Estudio Clínico con Lymfactin® en el Tratamiento de Pacientes con Linfedema Secundario (AdeLE) (AdeLE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino o masculino con linfedema secundario asociado al tratamiento del cáncer de mama y

   • Se ha sometido a biopsias de ganglio centinela y/o resección de ganglio linfático en la axila del lado afectado de su cáncer de mama con estadificación inicial N1-N2a y metástasis de ganglio linfático en ≤ 9 ganglios linfáticos axilares.
   • Requiere el uso de prendas como tratamiento de compresión para el linfedema en el brazo afectado.
   • Tiene el volumen del brazo afectado al menos un 10 % mayor que el brazo no afectado después de 7 días sin ropa de compresión.
   • Tiene la presencia de edema con fóvea en el brazo afectado sin prenda de compresión.
   • Ha tenido linfedema por menos de 5 años.
2. Sin evidencia de cáncer de mama recurrente o activo durante al menos 2 años después de la cirugía de cáncer de mama y/o el final de la quimioterapia y/o radioterapia (excluyendo el tratamiento endocrino).
3. El paciente entiende y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 inclusive.
6. Tomografía por emisión de positrones-Tomografía computarizada (PET CT) del tórax y el abdomen dentro de los 45 días anteriores al tratamiento del estudio sin signos de cáncer de mama activo o cualquier otra neoplasia maligna.

7. Función hematológica y de órganos diana adecuada.

   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert previamente documentado, en cuyo caso bilirrubina total ≤ 3 x ULN)
   • Índice Internacional Normalizado (INR) y Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (para pacientes que requieren terapia de anticoagulación terapéutica, un INR estable ≤ 2,5)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 E9/l
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobina ≥ 100 g/l
8. Voluntad de cumplir con las visitas programadas, las evaluaciones de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio debido a los requisitos reglamentarios relacionados con las terapias basadas en genes.
9. No fumador o dispuesto a dejar de fumar o usar productos que contengan nicotina durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.

10. Prueba de embarazo en orina negativa (solo pacientes en edad fértil) en la selección y uso de medidas anticonceptivas adecuadas desde la selección hasta seis meses después de la administración del tratamiento del estudio:

    • Una paciente en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo fiable: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico, anticonceptivo hormonal con progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable) ), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio.
    • Un paciente masculino no puede donar esperma.
    • Un paciente sin relación heterosexual actual puede ser incluido según el criterio del Investigador.
    • Para pacientes en estado posmenopáusico no se requiere anticoncepción ni prueba de embarazo. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal.
    • Para pacientes permanentemente estériles no se requiere anticoncepción ni prueba de embarazo. Una esterilidad permanente se define por antecedentes de histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

1. Con diagnóstico de cáncer de mama en estadio T4 y/o N2b/N3 en el momento del diagnóstico original.
2. Evidencia (clínica, de laboratorio o de imagen) o antecedentes de una neoplasia distinta del cáncer de mama (excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino).
3. Diagnosticada de cáncer de mama metastásico.
4. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva o indeterminada.
5. El tratamiento actual con inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) debe interrumpirse desde 2 semanas antes hasta 4 semanas después del tratamiento.
6. Tratamiento previo o participación en un ensayo de un producto de terapia génica.
7. Participación en un ensayo clínico, que ha incluido intervenciones en los 6 meses anteriores o incluirá intervenciones futuras. La participación en un ensayo clínico no intervencionista, o en un seguimiento no intervencionista de cualquier ensayo clínico, no hace que el paciente sea inapropiado para participar en este estudio.
8. Tratamiento actual con fármacos inmunosupresores.
9. Antecedentes actuales de abuso de drogas, incluidos productos que contienen nicotina o abuso de alcohol.
10. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
11. Antecedentes de disfunción hepática, cirrosis o hepatitis.
12. Alergia a cualquiera de los ingredientes de la solución inyectable Lymfactin®.
13. Otra afección médica o psiquiátrica grave aguda y/o crónica concurrente o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para seguir los procedimientos relacionados con el estudio, o eso puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y haría que el paciente no sea apropiado para participar en este estudio.
14. Disponibilidad dudosa, a juicio del Investigador, para completar el estudio.