Klinische Studie mit Lymfactin® zur Behandlung von Patienten mit sekundärem Lymphödem (AdeLE) (AdeLE)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche Patienten mit sekundärem Lymphödem im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs und

   • Hat sich Sentinel-Lymphknotenbiopsien und/oder Lymphknotenresektion in der Achselhöhle auf der betroffenen Seite ihres Brustkrebses mit anfänglichem N1-N2a-Staging und Lymphknotenmetastasen in ≤ 9 axillären Lymphknoten unterzogen.
   • Erfordert die Verwendung von Kleidungsstücken als Kompressionsbehandlung für das Lymphödem im betroffenen Arm.
   • Hat das Volumen des betroffenen Arms nach 7 Tagen ohne Kompressionsbekleidung mindestens 10 % mehr als das des nicht betroffenen Arms.
   • Hat das Vorhandensein von Lochfraßödem im betroffenen Arm ohne Kompressionskleidung.
   • Hat seit weniger als 5 Jahren ein Lymphödem.
2. Kein Hinweis auf rezidivierenden oder aktiven Brustkrebs für mindestens 2 Jahre nach der Brustkrebsoperation und/oder dem Ende der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (ausgenommen endokrine Behandlung).
3. Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 einschließlich.
6. Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan des Brustkorbs und des Abdomens innerhalb von 45 Tagen vor der Studienbehandlung ohne Anzeichen eines aktiven Brustkrebses oder einer anderen bösartigen Erkrankung.

7. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit zuvor dokumentiertem Gilbert-Syndrom, in diesem Fall Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN)
   • International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (für Patienten, die eine therapeutische Antikoagulationstherapie benötigen, eine stabile INR ≤ 2,5)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 E9/l
   • Hämoglobin ≥ 100 g/l
8. Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, Laboruntersuchungen und anderer studienbezogener Verfahren aufgrund der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf genbasierte Therapien.
9. Nichtraucher oder bereit, das Rauchen oder die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt einzustellen.

10. Negativer Urin-Schwangerschaftstest (nur Patienten im gebärfähigen Alter) beim Screening und Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis sechs Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Eine Patientin im gebärfähigen Alter sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal, reine Gestagenverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar). ), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz, definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums.
    • Ein männlicher Patient darf kein Sperma spenden.
    • Ein Patient ohne aktuelle heterosexuelle Beziehung kann nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden.
    • Für Patientinnen im postmenopausalen Zustand ist weder eine Empfängnisverhütung noch ein Schwangerschaftstest erforderlich. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden.
    • Für dauerhaft sterile Patientinnen ist weder eine Empfängnisverhütung noch ein Schwangerschaftstest erforderlich. Eine dauerhafte Sterilität wird durch die Anamnese einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Ovarektomie definiert.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im T4- und/oder N2b/N3-Stadium zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose diagnostiziert.
2. Nachweis (klinisch, Labor oder Bildgebung) oder Anamnese eines anderen Neoplasmas als Brustkrebs (außer Basalzellkarzinom oder zervikalem In-situ-Karzinom).
3. Metastasierter Brustkrebs diagnostiziert.
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder ein positiver oder unbestimmter Schwangerschaftstest.
5. Die laufende Behandlung mit Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern sollte 2 Wochen vor bis 4 Wochen nach der Behandlung unterbrochen werden.
6. Vorherige Behandlung mit oder Teilnahme an einer Studie mit einem Gentherapieprodukt.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie, die Eingriffe in den vorangegangenen 6 Monaten umfasste oder zukünftige Eingriffe beinhalten wird. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Studie oder an einer nicht-interventionellen Nachsorge einer klinischen Studie macht den Patienten nicht ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.
8. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
9. Aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich nikotinhaltiger Produkte, oder Alkoholmissbrauch.
10. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom.
11. Geschichte der Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder Hepatitis.
12. Allergie gegen einen der Bestandteile der Lymfactin®-Injektionslösung.
13. Andere gleichzeitig auftretende schwere akute und/oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, studienbezogene Verfahren zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
14. Zweifelhafte Verfügbarkeit nach Meinung des Ermittlers, um die Studie abzuschließen.