu innego niż rak piersi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
3. Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami.
4. Ciąża, laktacja lub pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
5. Obecne leczenie inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy przerwać na 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po leczeniu.
6. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu produktu terapii genowej.
7. Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało interwencje w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub będzie obejmowało przyszłe interwencje. Uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym lub w nieinterwencyjnej obserwacji jakiegokolwiek badania klinicznego nie czyni pacjenta niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu.
8. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
9. Bieżąca historia nadużywania narkotyków, w tym produktów zawierających nikotynę, lub nadużywania alkoholu.
10. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności.
11. Historia dysfunkcji wątroby, marskości wątroby lub zapalenia wątroby.
12. Alergia na którykolwiek składnik roztworu Lymfactin® do wstrzykiwań.
13. Inne współistniejące poważne ostre i/lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur związanych z badaniem, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
14. Wątpliwa w ocenie Badacza dyspozycyjność do ukończenia badania.