속발성 림프부종(AdeLE) 환자 치료에서 Lymfactin®을 사용한 임상 연구 (AdeLE)

포함 기준:

1. 유방암 치료와 관련된 속발성 림프부종이 있는 여성 또는 남성 환자

   • 초기 N1-N2a 병기 및 ≤ 9개의 액와 림프절에서 림프절 전이와 함께 유방암의 영향을 받는 쪽 겨드랑이에서 감시 림프절 생검 및/또는 림프절 절제술을 받았습니다.
   • 영향을 받은 팔의 림프부종에 대한 압축 치료로 의복 사용이 필요합니다.
   • 압박복 없이 7일 후 영향을 받은 팔의 부피가 영향을 받지 않은 팔보다 최소 10% 더 큽니다.
   • 압박복을 착용하지 않은 상태에서 영향을 받은 팔에 함몰 부종이 있습니다.
   • 5년 미만 동안 림프부종이 있었습니다.
2. 유방암 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법(내분비 치료 제외) 종료 후 최소 2년 동안 재발성 또는 활동성 유방암의 증거가 없음.
3. 환자는 모든 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
5. 18에서 32 사이의 체질량 지수(BMI).
6. 연구 치료 전 45일 이내에 활동성 유방암 또는 기타 악성 종양의 징후가 없는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET CT) 흉부 및 복부 스캔.

7. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.

   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(이전에 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외, 이 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN)
   • 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(치료적 항응고 요법이 필요한 환자의 경우 안정적인 INR ≤ 2,5)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • 혈소판 수 ≥ 100 E9/l
   • 헤모글로빈 ≥ 100g/l
8. 유전자 기반 요법과 관련된 규제 요건으로 인해 예정된 방문, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 준수하려는 의지.
9. 비흡연자 또는 연구 시작 전 최소 4주 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 의향이 있는 자.

10. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 환자만 해당) 및 스크리닝부터 연구 치료 투여 후 6개월까지 적절한 피임 조치 사용:

    • 가임 가능성이 있는 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식형) ), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 성적 금욕.
    • 남성 환자는 정자를 기증할 수 없습니다.
    • 현재 이성애 관계가 없는 환자는 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
    • 폐경 후 상태의 환자에게는 피임이나 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
    • 영구 불임 환자의 경우 피임이나 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 영구 불임은 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술의 병력으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 원래 진단 당시 T4 및/또는 N2b/N3 단계 유방암 진단을 받았습니다.
2. 증거(임상, 검사실 또는 영상) 또는 유방암 이외의 신생물 병력(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
3. 전이성 유방암 진단을 받았습니다.
4. 임신, 수유 또는 양성 또는 불확실한 임신 테스트.
5. Cyclooxygenase-2(COX-2) 억제제를 사용한 현재 치료는 치료 2주 전부터 치료 후 4주까지 중단해야 합니다.
6. 이전에 유전자 치료 제품을 사용한 치료 또는 임상시험 참여.
7. 이전 6개월 동안의 개입이 포함되었거나 향후 개입이 포함될 임상 시험에 참여. 비중재적 임상 시험 또는 임의의 임상 시험의 비중재적 후속 조치에 참여한다고 해서 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하지 않습니다.
8. 현재 면역억제제로 치료하고 있습니다.
9. 니코틴 함유 제품 또는 알코올 남용을 포함한 약물 남용의 현재 이력.
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
11. 간 기능 장애, 간경화 또는 간염의 병력.
12. Lymfactin® 주사액의 모든 성분에 대한 알레르기.
13. 연구자의 판단에 따라 연구 관련 절차를 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 동시 중증 급성 및/또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
14. 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 가능성이 의심스럽습니다.